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Eine klinische Studie zur Zusatz- und Monotherapie PRAX-114 bei Teilnehmern mit schweren depressiven Störungen

18. August 2022 aktualisiert von: Praxis Precision Medicines

Eine doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie mit Dosisfindung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PRAX-114 in der Zusatz- und Monotherapie von Teilnehmern mit Major Depression und unzureichendem Ansprechen auf eine Behandlung mit Antidepressiva

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 10, 20, 40 und 60 mg oralem PRAX-114 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Erwachsenen mit MDD. In die Studie werden Teilnehmer mit einer Zusatzbehandlung aufgenommen, die unzureichend auf ihre aktuelle Behandlung mit Antidepressiva angesprochen haben, sowie Teilnehmer, die derzeit nicht mit einer Pharmakotherapie gegen MDD behandelt werden. Eine Teilstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik (PK) von PRAX-114 und Metaboliten bei abendlicher Verabreichung an Teilnehmer mit MDD wird an einer Untergruppe von Teilnehmern an ausgewählten Forschungszentren mit Möglichkeiten zur seriellen PK-Probenahme durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Noble Park, Victoria, Australien, 3174
        • Praxis Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Praxis Research Site
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Praxis Research Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Praxis Research Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Praxis Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Praxis Research Site
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Praxis Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Praxis Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Praxis Research Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Praxis Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Praxis Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Praxis Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Praxis Research Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
        • Praxis Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Praxis Research Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Praxis Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Praxis Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Praxis Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Praxis Research Site
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Praxis Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Praxis Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Praxis Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Praxis Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Praxis Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wiederkehrende MDD-Diagnose mit einer aktuellen Episodendauer von mindestens 12 Wochen und nicht mehr als 24 Monaten.
  2. HAM-D17-Gesamtpunktzahl von ≥ 20 beim Screening und Baseline
  3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 38 kg/m2 (inklusive).
  4. Nur Teilnehmer der Zusatzbehandlung: Unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung in der aktuellen MDD-Episode, definiert als <50 % Verringerung der Schwere der Depression als Reaktion auf mindestens 1 und nicht mehr als 2 Antidepressiva-Studien mit angemessener Dosis und Dauer in der aktuellen MDE, wie in angegeben die ATRQ.
  5. Nur Teilnehmer der Zusatzbehandlung: Stabiles Antidepressiva-Behandlungsschema für mindestens 8 Wochen vor Studienbeginn, ohne klinisch bedeutsame Änderung (definiert als keine Dosiserhöhung und keine Dosisverringerung ≥25 % zur Verträglichkeit) während dieses Zeitraums.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenslange Anfälle, einschließlich Fieberkrämpfe.
  2. Neurodegenerative Erkrankung (z. B. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose oder Huntington-Krankheit).
  3. Lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren Störung, einer psychotischen Störung (z. B. Schizophrenie oder schizoaffektive Störung) oder einer Zwangsstörung oder einer Vorgeschichte einer psychotischen Stimmungsepisode in den letzten 2 Jahren.
  4. Jede aktuelle psychiatrische Störung (außer MDD).
  5. Lebenslange behandlungsresistente Depression.
  6. Erhaltene Elektrokrampftherapie (ECT) oder Vagusnervstimulation (VNS) innerhalb des letzten Jahres oder transkranielle Magnetstimulation (TMS) innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening.
  7. Täglicher Konsum von mehr als 2 alkoholhaltigen Standardgetränken für Männer oder mehr als 1 alkoholhaltigen Standardgetränk für Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich orale Behandlung
Experimental: PRAX-114 (10 mg)
10 mg PRAX-114 einmal täglich
Arzneimittel: 10 mg PRAX-114
Einmal täglich orale Behandlung
Experimental: PRAX-114 (20 mg)
20 mg PRAX-114 einmal täglich
Arzneimittel: 20 mg PRAX-114
Einmal täglich orale Behandlung
Experimental: PRAX-114 (40 mg)
40 mg PRAX-114 einmal täglich
Arzneimittel: 40 mg PRAX-114
Einmal täglich orale Behandlung
Experimental: PRAX-114 (60 mg)
60 mg PRAX-114 einmal täglich
Arzneimittel: 60 mg PRAX-114
Einmal täglich orale Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HAM-D17-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15
Zeitfenster: 15 Tage
Die HAM-D17 ist eine Bewertungsskala für Depressionen, die aus 17 Items besteht; 9 Items werden auf einer 5-Punkte-Skala (von 0 bis 4) und 8 Items auf einer 3-Punkte-Skala (von 0 bis 2) bewertet. Die Gesamtpunktzahl der 17 Items reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Depression hindeuten. Daher weist eine Abnahme der Gesamtpunktzahl oder der Punktzahl einzelner Punkte auf eine Verbesserung hin.
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HAM-D17-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29
Zeitfenster: 29 Tage
Die HAM-D17 ist eine Bewertungsskala für Depressionen, die aus 17 Items besteht; 9 Items werden auf einer 5-Punkte-Skala (von 0 bis 4) und 8 Items auf einer 3-Punkte-Skala (von 0 bis 2) bewertet. Die Gesamtpunktzahl der 17 Items reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Depression hindeuten. Daher weist eine Abnahme der Gesamtpunktzahl oder der Punktzahl einzelner Punkte auf eine Verbesserung hin.
29 Tage
Änderung des HAM-D17-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert zu allen anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: 4 Tage, 8 Tage, 22 Tage, 36 Tage und 43 Tage
Die HAM-D17 ist eine Bewertungsskala für Depressionen, die aus 17 Items besteht; 9 Items werden auf einer 5-Punkte-Skala (von 0 bis 4) und 8 Items auf einer 3-Punkte-Skala (von 0 bis 2) bewertet. Die Gesamtpunktzahl der 17 Items reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Depression hindeuten. Daher weist eine Abnahme der Gesamtpunktzahl oder der Punktzahl einzelner Punkte auf eine Verbesserung hin.
4 Tage, 8 Tage, 22 Tage, 36 Tage und 43 Tage
Änderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 und allen anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: 4 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 36 Tage und 43 Tage
Das CGI-S bewertet den Eindruck des Arztes von den aktuellen Depressionssymptomen des Teilnehmers. Der Kliniker sollte seine gesamte klinische Erfahrung mit dieser Patientenpopulation nutzen und den aktuellen Schweregrad der psychischen Erkrankung des Teilnehmers auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten kranken Patienten) bewerten. .
4 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 36 Tage und 43 Tage
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Score an Tag 15 und allen anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: 4 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 36 Tage und 43 Tage
Das CGI-I bewertet die Verbesserung (oder Verschlechterung) des Teilnehmers. Der Arzt muss den Zustand des Teilnehmers relativ zum Ausgangswert (Tag 1) auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) beurteilen.
4 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 36 Tage und 43 Tage
HAM-D17-Reaktion (Reduktion vom Ausgangswert um ≥50 %) an Tag 15, Tag 29 und allen anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: 4 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 36 Tage und 43 Tage
Die HAM-D17 ist eine Bewertungsskala für Depressionen, die aus 17 Items besteht; 9 Items werden auf einer 5-Punkte-Skala (von 0 bis 4) und 8 Items auf einer 3-Punkte-Skala (von 0 bis 2) bewertet. Die Gesamtpunktzahl der 17 Items reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Depression hindeuten. Daher weist eine Abnahme der Gesamtpunktzahl oder der Punktzahl einzelner Punkte auf eine Verbesserung hin.
4 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 36 Tage und 43 Tage
HAM-D17-Remission (Gesamtpunktzahl von ≤7) an Tag 15, Tag 29 und allen anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: 4 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 36 Tage und 43 Tage
Die HAM-D17 ist eine Bewertungsskala für Depressionen, die aus 17 Items besteht; 9 Items werden auf einer 5-Punkte-Skala (von 0 bis 4) und 8 Items auf einer 3-Punkte-Skala (von 0 bis 2) bewertet. Die Gesamtpunktzahl der 17 Items reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Depression hindeuten. Daher weist eine Abnahme der Gesamtpunktzahl oder der Punktzahl einzelner Punkte auf eine Verbesserung hin.
4 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 36 Tage und 43 Tage
Änderung der Gesamt- und Subskalenwerte des Symptoms of Depression Questionnaire (SDQ) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 und allen anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: 4 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 36 Tage und 43 Tage
Der SDQ ist eine 44-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die die Schwere der Symptome bei mehreren Subtypen von Depressionen bewertet. Die Punkte werden auf einer 7-Punkte-Skala (von 1 bis 6) bewertet. Der SDQ-Gesamtwert ist die Summe aller 44 Punktwerte und reicht von 44 bis 264, wobei höhere Werte schlimmere Symptome anzeigen.
4 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 36 Tage und 43 Tage
Patient Global Impression-Improvement (PGI-I)-Score an Tag 15 und allen anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: 4 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 36 Tage und 43 Tage
Die PGI-I-Skala ist eine globale Selbsteinschätzung, die verwendet wird, um die Reaktion des Zustands eines Teilnehmers auf eine Therapie oder Intervention zu bewerten. Es besteht aus 1 Frage, die den Teilnehmer auffordert, seinen aktuellen Zustand im Vergleich zu dem Zustand vor Beginn der Behandlung auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) zu bewerten.
4 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 36 Tage und 43 Tage
Änderung der Work and Social Adjustment Scale (WSAS) vom Ausgangswert an Tag 15 und allen anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: 4 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 36 Tage und 43 Tage
Der WSAS bewertet das Ausmaß, in dem psychische Gesundheitsprobleme das tägliche Funktionieren in 5 Bereichen beeinträchtigen: Arbeit, soziale Freizeitaktivitäten, private Freizeitaktivitäten, Haushaltsführung und persönliche Beziehungen. Der WSAS-Gesamtwert ist die Summe der 5 Itemwerte und reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte eine schlechtere Anpassung anzeigen.
4 Tage, 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 36 Tage und 43 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: 43 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
43 Tage
Inzidenz von UEs nach bevorzugtem Begriff
Zeitfenster: 43 Tage
Das Auftreten von UE wird nach bevorzugtem Begriff gemeldet, einschließlich aller Begriffe, die sich auf klinisch signifikante Veränderungen der Körpertemperatur, Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck (systolisch und diastolisch), klinische Labormessungen (Chemie, Hämatologie, Urinanalyse und Gerinnung) beziehen. und Elektrokardiogrammparameter (Herzfrequenz, PR, QRS, QT und korrigierte QT-Intervalle).
43 Tage
Die Inzidenz der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) misst Selbstmordgedanken oder -verhalten
Zeitfenster: 43 Tage
Der C-SSRS besteht aus 5 Ja/Nein-Fragen zu Suizidverhalten und 5 Ja/Nein-Fragen zu Suizidgedanken, mit Unterfragen zur Einschätzung des Schweregrades. Die Inzidenz wird als die Anzahl der „Ja“-Antworten gemessen, die das Vorhandensein von Suizidgedanken oder -verhalten anzeigen.
43 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Praxis Precision Medicines

Ermittler

  • Studienleiter: Executive Director Clinical Development, Praxis Precision Mediciines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRAX-114-214

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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