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Health enSuite Insomnia: eine App-basierte Behandlung für chronische Schlaflosigkeit bei Erwachsenen

22. August 2025 aktualisiert von: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre

Randomisierte kontrollierte Studien zur Bewertung der Gesundheit von enSuite Insomnia: eine App-basierte Behandlung für chronische Schlaflosigkeit bei Erwachsenen

Dieses Projekt besteht aus zwei unabhängigen, aber verwandten randomisierten kontrollierten Studien. Studie 1 konzentriert sich auf Personen, denen derzeit keine BZRA-Medikamente verschrieben werden. Studie 2 konzentriert sich auf Personen, die BZRA-Medikamente eingenommen haben und mit der schrittweisen Reduzierung dieser Medikamente beginnen, wie von ihrem primären Gesundheitsdienstleister empfohlen und überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines kognitiven Verhaltensprogramms für Schlaflosigkeit (Health enSuite Insomnia) zu entwickeln und zu testen, das über einen Webbrowser oder eine Smartphone-App bereitgestellt wird, wodurch die Behandlung breiter zugänglich wird. Health enSuite-Apps werden von Hausärzten am Point of Care zur Empfehlung bereitgestellt.

Studie 1 – Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) wird als erste Behandlungslinie für Schlaflosigkeit empfohlen, aber diese ressourcenintensive Therapie ist für viele Patienten nicht immer ohne Weiteres verfügbar. Daher besteht ein Bedarf, die Verfügbarkeit und Zugänglichkeit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit zu verbessern.

Versuch 2 – Pharmakologische Behandlungen wie Benzodiazepine oder Benzodiazepin-Rezeptor-Agonisten (BZRA) werden häufig bei Schlaflosigkeit verschrieben. Obwohl diese Medikamente kurzfristig zur Linderung von Schlaflosigkeitssymptomen nützlich sind, ist ihre langfristige Anwendung mit einer verringerten Wirksamkeit, anhaltenden Nebenwirkungen und einem erhöhten Risiko einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit verbunden. Es gibt jedoch nur sehr wenige Tools, um die Verschreibung von Schlafmitteln zu erleichtern. Daher muss untersucht werden, wie die erfolgreiche Rücknahme pharmakologischer Behandlungen gesteigert werden kann.

Die Wirksamkeit von Health enSuite Insomnia wird sowohl im Hinblick auf die Verbesserung der Schlaflosigkeitssymptome (Versuch 1 und 2) als auch auf die systematische Reduzierung der Verwendung von Medikamenten, die gegen Schlaflosigkeit verschrieben werden (Versuch 2), bewertet.

Studie 1 – Für Menschen, die keine Medikamente gegen Schlaflosigkeit einnehmen, lautet die primäre Forschungsfrage, ob Health enSuite Insomnia zu einer stärkeren Verbesserung der Schlaflosigkeitssymptome führt, gemessen am Insomnia Severity Index, als die standardmäßige Psychoedukation für Schlaflosigkeit. Es wird angenommen, dass Health enSuite Insomnia im Vergleich zu Psychoedukation allein zu einer stärkeren Verbesserung der Schlaflosigkeitssymptome führt.

Versuch 2 – Für Personen, die BZRA-Medikamente gegen Schlaflosigkeit eingenommen haben und einen Plan zum allmählichen Ausschleichen der Medikamente einleiten, lautet die primäre Forschungsfrage, ob Health enSuite Insomnia zu einer erfolgreicheren Absetzung (größere Reduzierung der Medikamenteneinnahme) führt als die Standard-Psychoedukation Schlaflosigkeit. Es wird angenommen, dass Health enSuite Insomnia zu einer besseren Einhaltung eines Zeitplans zur schrittweisen Reduzierung der Medikation und zu weniger Schlaflosigkeitssymptomen im Laufe der Zeit führt.

Sekundäre Hypothesen sowohl für Versuch 1 als auch für Versuch 2 sind, dass Health enSuite Insomnia zu einer stärkeren Verbesserung bestimmter täglicher Schlafparameter (d. h. Schlafeffizienz, Schlafqualität, Einschlaflatenz, Anzahl des Aufwachens, Gesamtschlafzeit) und zu größeren Verbesserungen der Psyche führen wird Wohlbefinden bei beiden Arten von Teilnehmern (denjenigen, die keine Medikamente einnehmen, und denjenigen, die eine Verschreibung einleiten).

Dieses Projekt besteht aus zwei unabhängigen, aber verwandten randomisierten kontrollierten Studien. Studie 1 konzentriert sich auf Personen, denen derzeit keine BZRA-Medikamente verschrieben werden. Studie 2 konzentriert sich auf Personen, die BZRA-Medikamente eingenommen haben und mit der schrittweisen Reduzierung dieser Medikamente beginnen, wie von ihrem primären Gesundheitsdienstleister empfohlen und überwacht. Beide haben 2 parallele Arme (Health enSuite Insomnia oder Psychoeducation Control). Geeignete Teilnehmer werden unter Verwendung eines stratifizierten Randomisierungsverfahrens mit permutierten Blöcken im Verhältnis 1:1 in eine der beiden Behandlungsgruppen randomisiert. Primäre und sekundäre Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, 8 Wochen (nach der Intervention) und 20 Wochen (Follow-up) durchgeführt. Health enSuite Insomnia basiert auf bestehenden Behandlungshandbüchern zur effektiven kognitiv-verhaltenstherapeutischen Behandlung von Schlaflosigkeit. Die Inhalte wurden für die Bereitstellung über webbasierte und Smartphone-Apps angepasst. Health enSuite Insomnia besteht aus 6 CBT-Modulen, die im Abstand von mindestens 1 Woche absolviert werden. Diese Module umfassen Psychoedukation, Schlafrestriktion, Schlafhygiene, Entspannungstherapie, kognitive Therapie und Rückfallprävention. Diejenigen, die nur die Psychoedukation kontrollieren, erhalten eine Version der App, die nur statische psychoedukative Inhalte enthält, die denen ähneln, die üblicherweise in der Grundversorgung bereitgestellt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
415

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Rekrutierung
        • Centre for Research in Family Health, IWK Health
        • Kontakt:
          • Patrick McGrath, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für Studie 1 (keine Medikamentenrücknahme) in Frage zu kommen, müssen die Teilnehmer die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Mindestens 3 Mal pro Woche mindestens 3 Monate lang ein oder mehrere Schlaflosigkeitssymptome haben
  • Derzeit nicht verschriebene Medikamente gegen Schlaflosigkeit.

Um für Studie 2 (einschließlich Medikamentenrücknahme) in Frage zu kommen, müssen die Teilnehmer die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Mindestens 3 Mal pro Woche mindestens 3 Monate lang ein oder mehrere Schlaflosigkeitssymptome haben
  • Derzeit 1 oder 2 BZRA- oder Benzodiazepin-Medikamente gegen Schlaflosigkeit verschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Wenn die Antworten des Teilnehmers auf eine der folgenden Aussagen hindeuten, kommen sie für keine der beiden Studien in Frage:

    • Sie haben kein Gerät mit Internetzugang (z. B. Smartphone, Tablet oder Computer).
    • Regelmäßige Schichtarbeit über Nacht
    • Elternteil eines Kleinkindes (unter 1 Jahr)
    • Derzeit schwanger oder versuchen, schwanger zu werden
    • Der Teilnehmer nimmt Benzodiazepine oder Nicht-Benzodiazepin-Z-Medikamente für andere Erkrankungen als Schlaflosigkeit ein. [bewertet bei ärztlicher Überweisung]
    • Der Teilnehmer nimmt mehr als 2 BZRA-Medikamente ein. [bewertet bei ärztlicher Überweisung]
    • Schwangere Frauen werden ausgeschlossen. Schwangere Frauen neigen aufgrund von Schwangerschaftssymptomen (z. B. Sodbrennen, Übelkeit oder Erbrechen, häufiges Erwachen zum Wasserlassen, Rückenschmerzen) zu Schlafstörungen. Dieses Programm ist nicht darauf ausgelegt, dieser Untergruppe von Menschen zu helfen. Eltern von Kleinkindern werden aufgrund der Möglichkeit häufiger Schlafstörungen im Zusammenhang mit Betreuungspflichten ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schlaflosigkeit bei Ensuite -Schlaflosigkeit
Health Ensuite: Die Schlaflosigkeit wurde auf der Grundlage etablierter kognitiver Verhaltensbehandlungen für Schlaflosigkeit (2,5,6) ausgelegt und an eine automatisierte interaktive Plattform angepasst, die über ein im Internet fähiges Gerät verfügbar ist. Frühere Untersuchungen haben ergeben, dass CBT für Schlaflosigkeit über eine webbasierte Plattform (15,16) geliefert werden kann. Das Programm ist in eine Reihe von Behandlungsmodulen oder Levels unterteilt, die im Laufe von 8 Wochen geliefert werden. Der Inhalt dieser 8 Level umfasst die folgenden Komponenten, ein Schlaftagebuch, Einführung in die Gesundheit von Gesundheitsbetonten, eine Schlafrestriktion, Medikamente, Kräutermittel und Schlaf, Chronobiologie und Schlafsteuer, Schlafhygiene, Entspannungstechniken, veränderte negative Gedanken, die mit Schlaf, Licht und Schlaf.
Verhalten: Experimentell: Gesundheit von Gesundheit Ensuite
Health Ensuite: Die Schlaflosigkeit wurde auf der Grundlage etablierter kognitiver Verhaltensbehandlungen für Schlaflosigkeit (2,5,6) ausgelegt und an eine automatisierte interaktive Plattform angepasst, die über ein im Internet fähiges Gerät verfügbar ist. Frühere Untersuchungen haben ergeben, dass CBT für Schlaflosigkeit über eine webbasierte Plattform (15,16) geliefert werden kann. Das Programm ist in eine Reihe von Behandlungsmodulen oder Levels unterteilt, die im Laufe von 8 Wochen geliefert werden. Der Inhalt dieser 8 Level umfasst die folgenden Komponenten, ein Schlaftagebuch, Einführung in die Gesundheit von Gesundheitsbetonten, eine Schlafrestriktion, Medikamente, Kräutermittel und Schlaf, Chronobiologie und Schlafsteuer, Schlafhygiene, Entspannungstechniken, veränderte negative Gedanken, die mit Schlaf, Licht und Schlaf.
Kein Eingriff: Warteliste Kontrolle
Die Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugewiesen wurden, haben bis zum Ende der Studie keinen Zugang zu Behandlungsbedingungen mit Behandlungen. Während der Studie erhalten sie wie gewohnt eine Behandlung und werden nicht daran gehindert, auf andere Standardpflegedienste für die Schlaflosigkeit zuzugreifen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ISI -Score (Insomnia Schweregradindex)
Zeitfenster: Basisbewertung, 2 Monate nach der Strandomisierung, 5 Monate nach der Zufalls
Das ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Messung der Schlaflosigkeit, Unzufriedenheit mit Schlaf, Störung der täglichen Funktionsweise und Beeinträchtigung von Tagesstörungen. Die Bewertungen reichen von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf schwerere Schlaflosigkeit hinweisen.
Basisbewertung, 2 Monate nach der Strandomisierung, 5 Monate nach der Zufalls

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depressions-, Angst- und Stresswerte (DASS-21)
Zeitfenster: Basisbewertung, 2 Monate nach der Strandomisierung, 5 Monate nach der Zufalls
Der DASS-21 ist ein 21-Punkte-Fragebogen, der psychische Belastungen in drei Subskalen misst: Depression, Angst und Stress. Jeder Artikel wird 0-3 bewertet, und höhere Bewertungen weisen auf größere Belastungen hin.
Basisbewertung, 2 Monate nach der Strandomisierung, 5 Monate nach der Zufalls
Änderung der Schlafeffizienz
Zeitfenster: Basisbewertung, 2 Monate nach der Strandomisierung, 5 Monate nach der Zufalls
Die Schlafeffizienz wird aus Schlaftagebuchdaten als Verhältnis der gesamten Schlafzeit zu dem Bett (Prozent) berechnet.
Basisbewertung, 2 Monate nach der Strandomisierung, 5 Monate nach der Zufalls
Änderung der gesamten Schlafzeit
Zeitfenster: Basisbewertung, 2 Monate nach der Strandomisierung, 5 Monate nach der Zufalls
Die gesamte Schlafzeit in Stunden werden aus täglichen Schlaftagebüchern berechnet. Maßeinheit: Schlafstunden (Stunden/Nacht).
Basisbewertung, 2 Monate nach der Strandomisierung, 5 Monate nach der Zufalls
Änderung der Latenz des Schlafbeginns
Zeitfenster: Basisbewertung, 2 Monate nach der Strandomisierung, 5 Monate nach der Zufalls

Die Latenz des Schlafes (Minuten, die zum Einschlafen eingeleitet wurden) werden über Schlaftagebuch gemessen.

Maßeinheit: Minuten.
Basisbewertung, 2 Monate nach der Strandomisierung, 5 Monate nach der Zufalls
Veränderung in Wake nach dem Einsetzen des Schlafes (WASO)
Zeitfenster: Basisbewertung, 2 Monate nach der Strandomisierung, 5 Monate nach der Zufalls

WASO (die Gesamtzeit nach dem ersten Einschlafen) wird über Schlaftagebuch aufgezeichnet.

Maßeinheit: Minuten.
Basisbewertung, 2 Monate nach der Strandomisierung, 5 Monate nach der Zufalls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IWK Health Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrick McGrath, IWK Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1026706

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datensätze können im Center for Research in Family Health aufbewahrt und gespeichert werden, wenn dies für zukünftige Forschung oder Programmentwicklung erforderlich ist, sofern dies gerechtfertigt ist. Während der Zustimmung wird den Teilnehmern die Möglichkeit angeboten, ihre anonymisierten Studiendaten von anderen zugelassenen Forschern unter den Bedingungen wiederzuverwenden, dass die Forschungsprojekte von einem geeigneten Ethikrat genehmigt werden und die Forscher eine Vereinbarung zur Gewährleistung der Vertraulichkeit und Einschränkung unterzeichnen Datenverwendung nur für die genehmigte Studie. Es wird eine Datenbank erstellt, die nur die Daten der Teilnehmer enthält, die sich bereit erklärt haben, Forschern, die diese Kriterien erfüllen, zur Verfügung zu stehen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vom Studienabschluss bis fünf Jahre nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Während der Zustimmung wird den Teilnehmern die Möglichkeit angeboten, ihre anonymisierten Studiendaten von anderen zugelassenen Forschern unter den Bedingungen wiederzuverwenden, dass die Forschungsprojekte von einem geeigneten Ethikrat genehmigt werden und die Forscher eine Vereinbarung zur Gewährleistung der Vertraulichkeit und Einschränkung unterzeichnen Datenverwendung nur für die genehmigte Studie. Es wird eine Datenbank erstellt, die nur die Daten der Teilnehmer enthält, die sich bereit erklärt haben, Forschern, die diese Kriterien erfüllen, zur Verfügung zu stehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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