Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Basel CardioInsightTM – 3D-Mapping-Studie (BigMap)

8. April 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Nicht-invasive Bewertung von neu auftretendem Vorhofflimmern nach Herzoperationen Die Basler CardioInsightTM - 3D Mapping (BigMap)-Studie

Diese Studie soll die genaue Lage von NOAF-erhaltenden Herden und Rotoren nach einer Herzoperation beschreiben, die durch Kartierung unter Verwendung der nicht-invasiven Phasenkartierung mit CardioInsightTM – 3D-Mapping-Technologie (CardioInsightTM, Medtronic Switzerland, Tolochenaz, Schweiz) und einer Niedrigdosis-Berechnung identifiziert wurde Tomographie-Scan der Brust.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die am häufigsten beobachtete postoperative Komplikation nach Herzoperationen. Neu auftretendes Vorhofflimmern (NOAF) führt zu einer längeren Verweildauer auf der Intensivstation (ICU) und im Krankenhaus, zu einer erhöhten Frühmortalität und zu Schlaganfällen sowie zu höheren Behandlungskosten.

Der genaue Ort der Strukturen, die NOAF auslösen oder aufrechterhalten, ist unbekannt. Die Identifizierung der genauen Lage von NOAF-erhaltenden Herden und Rotoren könnte die Entwicklung präventiver Behandlungsstrategien wie präoperative oder perioperative Ablation von Hochrisikoherden ermöglichen. Nicht-invasive Phasenkartierung mit CardioInsightTM (CIT) – Die 3D-Mapping-Technologie (CardioInsightTM, Medtronic Switzerland, Tolochenaz, Schweiz) ermöglicht aufgrund der detaillierten Kartierung eine nicht-invasive Beschreibung von AF-Herden und Rotoren mit einer 252-Elektroden-Weste, die am Rumpf des Patienten angelegt wird NOAF-erhaltende Strukturen ohne invasive elektrophysiologische Untersuchung.

Diese Studie soll die genaue Lage von NOAF-erhaltenden Herden und Rotoren nach einer Herzoperation beschreiben, die durch Kartierung unter Verwendung der nicht-invasiven Phasenkartierung mit CardioInsightTM – 3D-Mapping-Technologie (CardioInsightTM, Medtronic Switzerland, Tolochenaz, Schweiz) und einer Niedrigdosis-Berechnung identifiziert wurde Tomographie-Scan der Brust.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
157

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Santer, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Alexa Hollinger, PD Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Simon Amacher, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Brigitta Gahl, PhD
        • Unterermittler:
          • Constantin Mork, Dr. med.
  • Österreich
      • St. Pölten, Österreich, 3100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die fortlaufende Rekrutierung von Wahl- und Notfallpatienten durch das Studienteam wird während der täglichen Praxis durchgeführt. Alle Patienten, die an die Klinik für Herzchirurgie des Universitätsspitals Basel überwiesen werden, werden routinemäßig über die mögliche Komplikation von NOAF informiert. Darüber hinaus werden die Patienten über die BigMap-Studie, das Mapping mit CIT sowie deren Indikationen und Kontraindikationen informiert. Alle Patienten, die vor der Operation ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben und NOAF aufweisen, werden überwacht und das Kartierungsverfahren wird durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzchirugie
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder seiner nächsten Angehörigen

Einschlusskriterien zuordnen

  • NOAF innerhalb der ersten sieben postoperativen Tage (168 Stunden) nach einer Herzoperation, die sich auf der Herzchirurgiestation, der Intermediate Care Unit oder der Intensivstation des Universitätsspitals Basel entwickelt. Die Aufnahme auf die Intensivstation wird als Ausgangspunkt für die Beobachtungszeit festgelegt.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

Präoperative Bedingungen:

  • Vorgeschichte einer früheren Ablation des linken Vorhofs
  • Vorgeschichte eines kardioembolischen Schlaganfalls
  • Anamnese einer Amiodaron-Behandlung innerhalb von drei Monaten
  • Jede dokumentierte Vorgeschichte von Vorhofflimmern/Vorhofflattern vor der Operation
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %
  • Patient wurde in andere Studie mit Strahlenexposition einbezogen

Perioperative Bedingungen

  • Perioperative mechanische Kreislaufunterstützung (z. B. intraaortale Ballonpumpe; extrakorporale Membranoxygenierung; linksventrikuläres Unterstützungsgerät (z. B. Impella, Abiomed Inc., Aachen, Deutschland)

Ausschlusskriterien zuordnen

  • Herzfrequenz ≥ 50 Schläge pro Minute UND Kontraindikation für Adenosin.

Kontraindikationen für Adenosin:

  • Allergie/Unverträglichkeit gegenüber Adenosin
  • Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD Gold IV)(28)
  • Geschichte von Asthma
  • Geschichte des Long-QT-Syndroms
  • Hämodynamisch instabile Patienten (Ermessensspielraum des behandelnden Arztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalisierung von Herden und Rotoren, die den NOAF nach einer Herzoperation aufrechterhalten, durch Kartierung identifiziert
Zeitfenster: einmalige Beurteilung zu Studienbeginn (bis zu 5 Minuten)
Lokalisierung von Herden und Rotoren, die den NOAF nach einer Herzoperation aufrechterhalten, identifiziert durch ein Kartierungssystem als dreidimensionale elektroanatomische Karte des Herzens.
einmalige Beurteilung zu Studienbeginn (bis zu 5 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medtronic
Freiwillige Akademische Gesellschaft (FAG) Basel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Santer, Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel
  • Studienleiter: Martin Siegemund, Prof. Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-01353; qu20Siegemund4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten