Die Basel CardioInsightTM – 3D-Mapping-Studie (BigMap)
Nicht-invasive Bewertung von neu auftretendem Vorhofflimmern nach Herzoperationen Die Basler CardioInsightTM - 3D Mapping (BigMap)-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) ist die am häufigsten beobachtete postoperative Komplikation nach Herzoperationen. Neu auftretendes Vorhofflimmern (NOAF) führt zu einer längeren Verweildauer auf der Intensivstation (ICU) und im Krankenhaus, zu einer erhöhten Frühmortalität und zu Schlaganfällen sowie zu höheren Behandlungskosten.
Der genaue Ort der Strukturen, die NOAF auslösen oder aufrechterhalten, ist unbekannt. Die Identifizierung der genauen Lage von NOAF-erhaltenden Herden und Rotoren könnte die Entwicklung präventiver Behandlungsstrategien wie präoperative oder perioperative Ablation von Hochrisikoherden ermöglichen. Nicht-invasive Phasenkartierung mit CardioInsightTM (CIT) – Die 3D-Mapping-Technologie (CardioInsightTM, Medtronic Switzerland, Tolochenaz, Schweiz) ermöglicht aufgrund der detaillierten Kartierung eine nicht-invasive Beschreibung von AF-Herden und Rotoren mit einer 252-Elektroden-Weste, die am Rumpf des Patienten angelegt wird NOAF-erhaltende Strukturen ohne invasive elektrophysiologische Untersuchung.
Diese Studie soll die genaue Lage von NOAF-erhaltenden Herden und Rotoren nach einer Herzoperation beschreiben, die durch Kartierung unter Verwendung der nicht-invasiven Phasenkartierung mit CardioInsightTM – 3D-Mapping-Technologie (CardioInsightTM, Medtronic Switzerland, Tolochenaz, Schweiz) und einer Niedrigdosis-Berechnung identifiziert wurde Tomographie-Scan der Brust.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David Santer, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 32 85818
- E-Mail: david.santer@usb.ch
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4031
- Rekrutierung
- Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel
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Kontakt:
- David Santer, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 32 85818
- E-Mail: david.santer@usb.ch
-
Hauptermittler:
- David Santer, Dr. med.
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Unterermittler:
- Alexa Hollinger, PD Dr. med.
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Unterermittler:
- Simon Amacher, Dr. med.
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Unterermittler:
- Brigitta Gahl, PhD
-
Unterermittler:
- Constantin Mork, Dr. med.
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St. Pölten, Österreich, 3100
- Rekrutierung
- University hospital St. Pölten
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Kontakt:
- Felix Nagel, MD
- E-Mail: felix.nagel@stpoelten.lknoe.at
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Hauptermittler:
- Felix Nagel, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herzchirugie
- Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder seiner nächsten Angehörigen
Einschlusskriterien zuordnen
- NOAF innerhalb der ersten sieben postoperativen Tage (168 Stunden) nach einer Herzoperation, die sich auf der Herzchirurgiestation, der Intermediate Care Unit oder der Intensivstation des Universitätsspitals Basel entwickelt. Die Aufnahme auf die Intensivstation wird als Ausgangspunkt für die Beobachtungszeit festgelegt.
Allgemeine Ausschlusskriterien:
Präoperative Bedingungen:
- Vorgeschichte einer früheren Ablation des linken Vorhofs
- Vorgeschichte eines kardioembolischen Schlaganfalls
- Anamnese einer Amiodaron-Behandlung innerhalb von drei Monaten
- Jede dokumentierte Vorgeschichte von Vorhofflimmern/Vorhofflattern vor der Operation
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %
- Patient wurde in andere Studie mit Strahlenexposition einbezogen
Perioperative Bedingungen
- Perioperative mechanische Kreislaufunterstützung (z. B. intraaortale Ballonpumpe; extrakorporale Membranoxygenierung; linksventrikuläres Unterstützungsgerät (z. B. Impella, Abiomed Inc., Aachen, Deutschland)
Ausschlusskriterien zuordnen
- Herzfrequenz ≥ 50 Schläge pro Minute UND Kontraindikation für Adenosin.
Kontraindikationen für Adenosin:
- Allergie/Unverträglichkeit gegenüber Adenosin
- Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD Gold IV)(28)
- Geschichte von Asthma
- Geschichte des Long-QT-Syndroms
- Hämodynamisch instabile Patienten (Ermessensspielraum des behandelnden Arztes)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokalisierung von Herden und Rotoren, die den NOAF nach einer Herzoperation aufrechterhalten, durch Kartierung identifiziert
Zeitfenster: einmalige Beurteilung zu Studienbeginn (bis zu 5 Minuten)
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Lokalisierung von Herden und Rotoren, die den NOAF nach einer Herzoperation aufrechterhalten, identifiziert durch ein Kartierungssystem als dreidimensionale elektroanatomische Karte des Herzens.
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einmalige Beurteilung zu Studienbeginn (bis zu 5 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David Santer, Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel
- Studienleiter: Martin Siegemund, Prof. Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-01353; qu20Siegemund4
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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