Selbstmanagement von Asthma durch erzwungene Oszillationstechnik (PIANOFORTE)
Optimales Selbstmanagement von Asthma durch erzwungene Oszillationstechnik: eine randomisierte kontrollierte Studie
Selbstbehandlungsstrategien für Asthma, einschließlich Patientenbeteiligung und Einhaltung personalisierter Aktionspläne mit Ratschlägen zur Erkennung und Reaktion auf eine Verschlechterung der Kontrolle mit wirksamen Behandlungen, können die Asthmaergebnisse verbessern und möglicherweise das Risiko zukünftiger Exazerbationen verringern. Die Praxis zeigt jedoch, dass die Asthmakontrolle in den meisten Fällen suboptimal bleibt, wodurch die damit verbundenen sozioökonomischen Kosten weltweit steigen.
Da eine erhöhte Variabilität der Lungenfunktion ein Kennzeichen für eine schlechte Asthmakontrolle und Exazerbationen bleibt, könnte ihre Bewertung im Laufe der Zeit zum Erfolg von Selbstmanagementplänen beitragen. Frühere Studien haben das Potenzial der Forced Oscillation Technique (FOT) als Instrument zur Überwachung einer erhöhten Variabilität der Atemwegsobstruktion und zur Erkennung des Beginns einer akuten Verschlechterung der Atemwegsfunktion gezeigt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass ein personalisierter Selbstmanagementplan einschließlich FOT die Asthmakontrolle verbessert und die Anzahl der Tage mit erhöhten Symptomen im Vergleich zu einer konventionellen Asthmabehandlung reduziert.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Alessandro Gobbi, PhD
- Telefonnummer: +390236593690
- E-Mail: a.gobbi@restech.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pasquale Pio Pompilio, PhD
- Telefonnummer: +390236593690
- E-Mail: p.pompilio@restech.it
Studienorte
-
-
-
Sydney, Australien, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankreich, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Nancy, Frankreich, 54500
- University Children's Hospital of Nancy
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
-
Bergamo, Italien, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Palermo, Italien, 90146
- Istituto di Farmacologia Traslazionale (IFT) del CNR
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Reggio Emilia, Italien, 42124
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia
-
-
FI
-
Florence, FI, Italien, 50139
- Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 6-65 Jahre alt
- Diagnose von persistierendem Asthma
Behandlungsniveau bei Studieneintritt:
- Für Kinder von 6-11 Jahren: Step2 oder Step3 des GINA-Dokuments
- Für Jugendliche und Erwachsene zwischen 12 und 65 Jahren: Schritt 2 unter täglichen niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS), Schritt 3 oder Schritt 4 des GINA-Dokuments
- Unkontrolliertes Asthma (ACQ-5 > 1,5), das laut Arzt keine sofortige Intensivierung der Behandlung rechtfertigt
- Vorgeschichte von mittelschweren oder schweren Exazerbationen in den zwölf (12) Monaten vor dem Basisbesuch
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von oralen, rektalen oder parenteralen Glukokortikosteroiden 30 Tage vor der Einschreibung
- Behandlung mit Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (LTRA)
- Behandlung mit Erhaltungs- und Bedarfstherapie (SMART/MART)
- Rauchen, aktuell oder früher mit einer Vorgeschichte von 10 Packungsjahren oder mehr
- Dokumentierte COPD oder andere klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen oder kognitive Beeinträchtigungen, die nach Angaben des Arztes die Fähigkeit oder Sicherheit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
- Adipositas (für Personen zwischen 6 und 19 Jahren: BMI ≥ 95. Perzentil; für Erwachsene zwischen 20 und 65 Jahren: BMI ≥ 40 kg⋅m-2
- Für Kinder im Schulalter (6-11 Jahre): Gestationsalter bei der Geburt < 37 Wochen oder dokumentierte bronchopulmonale Dysplasie (BPD)
- Längere Abwesenheit von zu Hause während des Überwachungszeitraums (d. h. bei der Rekrutierung, voraussichtlich ≥ 3 aufeinanderfolgende Wochen für ≥ 2 Mal während des 9-monatigen Überwachungszeitraums) Der Proband ist derzeit in andere klinische Studien eingeschrieben, die sich auf die Untersuchung des Atmungssystems beziehen oder diese betreffen
- Vorgeschichte von fast tödlichem Asthma
- Frauen, die während der Studienzeit schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden
- Fehlender Krankenversicherungsschutz (gilt nur für französische Zentren)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Intervention subjects will monitor their lung function daily by Forced Oscillation Technique (FOT) device.
The embedded algorithm signals when an increased risk of exacerbation is detected and subjects shall modify their treatment based on the action plan prescribed by the study doctor at enrolment and used for the self-management of their asthma
|
Kurzfristige Erhöhung der Asthmamedikation (wie vom Studienarzt bei der Einschreibung verschrieben), wenn vom Heimüberwachungsgerät ein erhöhtes Risiko für Asthmaexazerbationen festgestellt wird
|
|
Schein-Komparator: Control
Control subjects will monitor their lung function daily by Forced Oscillation Technique (FOT) device.
The embedded algorithm used in the intervention arm is disabled.
Subjects will follow the action plan prescribed by the study doctor at enrolment for the self-management of their asthma
|
Die kurzfristige Erhöhung der Asthmamedikation (wie vom Prüfarzt bei der Einschreibung verschrieben) basiert auf der Selbsteinschätzung der Person bezüglich der Symptome
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 6 Monate ab Einschreibung
|
Änderung des Prozentsatzes der Probanden, die ihren Fragebogen zur Asthmakontrolle verbessern (ACQ-5)
|
6 Monate ab Einschreibung
|
|
Symptome
Zeitfenster: Ab Monat Nr. 2 bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
Änderung des Prozentsatzes der Tage mit nicht verstärkten Symptomen gegenüber dem Ausgangswert
|
Ab Monat Nr. 2 bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 3 Monate ab Anmeldung
|
Änderung des Prozentsatzes der Probanden, die ihren Fragebogen zur Asthmakontrolle verbessern (ACQ-5)
|
3 Monate ab Anmeldung
|
|
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 9 Monate ab Einschreibung
|
Änderung des Prozentsatzes der Probanden, die ihren Fragebogen zur Asthmakontrolle verbessern (ACQ-5)
|
9 Monate ab Einschreibung
|
|
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 3 Monate ab Anmeldung
|
Änderung des Prozentsatzes der Probanden, die ihren Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-5) verbessern, indem sie von unkontrolliertem zu kontrolliertem Asthma übergehen
|
3 Monate ab Anmeldung
|
|
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 6 Monate ab Einschreibung
|
Änderung des Prozentsatzes der Probanden, die ihren Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-5) verbessern, indem sie von unkontrolliertem zu kontrolliertem Asthma übergehen
|
6 Monate ab Einschreibung
|
|
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 9 Monate ab Einschreibung
|
Änderung des Prozentsatzes der Probanden, die ihren Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-5) verbessern, indem sie von unkontrolliertem zu kontrolliertem Asthma übergehen
|
9 Monate ab Einschreibung
|
|
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 3 Monate ab Anmeldung
|
Veränderung des Prozentsatzes jugendlicher und erwachsener Probanden (ab 12 Jahren), die ihren Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-5) verbessern
|
3 Monate ab Anmeldung
|
|
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 6 Monate ab Einschreibung
|
Veränderung des Prozentsatzes jugendlicher und erwachsener Probanden (ab 12 Jahren), die ihren Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-5) verbessern
|
6 Monate ab Einschreibung
|
|
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 9 Monate ab Einschreibung
|
Veränderung des Prozentsatzes jugendlicher und erwachsener Probanden (ab 12 Jahren), die ihren Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-5) verbessern
|
9 Monate ab Einschreibung
|
|
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 3 Monate ab Anmeldung
|
Änderung des mittleren Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ-5); Der erwartete ACQ-5-Bereich liegt zwischen 0 und 3,5, wobei niedrigere Werte ein besseres Asthma-Ergebnis anzeigen
|
3 Monate ab Anmeldung
|
|
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 6 Monate ab Einschreibung
|
Änderung des mittleren Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ-5); Der erwartete ACQ-5-Bereich liegt zwischen 0 und 3,5, wobei niedrigere Werte ein besseres Asthma-Ergebnis anzeigen
|
6 Monate ab Einschreibung
|
|
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 9 Monate ab Einschreibung
|
Änderung des mittleren Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ-5); Der erwartete ACQ-5-Bereich liegt zwischen 0 und 3,5, wobei niedrigere Werte ein besseres Asthma-Ergebnis anzeigen
|
9 Monate ab Einschreibung
|
|
Exazerbation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
Änderung der Anzahl mittelschwerer und schwerer Exazerbationen
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
|
Verwendung von Controller-Medikamenten
Zeitfenster: Ab Monat Nr. 2 bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
Tageswechsel mit erhöhtem Regler (inhalatives Kortikosteroid (ICS) allein oder in Kombination mit langwirksamem Bronchodilatator (LABA))
|
Ab Monat Nr. 2 bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
|
|
Abwesenheitstage von der Schule/Arbeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
Änderung der Abwesenheitstage von der Arbeit/Schule aufgrund von Asthma
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
|
Tägliche Variabilität des Atemwiderstands
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
Änderung des durchschnittlichen täglichen Variationskoeffizienten des Inspirationswiderstands (CVRinsp)
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
|
Genauigkeit von CVRinsp bei der Erkennung von Exazerbationen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
Nur im Kontrollarm der Studie: Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität der täglichen Variabilität von FOT-Parametern und des zugehörigen Vorhersagealgorithmus bei der Identifizierung des Auftretens zukünftiger mittelschwerer und schwerer Exazerbationen
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 1/20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .