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Die Häufigkeit venöser Thromboembolien bei atopischer Dermatitis

22. Oktober 2024 aktualisiert von: Momentum Data

Die Inzidenz venöser Thromboembolien bei atopischer Dermatitis: Eine abgestimmte Kohortenanalyse in der britischen Grundversorgung

Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz venöser Thromboembolien bei Menschen zu untersuchen, bei denen atopische Dermatitis diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob venöse Thromboembolien bei Menschen mit atopischer Dermatitis im Vergleich zu denen ohne atopische Dermatitis häufiger auftreten, und das Risiko in bestimmten Untergruppen von Menschen mit AD zu untersuchen, wie z. Solche Erkenntnisse werden für Kliniker bei der Beratung von Patienten mit atopischer Dermatitis zur Prävention und Erkennung von venösen Thromboembolien und bei der Auswahl von Behandlungen für atopische Dermatitis wertvoll sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
754745

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird routinemäßig gesammelte und zusammengestellte Daten von OPCRD verwenden, um eine breit repräsentative Stichprobe der Bevölkerung des Vereinigten Königreichs bereitzustellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle teilnahmeberechtigten erwachsenen Personen (≥ 18 Jahre), die zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 1. Januar 2020 bei Hausarztpraxen registriert waren, die Daten zu OPCRD beisteuerten, kamen für die Aufnahme in die Studie in Frage.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einem potenziellen Follow-up von weniger als 5 Jahren. Personen mit atopischer Dermatitis, die während des Studienzeitraums keine aktive atopische Dermatitis war. Personen ohne atopische Dermatitis, bei denen jedoch andere Hauterkrankungen diagnostiziert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fälle
Alle Erwachsenen mit einer Episode von aktiver atopischer Dermatitis zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 1. Januar 2015 werden in die Analyse eingeschlossen.
Sonstiges: Exposition von venösen Thromboembolien
Komposit aus Lungenembolie und tiefer Venenthrombose
Kontrollen
Erwachsene ohne atopische Dermatitis oder andere Hauterkrankungen, abgestimmt auf Fälle nach Alter, Geschlecht und Dauer der Praxisregistrierung.
Sonstiges: Exposition von venösen Thromboembolien
Komposit aus Lungenembolie und tiefer Venenthrombose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der Diagnose einer venösen Thromboembolie nach Beginn der Nachuntersuchung für jede Person.
Zeitfenster: 10 Jahre ab Indexdatum
Beschreibung des Risikos einer venösen Thromboembolie (Kombination aus Lungenembolie und tiefer Venenthrombose) bei Menschen mit aktiver AD im Vergleich zu einer entsprechenden Kontrollpopulation.
10 Jahre ab Indexdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der Diagnose einer Lungenembolie nach Beginn der Nachuntersuchung für jede Person
Zeitfenster: 10 Jahre ab Indexdatum
Beschreibung des Risikos einer Lungenembolie bei Menschen mit aktiver AD im Vergleich zu einer entsprechenden Kontrollpopulation.
10 Jahre ab Indexdatum
Anzahl der Teilnehmer mit der Diagnose einer tiefen Venenthrombose nach Beginn der Nachuntersuchung für jede Person
Zeitfenster: 10 Jahre ab Indexdatum
Beschreibung des Risikos einer tiefen Venenthrombose bei Menschen mit aktiver AD im Vergleich zu einer entsprechenden Kontrollpopulation.
10 Jahre ab Indexdatum
Anzahl der männlichen Teilnehmer mit der Diagnose eines Risikos einer venösen Thromboembolie nach Beginn der Nachuntersuchung für jede Person
Zeitfenster: 10 Jahre ab Indexdatum
Untersuchung des VTE-Risikos stratifiziert nach männlichem Geschlecht zu Studienbeginn bei Menschen mit aktiver AD im Vergleich zu einer entsprechenden Kontrollpopulation.
10 Jahre ab Indexdatum
Anzahl der weiblichen Teilnehmer mit der Diagnose eines Risikos einer venösen Thromboembolie nach Beginn der Nachuntersuchung für jede Person
Zeitfenster: 10 Jahre ab Indexdatum
Untersuchung des VTE-Risikos stratifiziert nach weiblichem Geschlecht zu Studienbeginn bei Menschen mit aktiver AD im Vergleich zu einer entsprechenden Kontrollpopulation.
10 Jahre ab Indexdatum
Anzahl der Teilnehmer im Alter von 18 bis 44 Jahren mit der Diagnose einer venösen Thromboembolie nach Beginn der Nachuntersuchung für jede Person
Zeitfenster: 10 Jahre ab Indexdatum
Untersuchung des VTE-Risikos stratifiziert nach Personen im Alter von 18 bis 44 Jahren zu Studienbeginn bei Personen mit aktiver AD im Vergleich zu einer entsprechenden Kontrollpopulation.
10 Jahre ab Indexdatum
Anzahl der Teilnehmer im Alter von 45 bis 64 Jahren mit der Diagnose einer venösen Thromboembolie nach Beginn der Nachuntersuchung für jede Person
Zeitfenster: 10 Jahre ab Indexdatum
Untersuchung des VTE-Risikos, geschichtet nach Personen im Alter von 45 bis 64 Jahren zu Studienbeginn, bei Personen mit aktiver AD im Vergleich zu einer entsprechenden Kontrollpopulation.
10 Jahre ab Indexdatum
Anzahl der Teilnehmer im Alter von ≥ 65 Jahren mit der Diagnose einer venösen Thromboembolie nach Beginn der Nachuntersuchung für jede Person
Zeitfenster: 10 Jahre ab Indexdatum
Untersuchung des VTE-Risikos stratifiziert nach Personen im Alter von ≥65 Jahren zu Studienbeginn bei Personen mit aktiver AD im Vergleich zu einer entsprechenden Kontrollpopulation.
10 Jahre ab Indexdatum
Anzahl der Teilnehmer mit BMI <30 mit der Diagnose einer venösen Thromboembolie nach Beginn der Nachuntersuchung für jede Person
Zeitfenster: 10 Jahre ab Indexdatum

Untersuchung des VTE-Risikos, geschichtet nach Personen mit einem BMI <30 zu Studienbeginn und aktiver AD im Vergleich zu einer entsprechenden Kontrollpopulation.

Patienten mit aktiver AD und fehlendem BMI werden zusammen mit den zugehörigen übereinstimmenden Fällen ausgeschlossen.

Patienten mit aktiver AD und ohne entsprechende Kontrollpersonen mit aufgezeichnetem BMI sind ebenfalls ausgeschlossen.
10 Jahre ab Indexdatum
Anzahl der Teilnehmer mit BMI ≥ 30 mit der Diagnose einer venösen Thromboembolie nach Beginn der Nachuntersuchung für jede Person
Zeitfenster: 10 Jahre ab Indexdatum

Untersuchung des VTE-Risikos, geschichtet nach Personen mit einem BMI ≥ 30 zu Studienbeginn, bei Personen mit aktiver AD im Vergleich zu einer entsprechenden Kontrollpopulation.

Patienten mit aktiver AD und fehlendem BMI werden zusammen mit den zugehörigen übereinstimmenden Fällen ausgeschlossen.

Patienten mit aktiver AD und ohne entsprechende Kontrollpersonen mit aufgezeichnetem BMI sind ebenfalls ausgeschlossen.
10 Jahre ab Indexdatum
Anzahl der weiblichen Teilnehmer im Alter von 18 bis 44 Jahren, die Östrogen-Verhütungsmittel mit der Diagnose einer venösen Thromboembolie nach Beginn der Nachuntersuchung für jede Person anwenden
Zeitfenster: 10 Jahre ab Indexdatum
Untersuchung des VTE-Risikos, stratifiziert nach Östrogen-Verhütungsmitteln, bei Frauen im Alter von 18 bis 44 Jahren zu Studienbeginn bei Menschen mit aktiver AD im Vergleich zu einer entsprechenden Kontrollpopulation.
10 Jahre ab Indexdatum
Anzahl der Teilnehmer mit einer allergischen Erkrankung in der Vorgeschichte und der Diagnose einer venösen Thromboembolie nach Beginn der Nachuntersuchung für jede Person
Zeitfenster: 10 Jahre ab Indexdatum
Untersuchung des VTE-Risikos, stratifiziert nach dem Vorliegen oder Nichtvorhandensein allergischer Erkrankungen zu Studienbeginn bei Menschen mit aktiver AD im Vergleich zu einer entsprechenden Kontrollpopulation. Zu den allergischen Erkrankungen zählen häufige Allergien; allergische Rhinitis, Allergie gegen Hausstaubmilben oder Tierhaare sowie Nahrungsmittelallergien, z. B. Nuss-, Obst-, Schalentier-, Eier- und Kuhmilchallergien. Medikamente und andere Allergien werden nicht berücksichtigt.
10 Jahre ab Indexdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Momentum Data

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Andrew McGovern, MD, Momentum Data Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf OPCRD-Daten kann von ehrlichen Forschern für bestimmte Forschungsprojekte zugegriffen werden, vorbehaltlich der Genehmigung durch das Anonymised Data Ethics & Protocol Transparency (ADEPT) Committee. Ohne eine solche Genehmigung dürfen die für diese Studie verwendeten Daten nicht zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen vorbehaltlich der Genehmigung zwei Jahre nach dem Veröffentlichungsdatum der Studie zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten unterliegt der Genehmigung des ADEPT-Ausschusses

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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