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Additive Wirkung von Probiotika (Mutaflor®) bei Patienten mit Colitis ulcerosa auf die 5-ASA-Behandlung.

16. Juli 2021 aktualisiert von: Soo-kyung Park, Kangbuk Samsung Hospital

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Mutaflor bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa auf die 5-ASA-Behandlung.

E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®) ist bei der Verhinderung von Krankheitsrückfällen bei Colitis ulcerosa Mesalazin gleichwertig. Die Daten zur Fähigkeit von E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®), im Vergleich zu Placebo eine Remission zu induzieren, sind jedoch begrenzt. Die Forscher wollen die Wirksamkeit von E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) als Zusatzbehandlung zu 5-ASA bei leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa.

Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) oder Placebo einmal täglich für 8 Wochen, und die Ergebnisse des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ), die klinische Remission und die Ansprechrate wurden verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
134

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Colitis ulcerosa über 19 Jahren mit leichten bis mittelschweren Symptomen unter Verwendung von 5-ASA (Mayo-Score 3-9)
  • Patient, der die Einverständniserklärung unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  • Das Ausmaß der Colitis ulcerosa beschränkt sich auf eine Proktitis
  • Geschichte der Darmresektion
  • Vorgeschichte der Verwendung anderer Medikamente als 5-ASA wie Immunmodulatoren, Steroide oder Biologika innerhalb von 3 Monaten
  • Geschichte der Verwendung von Antibiotika oder Probiotika innerhalb von 2 Wochen
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Erfordert einen Krankenhausaufenthalt und eine unmittelbare Notwendigkeit einer Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®)
Die aktive Gruppe erhält E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®).
Arzneimittel: E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®)
Nehmen Sie vom ersten Tag bis zum vierten Tag 1 Kapsel pro Tag morgens und vom fünften Tag bis zum Ende des Testzeitraums 2 Kapseln pro Tag ein 8 Wochen)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Gruppe erhält ein Placebo-Medikament.
Arzneimittel: Placebo
Nehmen Sie vom ersten Tag bis zum vierten Tag 1 Kapsel pro Tag morgens und vom fünften Tag bis zum Ende des Testzeitraums 2 Kapseln pro Tag ein 8 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen und bewerten Sie den Anstieg des IBDQ-Scores (Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen) zwischen der Mutaflor-Gruppe und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Bewertung der vorteilhaften Wirkungen von Mutaflor auf Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa wurde durch einen Anstieg des IBDQ-Scores um mehr als 16 Punkte vom Ausgangswert bis Woche 8 bewertet.

Die Punktzahl kann zwischen 32 und 224 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere HRQOL (gesundheitsbezogene Lebensqualität) widerspiegeln.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die klinische Remission zwischen der Mutaflor-Gruppe und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
Partielles Mayo ≤ 1, beurteilt in Woche 4 oder Mayo ≤ 2, beurteilt in Woche 8. Der Mayo-Score kann zwischen 0 und 12 liegen, wobei höhere Scores einen schlechteren Schweregrad anzeigen.
4 Wochen, 8 Wochen
Bewerten Sie das klinische Ansprechen zwischen der Mutaflor-Gruppe und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen

Teilweise Mayo ≤ 2 oder Abnahme um mehr als 2 Punkte, bewertet in Woche 4 oder Mayo ≤ 2 oder Abnahme um mehr als 2 Punkte, bewertet in Woche 8.

Der Mayo-Score kann zwischen 0 und 12 liegen, wobei höhere Werte einen schlechteren Schweregrad anzeigen.
4 Wochen, 8 Wochen
Verbesserung der endoskopischen Ergebnisse zwischen der Mutaflor-Gruppe und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet durch die endoskopische Subgruppe Score=0 der Mayo. Mayo-Endoskopie-Sub-Scores können zwischen 0 und 3 liegen, wobei höhere Scores einen schlechteren Schweregrad anzeigen.
8 Wochen
Bewerten Sie das endoskopische Ansprechen zwischen der Mutaflor-Gruppe und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet durch die endoskopische Subgruppe Punktzahl = 0 oder Abnahme um mehr als 1 Punkt. Mayo-Endoskopie-Sub-Scores können zwischen 0 und 3 liegen, wobei höhere Scores einen schlechteren Schweregrad anzeigen.
8 Wochen
Bewerten Sie die Veränderung des Mikrobioms (Stuhl) zwischen der Mutaflor-Gruppe und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 8 Wochen
Mikrobielle Veränderung des Stuhls einschließlich Diversität. DNA-Extraktion aus Stuhlproben und 16S-rRNA-Gensequenzanalyse. Berechnung von α- und β-Diversity.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kangbuk Samsung Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MUTAUC01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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