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Klärung der optimalen Anwendung der SLT-Therapiestudie (COAST)

12. August 2026 aktualisiert von: Balasubramani Goundappa, University of Pittsburgh
Das Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, ob SLT bei niedriger Energie genauso effektiv ist wie SLT bei Standardenergie, und auch zu sehen, ob eine Wiederholung von SLT bei niedriger Energie einmal im Jahr die Notwendigkeit der täglichen Augentropfenmedikation besser verhindert oder verzögert Warten Sie, bis SLT nachlässt, bevor Sie es wiederholen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
790

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2A0K5
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ocular Health Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Rekrutierung
        • Harvard Eye Associates
        • Hauptermittler:
          • Ye Elaine Wang, MD
        • Kontakt:
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Rekrutierung
        • Doheny Eye Center UCLA
        • Hauptermittler:
          • Judy L Chen, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis
        • Hauptermittler:
          • James Brandt, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Ying Han, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Sheridan, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Rekrutierung
        • Mile High Eye Institute
        • Hauptermittler:
          • Zachary Vest, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Lakeworth, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Rekrutierung
        • Clear Vue Laser Eye Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Monique Barbour, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60615
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medical Group
        • Hauptermittler:
          • Angelo Tanna, MD
        • Kontakt:
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60467
        • Rekrutierung
        • Chicago Arbor Eye Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Quinones, MD
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Wilmer Eye Institute Johns Hopkins
        • Hauptermittler:
          • Pradeep Ramulu, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Hauptermittler:
          • Michael Lin, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Rekrutierung
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Hauptermittler:
          • Theodor Sauer, MD
        • Kontakt:
      • Reading, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01867
        • Rekrutierung
        • Mark Latina, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Latina, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amanda Bicket, MD
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Kresge Eye Institute Wayne State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret Hughes, MD
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
        • Rekrutierung
        • New York Eye Surgery Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathan Radcliffe, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute
        • Hauptermittler:
          • Ang Li, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Eye Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Douglas Rhee, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Rekrutierung
        • Devers Eye Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Kinast, MD
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Rekrutierung
        • Eye Care Specialists
        • Hauptermittler:
          • Daniel Lutz, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Wills Eye Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lauren Hock, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UPMC Eye Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt Eye Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rachel Kuchtey, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76102
        • Rekrutierung
        • Ophthalmology Associates
        • Hauptermittler:
          • Brian Flowers, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rekrutierung
        • Spokane Eye Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rory Allar, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Rekrutierung
        • West Virginia University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tony Realini, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin-Madison
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yao Liu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Bei guter Gesundheit, neu diagnostiziert und behandlungsnaiv (keine vorherigen Behandlungen zur Senkung des Augeninnendrucks), mit Entscheidung zur Behandlung durch einen Augenarzt auf der Grundlage des Risikoprofils, der Patientenpräferenz oder beidem 3. Alter 18 Jahre oder älter 4. Jedes Auge mit BCVA mindestens 20/200 (UK 6/60) 5. Jedes Auge mit einer der folgenden qualifizierenden Diagnosen (Diagnosen können je nach Auge unterschiedlich sein):

  1. Okulare Hypertonie mit hohem Risiko (OHT): IOP > 21 mmHg ohne glaukomatöse Optikusneuropathie (Exkavation, diffuse oder fokale Verdünnung oder Einkerbung des neuroretinalen Randes, sichtbare Defekte der Nervenfaserschicht oder Asymmetrie des vertikalen Cup-to-Disc-Verhältnisses von > 0,2 zwischen den Augen) [Einschreibung von Studienteilnehmern mit Hochrisiko-OHT wird auf 25 % der Gesamteinschreibung begrenzt]
  2. Leichtes primäres Offenwinkelglaukom: glaukomatöse Optikusneuropathie, mittlere Gesichtsfeldabweichung > -6,0 dB ohne Punkte in den zentralen 5° < 15 dB
  3. Mittelschweres primäres Offenwinkelglaukom: glaukomatöse Optikusneuropathie, mittlere Gesichtsfeldabweichung -6,0 dB bis > -12 dB und nicht mehr als 1 zentraler 5°-Punkt <15 dB

Ausschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittener POAG in beiden Augen
  2. Anderes Glaukom als POAG (einschließlich Pigment- und Pseudoexfoliationsglaukom) in beiden Augen
  3. Mittlerer IOD > 35 mmHg entweder beim Screening oder beim Ausgangsbesuch in einem der Augen
  4. Enger oder geschlossener Winkel (Shaffer-Grad 0, 1 oder 2) in jedem Auge
  5. Kontraindikationen für SLT, Brimonidin oder andere Studieninterventionen
  6. Jede Hornhautpathologie, die eine genaue Bestimmung des Augeninnendrucks durch Goldmann-Tonometrie in beiden Augen ausschließen würde
  7. Jeder intraokulare chirurgische Eingriff innerhalb der letzten 6 Monate an einem Auge
  8. Unfähigkeit, an allen geplanten Studienbesuchen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Versuch 1: Anfangsstandardergie -SLT
Die Standard-Energie-SLT wird wie folgt durchgeführt: Beginnend bei 0,8 MJ wird die Energie innerhalb der ersten 5-10 Plätze nach oben oder unten titriert, bis Champagnerblasen mit jedem zweiten oder dritten Punkt visualisiert werden. Energie kann während des gesamten Verfahrens als Reaktion auf Variationen der Pigmentierung titriert werden, um das Erscheinungsbild von Champagnerblasen mit jedem zweiten oder dritten Platz während der gesamten 360 ° -Behandlung zu gewährleisten. Die Energie sollte erhöht werden, wenn bei 5 aufeinanderfolgenden Stellen keine Blasen gesehen werden und abgenommen werden, wenn Blasen mit 5 aufeinanderfolgenden Stellen beobachtet werden.
Verfahren: Standardenergie SLT
SLT bei Standardenergie durchgeführt
Experimental: Versuch 2: Monat 12 Randomisierung: jährliche Niedrigergie -Wiederholung SLT

Im 12. Monat werden berechtigte Probanden randomisiert, um SLT entweder jährlich bei niedriger Energie oder nach Bedarf bei Standardergie zu unterziehen.

SLT mit niedriger Energie besteht aus 100 Behandlungsflecken, die bei 0,4 mJ pro Punkt während der gesamten 360 ° -Behandlung geliefert werden, mit der Ausnahme, dass Energie auf 0,3 mJ reduziert werden kann, wenn Blasen mit 5 aufeinanderfolgenden Stellen aufeinanderfolgenden Stellen auf maximal 0,4 MJ erhöht werden können und bei 5 aufeinanderfolgenden Stellen keine Blasen beobachtet werden können.
Verfahren: Niedrigenergie-SLT
SLT bei niedriger Energie durchgeführt
Aktiver Komparator: Versuch 2: Monat 12 Randomisierung: AS NEEDED SLT SLT bei Standardergie

Im 12. Monat werden berechtigte Probanden randomisiert, um SLT entweder jährlich bei niedriger Energie oder nach Bedarf bei Standardergie zu unterziehen.

Die Standard-SLT wird wie folgt durchgeführt: Beginnend bei 0,8 MJ wird die Energie innerhalb der ersten 5-10 Plätze nach oben oder unten titriert, bis Champagnerblasen mit jedem zweiten oder dritten Punkt sichtbar gemacht werden. Energie kann während des gesamten Verfahrens als Reaktion auf Variationen der Pigmentierung titriert werden, um das Erscheinungsbild von Champagnerblasen mit jedem zweiten oder dritten Platz während der gesamten 360 ° -Behandlung zu gewährleisten. Die Energie sollte erhöht werden, wenn bei 5 aufeinanderfolgenden Stellen keine Blasen gesehen werden und abgenommen werden, wenn Blasen mit 5 aufeinanderfolgenden Stellen beobachtet werden.
Verfahren: Standardenergie SLT
SLT bei Standardenergie durchgeführt
Experimental: Versuch 1: anfängliche SLT mit niedriger Energie

Hinweis: Dieser Arm wurde nach einer geplanten Zwischenanalyse eingestellt.

SLT mit niedriger Energie besteht aus 100 Behandlungsstellen, die bei 0,4 mJ pro Punkt während der gesamten 360 ° -Behandlung geliefert werden, mit der Ausnahme, dass die Energie auf 0,3 mJ reduziert werden kann, wenn Blasen mit 5 aufeinanderfolgenden Stellen aufeinanderfolgenden Stellen auf maximal 0,4 MJ erhöht werden können, wenn keine Blasen mit 5 aufeinanderfolgenden Stellen beobachtet werden.
Verfahren: Niedrigenergie-SLT
SLT bei niedriger Energie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-monatiges Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Überleben des ersten SLT bis Monat 12
12 Monate
48 Monate Überleben
Zeitfenster: 48 Monate
Im 12. Monat werden die Probanden randomisiert, um SLT entweder jährlich bei niedriger Energie oder PRN bei Standardergie zu wiederholen. Der mit SLT allein im Monat 48 kontrollierte Anteil wird zwischen den Gruppen verglichen
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Augeninnendruck
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer IOP in Monat 12
12 Monate
Langfristiger mittlerer IOD
Zeitfenster: 12, 24, 36 und 48 Monate
Mittlerer IOD bei jedem Studienbesuch
12, 24, 36 und 48 Monate
Inzidenz von IOP Spikes
Zeitfenster: 0, 12, 24, 36 und 48 Monate
IOP Spikes> 5 mmHg am Tag von SLT
0, 12, 24, 36 und 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Eye Institute (NEI)
West Virginia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh
  • Studienstuhl: Tony Realini, MD, MPH, West Virginia University
  • Hauptermittler: Goundappa K Balasubramani, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY21060171
  • UG1EY031651 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • STUDY21080018 (Andere Kennung: University of Pittsburgh)
  • 2UG1EY031651-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Studiendaten werden anonymisiert. Wir werden andere Forscher einladen, Sekundärdatenanfragen unter Verwendung der Daten aus der Studie einzureichen, und mit diesen Forschern zusammenarbeiten, um zusätzliche Forschungsstudien und Manuskripte zu fördern. Die Forscher stimmen zu, sich an die Grundsätze für die gemeinsame Nutzung von Forschungsressourcen zu halten, wie sie in den „Principles and Guidelines for Recipients of NIH Research Grants and Contracts on Obtaining and Disseminating Biomedical Research Resources“ beschrieben sind. Alle auf der Studie basierenden Veröffentlichungen unterliegen der NIH Public Access Policy (Notice NOT-OD-08-033). Am Ende der Studie werden alle Studiendaten per Stipendienbescheid zur dauerhaften Archivierung eingereicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe oben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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