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Additive Wirkung von Probiotika (Mutaflor®) bei Patienten mit Colitis ulcerosa auf die 5-ASA-Behandlung.

16. Juli 2021 aktualisiert von: Soo-kyung Park, Kangbuk Samsung Hospital

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Mutaflor bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa auf die 5-ASA-Behandlung.

E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®) ist bei der Verhinderung von Krankheitsrückfällen bei Colitis ulcerosa Mesalazin gleichwertig. Die Daten zur Fähigkeit von E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®), im Vergleich zu Placebo eine Remission zu induzieren, sind jedoch begrenzt. Die Forscher wollen die Wirksamkeit von E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) als Zusatzbehandlung zu 5-ASA bei leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa.

Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) oder Placebo einmal täglich für 8 Wochen, und die Ergebnisse des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ), die klinische Remission und die Ansprechrate wurden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Colitis ulcerosa über 19 Jahren mit leichten bis mittelschweren Symptomen unter Verwendung von 5-ASA (Mayo-Score 3-9)
  • Patient, der die Einverständniserklärung unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  • Das Ausmaß der Colitis ulcerosa beschränkt sich auf eine Proktitis
  • Geschichte der Darmresektion
  • Vorgeschichte der Verwendung anderer Medikamente als 5-ASA wie Immunmodulatoren, Steroide oder Biologika innerhalb von 3 Monaten
  • Geschichte der Verwendung von Antibiotika oder Probiotika innerhalb von 2 Wochen
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Erfordert einen Krankenhausaufenthalt und eine unmittelbare Notwendigkeit einer Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®)
Die aktive Gruppe erhält E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®).
Arzneimittel: E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®)
Nehmen Sie vom ersten Tag bis zum vierten Tag 1 Kapsel pro Tag morgens und vom fünften Tag bis zum Ende des Testzeitraums 2 Kapseln pro Tag ein 8 Wochen)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Gruppe erhält ein Placebo-Medikament.
Arzneimittel: Placebo
Nehmen Sie vom ersten Tag bis zum vierten Tag 1 Kapsel pro Tag morgens und vom fünften Tag bis zum Ende des Testzeitraums 2 Kapseln pro Tag ein 8 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen und bewerten Sie den Anstieg des IBDQ-Scores (Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen) zwischen der Mutaflor-Gruppe und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Bewertung der vorteilhaften Wirkungen von Mutaflor auf Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa wurde durch einen Anstieg des IBDQ-Scores um mehr als 16 Punkte vom Ausgangswert bis Woche 8 bewertet.

Die Punktzahl kann zwischen 32 und 224 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere HRQOL (gesundheitsbezogene Lebensqualität) widerspiegeln.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die klinische Remission zwischen der Mutaflor-Gruppe und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
Partielles Mayo ≤ 1, beurteilt in Woche 4 oder Mayo ≤ 2, beurteilt in Woche 8. Der Mayo-Score kann zwischen 0 und 12 liegen, wobei höhere Scores einen schlechteren Schweregrad anzeigen.
4 Wochen, 8 Wochen
Bewerten Sie das klinische Ansprechen zwischen der Mutaflor-Gruppe und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen

Teilweise Mayo ≤ 2 oder Abnahme um mehr als 2 Punkte, bewertet in Woche 4 oder Mayo ≤ 2 oder Abnahme um mehr als 2 Punkte, bewertet in Woche 8.

Der Mayo-Score kann zwischen 0 und 12 liegen, wobei höhere Werte einen schlechteren Schweregrad anzeigen.
4 Wochen, 8 Wochen
Verbesserung der endoskopischen Ergebnisse zwischen der Mutaflor-Gruppe und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet durch die endoskopische Subgruppe Score=0 der Mayo. Mayo-Endoskopie-Sub-Scores können zwischen 0 und 3 liegen, wobei höhere Scores einen schlechteren Schweregrad anzeigen.
8 Wochen
Bewerten Sie das endoskopische Ansprechen zwischen der Mutaflor-Gruppe und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet durch die endoskopische Subgruppe Punktzahl = 0 oder Abnahme um mehr als 1 Punkt. Mayo-Endoskopie-Sub-Scores können zwischen 0 und 3 liegen, wobei höhere Scores einen schlechteren Schweregrad anzeigen.
8 Wochen
Bewerten Sie die Veränderung des Mikrobioms (Stuhl) zwischen der Mutaflor-Gruppe und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 8 Wochen
Mikrobielle Veränderung des Stuhls einschließlich Diversität. DNA-Extraktion aus Stuhlproben und 16S-rRNA-Gensequenzanalyse. Berechnung von α- und β-Diversity.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUTAUC01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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