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Vergleich der Lymphknoteninszenierung bei Endometriumkarzinom

3. Januar 2024 aktualisiert von: Frederick R. Ueland, M.D.

Randomisierte Phase-3-Studie zum selektiven versus Sentinel-Knoten-chirurgischen Staging zur Behandlung von Endometriumkarzinom

Diese Studie zielt darauf ab, die rezidivfreien Überlebensraten bei Frauen mit Endometriumkarzinom abzuschätzen, die mit selektivem versus chirurgischem Staging mit Sentinel-Node behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Frederick Ueland, MD
  • Telefonnummer: 857-257-1613
  • E-Mail: fuela0@uky.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgischer Kandidat für komplette Hysterektomie und bilaterale Salpingoophorektomie mit Becken- und Aorten-Lymphadenektomie
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Endometriumkrebs vom Endometrioidtyp, der auf den Corpus uteri beschränkt ist
  • Kein klinischer Hinweis auf eine extrauterine Erkrankung bei der präoperativen Untersuchung.
  • Eine vorherige systemische Chemotherapie ist erlaubt, solange sie mindestens fünf Jahre vor der Aufnahme in die Studie zurückliegt und es keine Anzeichen einer Erkrankung nach einer solchen Therapie gibt.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Lebenserwartung (geschätztes Überleben) von mindestens 6 Monaten.
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • GOG/ECOG-Leistungsstatus größer als 2
  • Nicht-endometrioider Zelltyp
  • Klinische Anzeichen einer Krankheit, die sich über die Gebärmutter hinaus erstreckt, einschließlich des Vorhandenseins verdächtiger Aorten- oder Leistenknoten bei der Bildgebung oder klinischen Untersuchung
  • Vorherige Vaginal-, Becken- oder Bauchbestrahlung
  • Gegen die vorliegende Krankheit gerichtete Chemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie
  • Frühere Becken-Lymphadenektomie oder retroperitoneale Operation
  • Patienten mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden malignen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas beeinträchtigen könnte
  • Bekannte Allergie gegen Jod oder Indigocyaningrün (ICG) oder allergische Reaktionen auf Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung
  • Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chirurgische Inszenierung des Sentinel-Knotens
Verfahren: Sentinel-Knoten-Verfahren
Exzision ALLER kartierter Knoten und anderer verdächtiger Knoten, unabhängig von der Kartierung und Kennzeichnung nach anatomischer Lokalisation
Experimental: Selektives chirurgisches Staging
Verfahren: Selektive Inszenierung
Intraoperative Sprechstunde (IOC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Rezidivfreie Überlebensrate bei Frauen mit Endometriumkarzinom, die mit selektivem versus chirurgischem Sentinel-Node-Staging behandelt wurden
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Progress-freie Überlebensrate bei Frauen mit Endometriumkarzinom, die mit selektivem versus Sentinel-Node-chirurgischem Staging behandelt wurden
5 Jahre
Krankheitsspezifische Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Krankheitsspezifische Überlebensrate bei Frauen mit Endometriumkarzinom, die mit selektivem versus chirurgischem Sentinel-Node-Staging behandelt wurden
5 Jahre
Gesamtüberlebensrate des Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberlebensrate bei Frauen mit Endometriumkarzinom, die mit selektivem versus chirurgischem Sentinel-Node-Staging behandelt wurden
5 Jahre
Übereinstimmung des chirurgischen Stagings bei SELECTIVE und SENTINEL NODE mit der endgültigen Pathologie
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen das selektive chirurgische Staging und die endgültige Pathologie übereinstimmen. Übereinstimmung umfasst Grad, Größe der Läsion, Tiefe der Invasion und Niedrigrisiko (keine Lymphadenektomie) versus Hochrisiko (Lymphadenektomie).
5 Jahre
Patientenmorbidität
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Patientensterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalisierungsmuster der Knotenbeteiligung im Zusammenhang mit Staging-Verfahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Lokalisierungsmuster im Zusammenhang mit der Knotenbeteiligung bei Staging-Verfahren werden gemeldet.
5 Jahre
Anzahl der metastatischen Lymphknoten im Zusammenhang mit Staging-Verfahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Anzahl der metastasierten Lymphknoten, die mit den Staging-Verfahren in Verbindung stehen, wird gemeldet.
5 Jahre
Muster der Lymphknotenbeteiligung im Zusammenhang mit dem Grad des Primärtumors
Zeitfenster: 5 Jahre
Der primäre Tumorgrad in Bezug auf die Knotenbeteiligung wird gemeldet
5 Jahre
Muster der Knotenbeteiligung im Zusammenhang mit der Größe der Primärtumorläsion
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Größe der primären Tumorläsion im Zusammenhang mit der Lymphknotenbeteiligung wird angegeben.
5 Jahre
Muster der Knotenbeteiligung im Zusammenhang mit der Invasionstiefe des Primärtumors
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Primärtumortiefe im Zusammenhang mit der Knotenbeteiligung wird angegeben.
5 Jahre
Muster der Knotenbeteiligung im Zusammenhang mit dem primären Tumorzelltyp
Zeitfenster: 5 Jahre
Der primäre Tumorzelltyp im Zusammenhang mit der Knotenbeteiligung wird gemeldet.
5 Jahre
Lokalisierungsmuster der Lymphknotenbeteiligung im Zusammenhang mit dem Krankheitsstadium
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Ort im Zusammenhang mit der Knotenbeteiligung im Krankheitsstadium wird gemeldet.
5 Jahre
Anzahl der metastasierten Lymphknoten im Zusammenhang mit dem Krankheitsstadium
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Anzahl der metastasierten Lymphknoten, die mit den Staging-Verfahren in Verbindung stehen, wird gemeldet.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Frederick R. Ueland, M.D.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frederick Ueland, MD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCC-21-GYN-210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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