Hypersensibilität PneumonITis: Charakterisierung des Krankheitsverlaufs (EVITA)
28. Juni 2023 aktualisiert von: Hospital do Coracao
Hypersensibilität PneumonITis: Charakterisierung des Krankheitsverlaufs. Eine internationale multizentrische prospektive Beobachtungsstudie
EVITA ist eine multizentrische lateinamerikanische prospektive Kohorte zu chronischer Hypersensitivitätspneumonitis.
Das Ziel von EVITA ist es, Phänotypen und/oder Endotypen zu identifizieren, die mit verschiedenen Krankheitsverläufen assoziiert sind, die hauptsächlich anhand der forcierten Vitalkapazität (FVC) während einer 24-monatigen Nachbeobachtungszeit gemessen werden.
Andere sekundäre Maße des Krankheitsverlaufs werden ebenfalls untersucht, wie Bildgebung, Zeit bis zum Tod oder Lungentransplantation und von Patienten berichtete Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Leticia Kawano-Dourado (PI), MD
- Telefonnummer: +551130536611
- E-Mail: ldourado@hcor.com.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Samara Pinheiro (Project Manager)
- E-Mail: scgomes@hcor.com.br
Studienorte
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Bueno Aires, Argentinien
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hospital Prov de Tórax Dr. A. Cetrángolo
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Buenos Aires, Argentinien
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
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Buenos Aires, Argentinien
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University of Buenos Aires
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Florianópolis, Brasilien
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University Hospital HU Professor Polydoro - Federal University of Santa Catarina
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Paraná, Brasilien
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Centro EDUMED
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Sao Paulo, Brasilien
- Rekrutierung
- Hospital do Servidor Estadual de Sao Paulo (IAMPSE)
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Kontakt:
- Silvia Rodrigues, MD
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Sao Paulo, Brasilien
- Noch keine Rekrutierung
- InCor - Medical School of the University of Sao Paulo
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Kontakt:
- Fabio Arimura, MD
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SC
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Santa Catarina, SC, Brasilien
- Aktiv, nicht rekrutierend
- LABOX - Federal University of Santa Catarina
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Santa Catarina, SC, Brasilien
- Aktiv, nicht rekrutierend
- LAPOGE - Federal University of Santa Catarina
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Santiago, Chile
- Noch keine Rekrutierung
- Instituto Nacional del Torax
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Kontakt:
- Felipe Reyes, MD
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Kontakt:
- Matias Florenzano, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit chronischer (fibrotischer) Überempfindlichkeitspneumonitis
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ambulante Probanden (18 Jahre oder älter), die die 2020 ATS/JRS/ALAT-Diagnosekriterien von HP mit mindestens mäßigem Vertrauen (70 % Vertrauen oder mehr) erfüllen.
- Bereitschaft, sich den in diesem Protokoll vorgeschlagenen Bewertungen zu unterziehen
- HP-Diagnose innerhalb der letzten 24 Monate
- Vorhandensein einer radiologischen oder histologischen Fibrose:
4.a. Radiologische Fibrose besteht aus einer eindeutigen feinen oder groben Retikulation mit architektonischer Lungenverzerrung und/oder Traktionsbronchiektasen und/oder Wabenstruktur.
4.b. Eindeutige histopathologische Fibrose in Lungenproben nachgewiesen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Vorhandensein einer etablierten Bindegewebserkrankung
- Schwere Komorbidität mit Auswirkungen auf das Atmungssystem nach Einschätzung des behandelnden Arztes (z. kongestive Herzinsuffizienz, Neoplasma, Folgen von COVID-19)
- Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff in Ruhe
- Dyspnoe mMRC 4 (zu atemlos, um das Haus zu verlassen oder atemlos beim An- oder Ausziehen)
- Eindeutiges emphysematöses HP-Muster im HRCT
- Eindeutige pleuroparenchymale Fibroelastose im HRCT
- Signifikante pulmonale arterielle Hypertonie:
8.a. Zeichen einer rechtsventrikulären Insuffizienz im Echodopplerkardiogramm oder 8.b. Herzindex < 2 l/min/m2 oder Rechtsherzkatheter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Überempfindlichkeits-Pneumonitis
siehe Eignungskriterien
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Eine umfassende Evaluation der Krankheitsausbreitung, ihrer Auswirkung auf Funktion, Lebensqualität und die Suche nach Phänotyp/Endotyp wird durchgeführt. Der Zusammenhang zwischen Endotypen und Krankheitsverlauf wird getestet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Variation der forcierten Vitalkapazität (FVC) als kontinuierliche Variable
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Variation in der Computertomographie-Lungendensitometrie
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Zeit bis zum Tod oder Lungentransplantation
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Akute Exazerbationsrate
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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King´s Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Patienten mit unterschiedlicher FVC >= 10 %
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Abweichung in zurückgelegten Metern, gemessen mit dem 6MWT
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Variation des Verhältnisses Entsättigung/zurückgelegte Meter, gemessen mit 6MWT
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Variation der Dyspnoe-Scores auf der mMRC-Skala
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leticia Kawano Dourado, MD, HCOR Research Institute, Hospital do Coracao, São Paulo, Brazil
- Studienstuhl: Prof. Alexandra Latini, PhD, Federal University of Santa Catarina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Krankheitsattribute
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Lungenerkrankungen, Interstitial
- Überempfindlichkeit
- Krankheitsprogression
- Lungenentzündung
- Alveolitis, extrinsische Allergiker
Andere Studien-ID-Nummern
- EVITA BI 1199-0430
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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