Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Using a Telemedicine Approach in a Genome-wide Association Study of Atopic Dermatitis - Searching for Novel Biomarkers in Clinically Relevant Phenotypes

13 września 2021 zaktualizowane przez: Studies&Me
Atopic eczema is a common skin disorder affecting at least 2-3% of the western population. Atopic eczema cannot be cured and therefore treatment aims to alleviate the symptoms of the disease. Today, many different medical treatments are available: from mild hormone creams to harsh systemic treatments. The treatment chosen depends in part on the severity of the eczema and on the treatment response of the individual. This practice may mean that some people with eczema undergo unnecessary treatment courses with associated side effects. We know today that eczema has a hereditary component, and different areas have been identified in the hereditary material that appear to play a role. Although it is thought that variations in specific areas of the inheritance material may influence how eczema is expressed in the individual, the significance of these variations is far from clarified. The investigators want to increase the knowledge about atopic eczema, about the disease and how in the future we can organize the treatment of eczema based on knowledge of our genetic material. In this study, the investigators want to elucidate whether there is a correlation between specific variations in the genetic material and how the eczema is clinically expressed. In addition, the investigators want to assess whether reports with specific information about the individual's genetic material in relation to his or her lifestyle can help retain participants in research projects.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 1113
        • Studies&Me
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • 450 Broadway F4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Recruitment is performed through the Studies&Me platform (https://studiesandme.com/), which is recruiting and screening people with AD, who are generally interested in participating in a study related to their disease.

Participants will also be recruited through clinics and hospitals.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Informed consent has been signed
  • 18 years or older
  • Resident in the USA or Denmark
  • AD meeting the UK Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis
  • At least one visible AD lesion at the time of recruitment (as confirmed remotely through photo upload in screening)
  • Smartphone user with daily access to internet (WIFI or 3G/4G)
  • Willing to donate a DNA sample
  • Confirmed intention to comply with study protocol procedures

Exclusion Criteria:

  • Female subjects that are pregnant (or plan to become so during the study period) or lactating
  • Active dermatological condition that may confound the diagnosis of AD and/or the assessment of disease activity
  • Unable to speak or understand English or Danish
  • Overlap with participation in interventional trials
  • No visible AD at time of screening
  • Any other reasons that in the investigator's opinion could:
  • Impede a subject's ability to complete the study period
  • Influence the objectivity or quality of the findings of the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Participants recruited in Denmark
Participants recruited in Denmark will consist of 63 healthy individuals and 187 individuals with atopic dermatitis
Behawioralne: Information reports
Reports containing general information on eczema
Participant recruited in the United States of America
Participants recruited in the US will consist of 125 healthy individuals, 3000 individuals with atopic dermatitis
Behawioralne: DNA reports
The personalized DNA lifestyle reports cover the following topics: Healthy weight, Vitamin D, Alcohol, Lactose, Injuries, Caffeine, Fitness, Carbohydrates, The mind, Vitamin B, The senses, and Omega.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in AD phenotype measured on a weekly basis for 12 weeks using the SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) evaluated remotely through photos by investigator assessment.
Ramy czasowe: 12 weeks
SCORAD measures the severity of eczema on a scale from 0-103.
12 weeks
Change in AD phenotype measured on a weekly basis for 12 weeks using the Three Item Severity Score (TIS) evaluated remotely through photos by investigator assessment.
Ramy czasowe: 12 weeks
TIS measures the severity of erythema, oedema/papulation and excoriation on a scale from 0-9.
12 weeks
Change in AD phenotype measured on a weekly basis for 12 weeks using the Eczema Area and Severity Index (EASI) evaluated remotely through photos by investigator assessment.
Ramy czasowe: 12 weeks
EASI measures the severity and body surface area of eczema on a scale from 0-72.
12 weeks
Change in AD phenotype measured on a weekly basis for 12 weeks using the The Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD)) evaluated remotely through photos by investigator assessment.
Ramy czasowe: 12 weeks
vIGA-AD measures the severity of eczema on a scale from 0-4.
12 weeks
Change in AD phenotype measured on a weekly basis for 12 weeks using the Patient Oriented Eczema Measurement (POEM) questionnaire.
Ramy czasowe: 12 weeks
POEM measures the severity of eczema as experienced by the patient on a scale from 0-28.
12 weeks
Change in AD phenotype measured on a weekly basis for 12 weeks using the Skindex-mini questionnaire.
Ramy czasowe: 12 weeks
Skindex-mini measures the symptomatic, emotional and functional aspects of an individual's skin disorder on a scale from 0-18.
12 weeks
Change in AD phenotype measured on a weekly basis for 12 weeks using the Patient's Global Impression of Severity Numerical Rating System (PGIS-NRS) questionnaire.
Ramy czasowe: 12 weeks
PGIS-NRS measures the impression of severity of an individual's skin disorder on a scale from 0-10.
12 weeks
Change in AD phenotype measured on a weekly basis for 12 weeks using the Eczema-related sleep quality NRS questionnaire.
Ramy czasowe: 12 weeks
Eczema-related sleep quality NRS measures the sleep quality, itch and dryness on a scale from 0-10.
12 weeks
Change in AD phenotype measured by patient-perceived flare ups on a weekly basis for 12 weeks.
Ramy czasowe: 12 weeks
Number of days on a weekly basis with flare ups.
12 weeks
Change in AD phenotype measured by the disease extent method on a weekly basis for 12 weeks.
Ramy czasowe: 12 weeks
Palm method to measure AD affected body surface area (0-100%).
12 weeks
Change in AD phenotype measured by the Eczema Area and Severity Index (EASI) on a weekly basis for 12 weeks.
Ramy czasowe: 12 weeks
EASI measures the severity and body surface area of eczema on a scale from 0-72.
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Personalized DNA lifestyle reports/information reports as an engagement tool in clinical trials
Ramy czasowe: 12 weeks
Number of completers receiving DNA lifestyle reports/information reports at different time points will be compared to evaluate effect on retention.
12 weeks

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Correlation between environmental factors and AD flare ups
Ramy czasowe: 12 weeks
Passive data on geographical localisation, daily activity level and an approximation for length of sleep
12 weeks
Number of days on a weekly cycle of patient-use of medication/treatment
Ramy czasowe: 12 weeks
Number of days on a weekly cycle of patient-use of medication/treatment
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Studies&Me

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bispebjerg Hospital
Biotx.ai
Life&Brain
Stanford Health Care

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Justin M Ko, MD, MBA, study principal investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-19020696

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami