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Eine klinische Studie zur Zusatz- und Monotherapie PRAX-114 bei Teilnehmern mit schweren depressiven Störungen

18. August 2022 aktualisiert von: Praxis Precision Medicines

Eine doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie mit Dosisfindung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PRAX-114 in der Zusatz- und Monotherapie von Teilnehmern mit Major Depression und unzureichendem Ansprechen auf eine Behandlung mit Antidepressiva

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 10, 20, 40 und 60 mg oralem PRAX-114 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Erwachsenen mit MDD. In die Studie werden Teilnehmer mit einer Zusatzbehandlung aufgenommen, die unzureichend auf ihre aktuelle Behandlung mit Antidepressiva angesprochen haben, sowie Teilnehmer, die derzeit nicht mit einer Pharmakotherapie gegen MDD behandelt werden. Eine Teilstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik (PK) von PRAX-114 und Metaboliten bei abendlicher Verabreichung an Teilnehmer mit MDD wird an einer Untergruppe von Teilnehmern an ausgewählten Forschungszentren mit Möglichkeiten zur seriellen PK-Probenahme durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Noble Park, Victoria, Australien, 3174
        • Praxis Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Praxis Research Site
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Praxis Research Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Praxis Research Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Praxis Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Praxis Research Site
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Praxis Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Praxis Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Praxis Research Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Praxis Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Praxis Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Praxis Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Praxis Research Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
        • Praxis Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Praxis Research Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Praxis Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Praxis Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Praxis Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Praxis Research Site
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Praxis Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Praxis Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Praxis Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Praxis Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Praxis Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wiederkehrende MDD-Diagnose mit einer aktuellen Episodendauer von mindestens 12 Wochen und nicht mehr als 24 Monaten.
  2. HAM-D17-Gesamtpunktzahl von ≥ 20 beim Screening und Baseline
  3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 38 kg/m2 (inklusive).
  4. Nur Teilnehmer der Zusatzbehandlung: Unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung in der aktuellen MDD-Episode, definiert als <50 % Verringerung der Schwere der Depression als Reaktion auf mindestens 1 und nicht mehr als 2 Antidepressiva-Studien mit angemessener Dosis und Dauer in der aktuellen MDE, wie in angegeben die ATRQ.
  5. Nur Teilnehmer der Zusatzbehandlung: Stabiles Antidepressiva-Behandlungsschema für mindestens 8 Wochen vor Studienbeginn, ohne klinisch bedeutsame Änderung (definiert als keine Dosiserhöhung und keine Dosisverringerung ≥25 % zur Verträglichkeit) während dieses Zeitraums.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenslange Anfälle, einschließlich Fieberkrämpfe.
  2. Neurodegenerative Erkrankung (z. B. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose oder Huntington-Krankheit).
  3. Lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren Störung, einer psychotischen Störung (z. B. Schizophrenie oder schizoaffektive Störung) oder einer Zwangsstörung oder einer Vorgeschichte einer psychotischen Stimmungsepisode in den letzten 2 Jahren.
  4. Jede aktuelle psychiatrische Störung (außer MDD).
  5. Lebenslange behandlungsresistente Depression.
  6. Erhaltene Elektrokrampftherapie (ECT) oder Vagusnervstimulation (VNS) innerhalb des letzten Jahres oder transkranielle Magnetstimulation (TMS) innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening.
  7. Täglicher Konsum von mehr als 2 alkoholhaltigen Standardgetränken für Männer oder mehr als 1 alkoholhaltigen Standardgetränk für Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich orale Behandlung
Experimental: PRAX-114 (10 mg)
10 mg PRAX-114 einmal täglich
Arzneimittel: 10 mg PRAX-114
Einmal täglich orale Behandlung
Experimental: PRAX-114 (20 mg)
20 mg PRAX-114 einmal täglich
Arzneimittel: 20 mg PRAX-114
Einmal täglich orale Behandlung
Experimental: PRAX-114 (40 mg)
40 mg PRAX-114 einmal täglich
Arzneimittel: 40 mg PRAX-114
Einmal täglich orale Behandlung
Experimental: PRAX-114 (60 mg)
60 mg PRAX-114 einmal täglich
Arzneimittel: 60 mg PRAX-114
Einmal täglich orale Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HAM-D17-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15
Zeitfenster: 15 Tage
Die HAM-D17 ist eine Bewertungsskala für Depressionen, die aus 17 Items besteht; 9 Items werden auf einer 5-Punkte-Skala (von 0 bis 4) und 8 Items auf einer 3-Punkte-Skala (von 0 bis 2) bewertet. Die Gesamtpunktzahl der 17 Items reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Depression hindeuten. Daher weist eine Abnahme der Gesamtpunktzahl oder der Punktzahl einzelner Punkte auf eine Verbesserung hin.
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HAM-D17-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29
Zeitfenster: 29 Tage
Die HAM-D17 ist eine Bewertungsskala für Depressionen, die aus 17 Items besteht; 9 Items werden auf einer 5-Punkte-Skala (von 0 bis 4) und 8 Items auf einer 3-Punkte-Skala (von 0 bis 2) bewertet. Die Gesamtpunktzahl der 17 Items reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Depression hindeuten. Daher weist eine Abnahme der Gesamtpunktzahl oder der Punktzahl einzelner Punkte auf eine Verbesserung hin.
29 Tage
Änderung des HAM-D17-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert zu allen anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: 4 Tage, 8 Tage, 22 Tage, 36 Tage und 43 Tage
Die HAM-D17 ist eine Bewertungsskala für Depressionen, die aus 17 Items besteht; 9 Items werden auf einer 5-Punkte-Skala (von 0 bis 4) und 8 Items auf einer 3-Punkte-Skala (von 0 bis 2) bewertet. Die Gesamtpunktzahl der 17 Items reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Depression hindeuten. Daher weist eine Abnahme der Gesamtpunktzahl oder der Punktzahl einzelner Punkte auf eine Verbesserung hin.
4 Tage, 8 Tage, 22 Tage, 36 Tage und 43 Tage
Änderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 und allen anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: 4 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 36 Tage und 43 Tage
Das CGI-S bewertet den Eindruck des Arztes von den aktuellen Depressionssymptomen des Teilnehmers. Der Kliniker sollte seine gesamte klinische Erfahrung mit dieser Patientenpopulation nutzen und den aktuellen Schweregrad der psychischen Erkrankung des Teilnehmers auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten kranken Patienten) bewerten. .
4 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 36 Tage und 43 Tage
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Score an Tag 15 und allen anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: 4 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 36 Tage und 43 Tage
Das CGI-I bewertet die Verbesserung (oder Verschlechterung) des Teilnehmers. Der Arzt muss den Zustand des Teilnehmers relativ zum Ausgangswert (Tag 1) auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) beurteilen.
4 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 36 Tage und 43 Tage
HAM-D17-Reaktion (Reduktion vom Ausgangswert um ≥50 %) an Tag 15, Tag 29 und allen anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: 4 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 36 Tage und 43 Tage
Die HAM-D17 ist eine Bewertungsskala für Depressionen, die aus 17 Items besteht; 9 Items werden auf einer 5-Punkte-Skala (von 0 bis 4) und 8 Items auf einer 3-Punkte-Skala (von 0 bis 2) bewertet. Die Gesamtpunktzahl der 17 Items reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Depression hindeuten. Daher weist eine Abnahme der Gesamtpunktzahl oder der Punktzahl einzelner Punkte auf eine Verbesserung hin.
4 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 36 Tage und 43 Tage
HAM-D17-Remission (Gesamtpunktzahl von ≤7) an Tag 15, Tag 29 und allen anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: 4 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 36 Tage und 43 Tage
Die HAM-D17 ist eine Bewertungsskala für Depressionen, die aus 17 Items besteht; 9 Items werden auf einer 5-Punkte-Skala (von 0 bis 4) und 8 Items auf einer 3-Punkte-Skala (von 0 bis 2) bewertet. Die Gesamtpunktzahl der 17 Items reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Depression hindeuten. Daher weist eine Abnahme der Gesamtpunktzahl oder der Punktzahl einzelner Punkte auf eine Verbesserung hin.
4 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 36 Tage und 43 Tage
Änderung der Gesamt- und Subskalenwerte des Symptoms of Depression Questionnaire (SDQ) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 und allen anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: 4 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 36 Tage und 43 Tage
Der SDQ ist eine 44-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die die Schwere der Symptome bei mehreren Subtypen von Depressionen bewertet. Die Punkte werden auf einer 7-Punkte-Skala (von 1 bis 6) bewertet. Der SDQ-Gesamtwert ist die Summe aller 44 Punktwerte und reicht von 44 bis 264, wobei höhere Werte schlimmere Symptome anzeigen.
4 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 36 Tage und 43 Tage
Patient Global Impression-Improvement (PGI-I)-Score an Tag 15 und allen anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: 4 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 36 Tage und 43 Tage
Die PGI-I-Skala ist eine globale Selbsteinschätzung, die verwendet wird, um die Reaktion des Zustands eines Teilnehmers auf eine Therapie oder Intervention zu bewerten. Es besteht aus 1 Frage, die den Teilnehmer auffordert, seinen aktuellen Zustand im Vergleich zu dem Zustand vor Beginn der Behandlung auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) zu bewerten.
4 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 36 Tage und 43 Tage
Änderung der Work and Social Adjustment Scale (WSAS) vom Ausgangswert an Tag 15 und allen anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: 4 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 36 Tage und 43 Tage
Der WSAS bewertet das Ausmaß, in dem psychische Gesundheitsprobleme das tägliche Funktionieren in 5 Bereichen beeinträchtigen: Arbeit, soziale Freizeitaktivitäten, private Freizeitaktivitäten, Haushaltsführung und persönliche Beziehungen. Der WSAS-Gesamtwert ist die Summe der 5 Itemwerte und reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte eine schlechtere Anpassung anzeigen.
4 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 36 Tage und 43 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: 43 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
43 Tage
Inzidenz von UEs nach bevorzugtem Begriff
Zeitfenster: 43 Tage
Das Auftreten von UE wird nach bevorzugtem Begriff gemeldet, einschließlich aller Begriffe, die sich auf klinisch signifikante Veränderungen der Körpertemperatur, Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck (systolisch und diastolisch), klinische Labormessungen (Chemie, Hämatologie, Urinanalyse und Gerinnung) beziehen. und Elektrokardiogrammparameter (Herzfrequenz, PR, QRS, QT und korrigierte QT-Intervalle).
43 Tage
Die Inzidenz der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) misst Selbstmordgedanken oder -verhalten
Zeitfenster: 43 Tage
Der C-SSRS besteht aus 5 Ja/Nein-Fragen zu Suizidverhalten und 5 Ja/Nein-Fragen zu Suizidgedanken, mit Unterfragen zur Einschätzung des Schweregrades. Die Inzidenz wird als die Anzahl der „Ja“-Antworten gemessen, die das Vorhandensein von Suizidgedanken oder -verhalten anzeigen.
43 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Praxis Precision Medicines

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Executive Director Clinical Development, Praxis Precision Mediciines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRAX-114-214

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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