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Die Häufigkeit venöser Thromboembolien bei atopischer Dermatitis

15. August 2023 aktualisiert von: Momentum Data

Die Inzidenz venöser Thromboembolien bei atopischer Dermatitis: Eine abgestimmte Kohortenanalyse in der britischen Grundversorgung

Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz venöser Thromboembolien bei Menschen zu untersuchen, bei denen atopische Dermatitis diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob venöse Thromboembolien bei Menschen mit atopischer Dermatitis im Vergleich zu denen ohne atopische Dermatitis häufiger auftreten, und das Risiko in bestimmten Untergruppen von Menschen mit AD zu untersuchen, wie z. Solche Erkenntnisse werden für Kliniker bei der Beratung von Patienten mit atopischer Dermatitis zur Prävention und Erkennung von venösen Thromboembolien und bei der Auswahl von Behandlungen für atopische Dermatitis wertvoll sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

754745

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird routinemäßig gesammelte und zusammengestellte Daten von OPCRD verwenden, um eine breit repräsentative Stichprobe der Bevölkerung des Vereinigten Königreichs bereitzustellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle teilnahmeberechtigten erwachsenen Personen (≥ 18 Jahre), die zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 1. Januar 2020 bei Hausarztpraxen registriert waren, die Daten zu OPCRD beisteuerten, kamen für die Aufnahme in die Studie in Frage.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einem potenziellen Follow-up von weniger als 5 Jahren. Personen mit atopischer Dermatitis, die während des Studienzeitraums keine aktive atopische Dermatitis war. Personen ohne atopische Dermatitis, bei denen jedoch andere Hauterkrankungen diagnostiziert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle
Alle Erwachsenen mit einer Episode von aktiver atopischer Dermatitis zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 1. Januar 2015 werden in die Analyse eingeschlossen.
Sonstiges: Exposition von venösen Thromboembolien
Komposit aus Lungenembolie und tiefer Venenthrombose
Kontrollen
Erwachsene ohne atopische Dermatitis oder andere Hauterkrankungen, abgestimmt auf Fälle nach Alter, Geschlecht und Dauer der Praxisregistrierung.
Sonstiges: Exposition von venösen Thromboembolien
Komposit aus Lungenembolie und tiefer Venenthrombose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose einer venösen Thromboembolie nach Beginn der Nachsorge für jede Person.
Zeitfenster: 10 Jahre ab Indexdatum
Beschreibung des Risikos einer venösen Thromboembolie (Kombination aus Lungenembolie und tiefer Venenthrombose) bei Menschen mit aktiver AD im Vergleich zu einer entsprechenden Kontrollpopulation.
10 Jahre ab Indexdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose Lungenembolie und tiefe Venenthrombose individuell nach Beginn der Nachsorge für jede Person
Zeitfenster: 10 Jahre ab Indexdatum
Individuelle Beschreibung des Risikos für Lungenembolie und tiefe Venenthrombose bei Menschen mit aktiver AD im Vergleich zu einer entsprechenden Kontrollpopulation.
10 Jahre ab Indexdatum
Demografische Subgruppenanalyse des Risikos für venöse Thromboembolien
Zeitfenster: 10 Jahre ab Indexdatum
Untersuchung der potenziellen Heterogenität des Risikos für venöse Thromboembolien in Untergruppen von Menschen mit atopischer Dermatitis: nach Geschlecht, Altersgruppen (18-45, 45-65, 65+), Adipositas, Baseline-Einnahme von östrogenhaltigen Kontrazeptiva bei Frauen, Schweregrad der atopischen Dermatitis und Geschichte von allergischen Zuständen.
10 Jahre ab Indexdatum
Allergische Untergruppenanalyse des Risikos einer venösen Thromboembolie
Zeitfenster: 10 Jahre ab Indexdatum
Untersuchung des VTE-Risikos, stratifiziert nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein allergischer Erkrankungen zu Studienbeginn. Allergische Zustände umfassen häufige Allergien; allergische Rhinitis, Allergie gegen Hausstaubmilben oder Tierhaare und Lebensmittelallergien, z. B. Nuss-, Obst-, Schalentier-, Eier- und Kuhmilchallergien. Medikamente und andere Allergien sind nicht enthalten.
10 Jahre ab Indexdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Momentum Data

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Andrew McGovern, MD, Momentum Data Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf OPCRD-Daten kann von ehrlichen Forschern für bestimmte Forschungsprojekte zugegriffen werden, vorbehaltlich der Genehmigung durch das Anonymised Data Ethics & Protocol Transparency (ADEPT) Committee. Ohne eine solche Genehmigung dürfen die für diese Studie verwendeten Daten nicht zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen vorbehaltlich der Genehmigung zwei Jahre nach dem Veröffentlichungsdatum der Studie zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten unterliegt der Genehmigung des ADEPT-Ausschusses

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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