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Selbstmanagement von Asthma durch erzwungene Oszillationstechnik (PIANOFORTE)

10. Februar 2023 aktualisiert von: Restech Srl

Optimales Selbstmanagement von Asthma durch erzwungene Oszillationstechnik: eine randomisierte kontrollierte Studie

Selbstbehandlungsstrategien für Asthma, einschließlich Patientenbeteiligung und Einhaltung personalisierter Aktionspläne mit Ratschlägen zur Erkennung und Reaktion auf eine Verschlechterung der Kontrolle mit wirksamen Behandlungen, können die Asthmaergebnisse verbessern und möglicherweise das Risiko zukünftiger Exazerbationen verringern. Die Praxis zeigt jedoch, dass die Asthmakontrolle in den meisten Fällen suboptimal bleibt, wodurch die damit verbundenen sozioökonomischen Kosten weltweit steigen.

Da eine erhöhte Variabilität der Lungenfunktion ein Kennzeichen für eine schlechte Asthmakontrolle und Exazerbationen bleibt, könnte ihre Bewertung im Laufe der Zeit zum Erfolg von Selbstmanagementplänen beitragen. Frühere Studien haben das Potenzial der Forced Oscillation Technique (FOT) als Instrument zur Überwachung einer erhöhten Variabilität der Atemwegsobstruktion und zur Erkennung des Beginns einer akuten Verschlechterung der Atemwegsfunktion gezeigt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass ein personalisierter Selbstmanagementplan einschließlich FOT die Asthmakontrolle verbessert und die Anzahl der Tage mit erhöhten Symptomen im Vergleich zu einer konventionellen Asthmabehandlung reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Sydney, Australien, 2037
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
      • Nancy, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • University Children's Hospital of Nancy
        • Kontakt:
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien, 90146
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Italien, 42124
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50139

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 6-65 Jahre alt
  • Diagnose von persistierendem Asthma

  • Behandlungsniveau bei Studieneintritt:

    • Für Kinder von 6-11 Jahren: Step2 oder Step3 des GINA-Dokuments
    • Für Jugendliche und Erwachsene zwischen 12 und 65 Jahren: Schritt 2 unter täglichen niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS), Schritt 3 oder Schritt 4 des GINA-Dokuments
  • Unkontrolliertes Asthma (ACQ-5 > 1,5), das laut Arzt keine sofortige Intensivierung der Behandlung rechtfertigt
  • Vorgeschichte von mittelschweren oder schweren Exazerbationen in den zwölf (12) Monaten vor dem Basisbesuch

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von oralen, rektalen oder parenteralen Glukokortikosteroiden 30 Tage vor der Einschreibung
  • Behandlung mit Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (LTRA)
  • Behandlung mit Erhaltungs- und Bedarfstherapie (SMART/MART)
  • Rauchen, aktuell oder früher mit einer Vorgeschichte von 10 Packungsjahren oder mehr
  • Dokumentierte COPD oder andere klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen oder kognitive Beeinträchtigungen, die nach Angaben des Arztes die Fähigkeit oder Sicherheit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
  • Adipositas (für Personen zwischen 6 und 19 Jahren: BMI ≥ 95. Perzentil; für Erwachsene zwischen 20 und 65 Jahren: BMI ≥ 40 kg⋅m-2
  • Für Kinder im Schulalter (6-11 Jahre): Gestationsalter bei der Geburt < 37 Wochen oder dokumentierte bronchopulmonale Dysplasie (BPD)
  • Längere Abwesenheit von zu Hause während des Überwachungszeitraums (d. h. bei der Rekrutierung, voraussichtlich ≥ 3 aufeinanderfolgende Wochen für ≥ 2 Mal während des 9-monatigen Überwachungszeitraums) Der Proband ist derzeit in andere klinische Studien eingeschrieben, die sich auf die Untersuchung des Atmungssystems beziehen oder diese betreffen
  • Vorgeschichte von fast tödlichem Asthma
  • Frauen, die während der Studienzeit schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden
  • Fehlender Krankenversicherungsschutz (gilt nur für französische Zentren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Interventionssubjekte überwachen ihre Lungenfunktion täglich mit einem Forced Oscillation Technique (FOT) -Gerät. Der eingebettete Algorithmus signalisiert, wenn ein erhöhtes Exazerbationsrisiko erkannt wird, und die Probanden müssen ihre Behandlung auf der Grundlage des vom Studienarzt bei der Einschreibung verordneten und für die Selbstbehandlung ihres Asthmas verwendeten Aktionsplans anpassen
Sonstiges: Optimiertes Selbstmanagement von Asthma
Kurzfristige Erhöhung der Asthmamedikation (wie vom Studienarzt bei der Einschreibung verschrieben), wenn vom Heimüberwachungsgerät ein erhöhtes Risiko für Asthmaexazerbationen festgestellt wird
SHAM_COMPARATOR: Kontrolle
Kontrollpersonen überwachen ihre Lungenfunktion täglich mit einem Gerät mit erzwungener Oszillationstechnik (FOT). Der im Interventionsarm verwendete eingebettete Algorithmus ist deaktiviert. Die Probanden befolgen den vom Studienarzt bei der Einschreibung verschriebenen Aktionsplan zur Selbstbehandlung ihres Asthmas
Sonstiges: Konventionelles Selbstmanagement von Asthma
Die kurzfristige Erhöhung der Asthmamedikation (wie vom Prüfarzt bei der Einschreibung verschrieben) basiert auf der Selbsteinschätzung der Person bezüglich der Symptome

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 6 Monate ab Einschreibung
Änderung des Prozentsatzes der Probanden, die ihren Fragebogen zur Asthmakontrolle verbessern (ACQ-5)
6 Monate ab Einschreibung
Symptome
Zeitfenster: Ab Monat Nr. 2 bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Änderung des Prozentsatzes der Tage mit nicht verstärkten Symptomen gegenüber dem Ausgangswert
Ab Monat Nr. 2 bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 3 Monate ab Anmeldung
Änderung des Prozentsatzes der Probanden, die ihren Fragebogen zur Asthmakontrolle verbessern (ACQ-5)
3 Monate ab Anmeldung
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 9 Monate ab Einschreibung
Änderung des Prozentsatzes der Probanden, die ihren Fragebogen zur Asthmakontrolle verbessern (ACQ-5)
9 Monate ab Einschreibung
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 3 Monate ab Anmeldung
Änderung des Prozentsatzes der Probanden, die ihren Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-5) verbessern, indem sie von unkontrolliertem zu kontrolliertem Asthma übergehen
3 Monate ab Anmeldung
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 6 Monate ab Einschreibung
Änderung des Prozentsatzes der Probanden, die ihren Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-5) verbessern, indem sie von unkontrolliertem zu kontrolliertem Asthma übergehen
6 Monate ab Einschreibung
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 9 Monate ab Einschreibung
Änderung des Prozentsatzes der Probanden, die ihren Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-5) verbessern, indem sie von unkontrolliertem zu kontrolliertem Asthma übergehen
9 Monate ab Einschreibung
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 3 Monate ab Anmeldung
Veränderung des Prozentsatzes jugendlicher und erwachsener Probanden (ab 12 Jahren), die ihren Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-5) verbessern
3 Monate ab Anmeldung
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 6 Monate ab Einschreibung
Veränderung des Prozentsatzes jugendlicher und erwachsener Probanden (ab 12 Jahren), die ihren Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-5) verbessern
6 Monate ab Einschreibung
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 9 Monate ab Einschreibung
Veränderung des Prozentsatzes jugendlicher und erwachsener Probanden (ab 12 Jahren), die ihren Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-5) verbessern
9 Monate ab Einschreibung
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 3 Monate ab Anmeldung
Änderung des mittleren Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ-5); Der erwartete ACQ-5-Bereich liegt zwischen 0 und 3,5, wobei niedrigere Werte ein besseres Asthma-Ergebnis anzeigen
3 Monate ab Anmeldung
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 6 Monate ab Einschreibung
Änderung des mittleren Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ-5); Der erwartete ACQ-5-Bereich liegt zwischen 0 und 3,5, wobei niedrigere Werte ein besseres Asthma-Ergebnis anzeigen
6 Monate ab Einschreibung
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 9 Monate ab Einschreibung
Änderung des mittleren Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ-5); Der erwartete ACQ-5-Bereich liegt zwischen 0 und 3,5, wobei niedrigere Werte ein besseres Asthma-Ergebnis anzeigen
9 Monate ab Einschreibung
Exazerbation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Änderung der Anzahl mittelschwerer und schwerer Exazerbationen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Verwendung von Controller-Medikamenten
Zeitfenster: Ab Monat Nr. 2 bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Tageswechsel mit erhöhtem Regler (inhalatives Kortikosteroid (ICS) allein oder in Kombination mit langwirksamem Bronchodilatator (LABA))
Ab Monat Nr. 2 bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Monate
Abwesenheitstage von der Schule/Arbeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Änderung der Abwesenheitstage von der Arbeit/Schule aufgrund von Asthma
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Tägliche Variabilität des Atemwiderstands
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Änderung des durchschnittlichen täglichen Variationskoeffizienten des Inspirationswiderstands (CVRinsp)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Genauigkeit von CVRinsp bei der Erkennung von Exazerbationen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Nur im Kontrollarm der Studie: Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität der täglichen Variabilität von FOT-Parametern und des zugehörigen Vorhersagealgorithmus bei der Identifizierung des Auftretens zukünftiger mittelschwerer und schwerer Exazerbationen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Restech Srl

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist kein Austausch von individuellen Teilnehmerdaten (IPD) geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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