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Klärung der optimalen Anwendung der SLT-Therapiestudie (COAST)

12. August 2026 aktualisiert von: Balasubramani Goundappa, University of Pittsburgh
Das Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, ob SLT bei niedriger Energie genauso effektiv ist wie SLT bei Standardenergie, und auch zu sehen, ob eine Wiederholung von SLT bei niedriger Energie einmal im Jahr die Notwendigkeit der täglichen Augentropfenmedikation besser verhindert oder verzögert Warten Sie, bis SLT nachlässt, bevor Sie es wiederholen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

790

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2A0K5
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ocular Health Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Rekrutierung
        • Harvard Eye Associates
        • Hauptermittler:
          • Ye Elaine Wang, MD
        • Kontakt:
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Rekrutierung
        • Doheny Eye Center UCLA
        • Hauptermittler:
          • Judy L Chen, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis
        • Hauptermittler:
          • James Brandt, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Ying Han, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Sheridan, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Rekrutierung
        • Mile High Eye Institute
        • Hauptermittler:
          • Zachary Vest, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Lakeworth, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Rekrutierung
        • Clear Vue Laser Eye Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Monique Barbour, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60615
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medical Group
        • Hauptermittler:
          • Angelo Tanna, MD
        • Kontakt:
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60467
        • Rekrutierung
        • Chicago Arbor Eye Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Quinones, MD
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Wilmer Eye Institute Johns Hopkins
        • Hauptermittler:
          • Pradeep Ramulu, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Hauptermittler:
          • Michael Lin, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Rekrutierung
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Hauptermittler:
          • Theodor Sauer, MD
        • Kontakt:
      • Reading, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01867
        • Rekrutierung
        • Mark Latina, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Latina, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amanda Bicket, MD
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Kresge Eye Institute Wayne State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret Hughes, MD
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
        • Rekrutierung
        • New York Eye Surgery Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathan Radcliffe, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute
        • Hauptermittler:
          • Ang Li, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Eye Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Douglas Rhee, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Rekrutierung
        • Devers Eye Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Kinast, MD
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Rekrutierung
        • Eye Care Specialists
        • Hauptermittler:
          • Daniel Lutz, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Wills Eye Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lauren Hock, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UPMC Eye Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt Eye Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rachel Kuchtey, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76102
        • Rekrutierung
        • Ophthalmology Associates
        • Hauptermittler:
          • Brian Flowers, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rekrutierung
        • Spokane Eye Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rory Allar, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Rekrutierung
        • West Virginia University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tony Realini, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin-Madison
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yao Liu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Bei guter Gesundheit, neu diagnostiziert und behandlungsnaiv (keine vorherigen Behandlungen zur Senkung des Augeninnendrucks), mit Entscheidung zur Behandlung durch einen Augenarzt auf der Grundlage des Risikoprofils, der Patientenpräferenz oder beidem 3. Alter 18 Jahre oder älter 4. Jedes Auge mit BCVA mindestens 20/200 (UK 6/60) 5. Jedes Auge mit einer der folgenden qualifizierenden Diagnosen (Diagnosen können je nach Auge unterschiedlich sein):

  1. Okulare Hypertonie mit hohem Risiko (OHT): IOP > 21 mmHg ohne glaukomatöse Optikusneuropathie (Exkavation, diffuse oder fokale Verdünnung oder Einkerbung des neuroretinalen Randes, sichtbare Defekte der Nervenfaserschicht oder Asymmetrie des vertikalen Cup-to-Disc-Verhältnisses von > 0,2 zwischen den Augen) [Einschreibung von Studienteilnehmern mit Hochrisiko-OHT wird auf 25 % der Gesamteinschreibung begrenzt]
  2. Leichtes primäres Offenwinkelglaukom: glaukomatöse Optikusneuropathie, mittlere Gesichtsfeldabweichung > -6,0 dB ohne Punkte in den zentralen 5° < 15 dB
  3. Mittelschweres primäres Offenwinkelglaukom: glaukomatöse Optikusneuropathie, mittlere Gesichtsfeldabweichung -6,0 dB bis > -12 dB und nicht mehr als 1 zentraler 5°-Punkt <15 dB

Ausschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittener POAG in beiden Augen
  2. Anderes Glaukom als POAG (einschließlich Pigment- und Pseudoexfoliationsglaukom) in beiden Augen
  3. Mittlerer IOD > 35 mmHg entweder beim Screening oder beim Ausgangsbesuch in einem der Augen
  4. Enger oder geschlossener Winkel (Shaffer-Grad 0, 1 oder 2) in jedem Auge
  5. Kontraindikationen für SLT, Brimonidin oder andere Studieninterventionen
  6. Jede Hornhautpathologie, die eine genaue Bestimmung des Augeninnendrucks durch Goldmann-Tonometrie in beiden Augen ausschließen würde
  7. Jeder intraokulare chirurgische Eingriff innerhalb der letzten 6 Monate an einem Auge
  8. Unfähigkeit, an allen geplanten Studienbesuchen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Versuch 1: Anfangsstandardergie -SLT
Die Standard-Energie-SLT wird wie folgt durchgeführt: Beginnend bei 0,8 MJ wird die Energie innerhalb der ersten 5-10 Plätze nach oben oder unten titriert, bis Champagnerblasen mit jedem zweiten oder dritten Punkt visualisiert werden. Energie kann während des gesamten Verfahrens als Reaktion auf Variationen der Pigmentierung titriert werden, um das Erscheinungsbild von Champagnerblasen mit jedem zweiten oder dritten Platz während der gesamten 360 ° -Behandlung zu gewährleisten. Die Energie sollte erhöht werden, wenn bei 5 aufeinanderfolgenden Stellen keine Blasen gesehen werden und abgenommen werden, wenn Blasen mit 5 aufeinanderfolgenden Stellen beobachtet werden.
Verfahren: Standardenergie SLT
SLT bei Standardenergie durchgeführt
Experimental: Versuch 2: Monat 12 Randomisierung: jährliche Niedrigergie -Wiederholung SLT

Im 12. Monat werden berechtigte Probanden randomisiert, um SLT entweder jährlich bei niedriger Energie oder nach Bedarf bei Standardergie zu unterziehen.

SLT mit niedriger Energie besteht aus 100 Behandlungsflecken, die bei 0,4 mJ pro Punkt während der gesamten 360 ° -Behandlung geliefert werden, mit der Ausnahme, dass Energie auf 0,3 mJ reduziert werden kann, wenn Blasen mit 5 aufeinanderfolgenden Stellen aufeinanderfolgenden Stellen auf maximal 0,4 MJ erhöht werden können und bei 5 aufeinanderfolgenden Stellen keine Blasen beobachtet werden können.
Verfahren: Niedrigenergie-SLT
SLT bei niedriger Energie durchgeführt
Aktiver Komparator: Versuch 2: Monat 12 Randomisierung: AS NEEDED SLT SLT bei Standardergie

Im 12. Monat werden berechtigte Probanden randomisiert, um SLT entweder jährlich bei niedriger Energie oder nach Bedarf bei Standardergie zu unterziehen.

Die Standard-SLT wird wie folgt durchgeführt: Beginnend bei 0,8 MJ wird die Energie innerhalb der ersten 5-10 Plätze nach oben oder unten titriert, bis Champagnerblasen mit jedem zweiten oder dritten Punkt sichtbar gemacht werden. Energie kann während des gesamten Verfahrens als Reaktion auf Variationen der Pigmentierung titriert werden, um das Erscheinungsbild von Champagnerblasen mit jedem zweiten oder dritten Platz während der gesamten 360 ° -Behandlung zu gewährleisten. Die Energie sollte erhöht werden, wenn bei 5 aufeinanderfolgenden Stellen keine Blasen gesehen werden und abgenommen werden, wenn Blasen mit 5 aufeinanderfolgenden Stellen beobachtet werden.
Verfahren: Standardenergie SLT
SLT bei Standardenergie durchgeführt
Experimental: Versuch 1: anfängliche SLT mit niedriger Energie

Hinweis: Dieser Arm wurde nach einer geplanten Zwischenanalyse eingestellt.

SLT mit niedriger Energie besteht aus 100 Behandlungsstellen, die bei 0,4 mJ pro Punkt während der gesamten 360 ° -Behandlung geliefert werden, mit der Ausnahme, dass die Energie auf 0,3 mJ reduziert werden kann, wenn Blasen mit 5 aufeinanderfolgenden Stellen aufeinanderfolgenden Stellen auf maximal 0,4 MJ erhöht werden können, wenn keine Blasen mit 5 aufeinanderfolgenden Stellen beobachtet werden.
Verfahren: Niedrigenergie-SLT
SLT bei niedriger Energie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-monatiges Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Überleben des ersten SLT bis Monat 12
12 Monate
48 Monate Überleben
Zeitfenster: 48 Monate
Im 12. Monat werden die Probanden randomisiert, um SLT entweder jährlich bei niedriger Energie oder PRN bei Standardergie zu wiederholen. Der mit SLT allein im Monat 48 kontrollierte Anteil wird zwischen den Gruppen verglichen
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Augeninnendruck
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer IOP in Monat 12
12 Monate
Langfristiger mittlerer IOD
Zeitfenster: 12, 24, 36 und 48 Monate
Mittlerer IOD bei jedem Studienbesuch
12, 24, 36 und 48 Monate
Inzidenz von IOP Spikes
Zeitfenster: 0, 12, 24, 36 und 48 Monate
IOP Spikes> 5 mmHg am Tag von SLT
0, 12, 24, 36 und 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)
West Virginia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh
  • Studienstuhl: Tony Realini, MD, MPH, West Virginia University
  • Hauptermittler: Goundappa K Balasubramani, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY21060171
  • UG1EY031651 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • STUDY21080018 (Andere Kennung: University of Pittsburgh)
  • 2UG1EY031651-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Studiendaten werden anonymisiert. Wir werden andere Forscher einladen, Sekundärdatenanfragen unter Verwendung der Daten aus der Studie einzureichen, und mit diesen Forschern zusammenarbeiten, um zusätzliche Forschungsstudien und Manuskripte zu fördern. Die Forscher stimmen zu, sich an die Grundsätze für die gemeinsame Nutzung von Forschungsressourcen zu halten, wie sie in den „Principles and Guidelines for Recipients of NIH Research Grants and Contracts on Obtaining and Disseminating Biomedical Research Resources“ beschrieben sind. Alle auf der Studie basierenden Veröffentlichungen unterliegen der NIH Public Access Policy (Notice NOT-OD-08-033). Am Ende der Studie werden alle Studiendaten per Stipendienbescheid zur dauerhaften Archivierung eingereicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe oben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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