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Using a Telemedicine Approach in a Genome-wide Association Study of Atopic Dermatitis - Searching for Novel Biomarkers in Clinically Relevant Phenotypes

13. September 2021 aktualisiert von: Studies&Me
Atopic eczema is a common skin disorder affecting at least 2-3% of the western population. Atopic eczema cannot be cured and therefore treatment aims to alleviate the symptoms of the disease. Today, many different medical treatments are available: from mild hormone creams to harsh systemic treatments. The treatment chosen depends in part on the severity of the eczema and on the treatment response of the individual. This practice may mean that some people with eczema undergo unnecessary treatment courses with associated side effects. We know today that eczema has a hereditary component, and different areas have been identified in the hereditary material that appear to play a role. Although it is thought that variations in specific areas of the inheritance material may influence how eczema is expressed in the individual, the significance of these variations is far from clarified. The investigators want to increase the knowledge about atopic eczema, about the disease and how in the future we can organize the treatment of eczema based on knowledge of our genetic material. In this study, the investigators want to elucidate whether there is a correlation between specific variations in the genetic material and how the eczema is clinically expressed. In addition, the investigators want to assess whether reports with specific information about the individual's genetic material in relation to his or her lifestyle can help retain participants in research projects.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 1113
        • Studies&Me
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • 450 Broadway F4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Recruitment is performed through the Studies&Me platform (https://studiesandme.com/), which is recruiting and screening people with AD, who are generally interested in participating in a study related to their disease.

Participants will also be recruited through clinics and hospitals.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Informed consent has been signed
  • 18 years or older
  • Resident in the USA or Denmark
  • AD meeting the UK Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis
  • At least one visible AD lesion at the time of recruitment (as confirmed remotely through photo upload in screening)
  • Smartphone user with daily access to internet (WIFI or 3G/4G)
  • Willing to donate a DNA sample
  • Confirmed intention to comply with study protocol procedures

Exclusion Criteria:

  • Female subjects that are pregnant (or plan to become so during the study period) or lactating
  • Active dermatological condition that may confound the diagnosis of AD and/or the assessment of disease activity
  • Unable to speak or understand English or Danish
  • Overlap with participation in interventional trials
  • No visible AD at time of screening
  • Any other reasons that in the investigator's opinion could:
  • Impede a subject's ability to complete the study period
  • Influence the objectivity or quality of the findings of the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Participants recruited in Denmark
Participants recruited in Denmark will consist of 63 healthy individuals and 187 individuals with atopic dermatitis
Verhalten: Information reports
Reports containing general information on eczema
Participant recruited in the United States of America
Participants recruited in the US will consist of 125 healthy individuals, 3000 individuals with atopic dermatitis
Verhalten: DNA reports
The personalized DNA lifestyle reports cover the following topics: Healthy weight, Vitamin D, Alcohol, Lactose, Injuries, Caffeine, Fitness, Carbohydrates, The mind, Vitamin B, The senses, and Omega.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in AD phenotype measured on a weekly basis for 12 weeks using the SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) evaluated remotely through photos by investigator assessment.
Zeitfenster: 12 weeks
SCORAD measures the severity of eczema on a scale from 0-103.
12 weeks
Change in AD phenotype measured on a weekly basis for 12 weeks using the Three Item Severity Score (TIS) evaluated remotely through photos by investigator assessment.
Zeitfenster: 12 weeks
TIS measures the severity of erythema, oedema/papulation and excoriation on a scale from 0-9.
12 weeks
Change in AD phenotype measured on a weekly basis for 12 weeks using the Eczema Area and Severity Index (EASI) evaluated remotely through photos by investigator assessment.
Zeitfenster: 12 weeks
EASI measures the severity and body surface area of eczema on a scale from 0-72.
12 weeks
Change in AD phenotype measured on a weekly basis for 12 weeks using the The Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD)) evaluated remotely through photos by investigator assessment.
Zeitfenster: 12 weeks
vIGA-AD measures the severity of eczema on a scale from 0-4.
12 weeks
Change in AD phenotype measured on a weekly basis for 12 weeks using the Patient Oriented Eczema Measurement (POEM) questionnaire.
Zeitfenster: 12 weeks
POEM measures the severity of eczema as experienced by the patient on a scale from 0-28.
12 weeks
Change in AD phenotype measured on a weekly basis for 12 weeks using the Skindex-mini questionnaire.
Zeitfenster: 12 weeks
Skindex-mini measures the symptomatic, emotional and functional aspects of an individual's skin disorder on a scale from 0-18.
12 weeks
Change in AD phenotype measured on a weekly basis for 12 weeks using the Patient's Global Impression of Severity Numerical Rating System (PGIS-NRS) questionnaire.
Zeitfenster: 12 weeks
PGIS-NRS measures the impression of severity of an individual's skin disorder on a scale from 0-10.
12 weeks
Change in AD phenotype measured on a weekly basis for 12 weeks using the Eczema-related sleep quality NRS questionnaire.
Zeitfenster: 12 weeks
Eczema-related sleep quality NRS measures the sleep quality, itch and dryness on a scale from 0-10.
12 weeks
Change in AD phenotype measured by patient-perceived flare ups on a weekly basis for 12 weeks.
Zeitfenster: 12 weeks
Number of days on a weekly basis with flare ups.
12 weeks
Change in AD phenotype measured by the disease extent method on a weekly basis for 12 weeks.
Zeitfenster: 12 weeks
Palm method to measure AD affected body surface area (0-100%).
12 weeks
Change in AD phenotype measured by the Eczema Area and Severity Index (EASI) on a weekly basis for 12 weeks.
Zeitfenster: 12 weeks
EASI measures the severity and body surface area of eczema on a scale from 0-72.
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Personalized DNA lifestyle reports/information reports as an engagement tool in clinical trials
Zeitfenster: 12 weeks
Number of completers receiving DNA lifestyle reports/information reports at different time points will be compared to evaluate effect on retention.
12 weeks

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Correlation between environmental factors and AD flare ups
Zeitfenster: 12 weeks
Passive data on geographical localisation, daily activity level and an approximation for length of sleep
12 weeks
Number of days on a weekly cycle of patient-use of medication/treatment
Zeitfenster: 12 weeks
Number of days on a weekly cycle of patient-use of medication/treatment
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Studies&Me

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bispebjerg Hospital
Biotx.ai
Life&Brain
Stanford Health Care

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Justin M Ko, MD, MBA, study principal investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-19020696

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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