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Vergleich der Lymphknoteninszenierung bei Endometriumkarzinom

3. Januar 2024 aktualisiert von: Frederick R. Ueland, M.D.

Randomisierte Phase-3-Studie zum selektiven versus Sentinel-Knoten-chirurgischen Staging zur Behandlung von Endometriumkarzinom

Diese Studie zielt darauf ab, die rezidivfreien Überlebensraten bei Frauen mit Endometriumkarzinom abzuschätzen, die mit selektivem versus chirurgischem Staging mit Sentinel-Node behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgischer Kandidat für komplette Hysterektomie und bilaterale Salpingoophorektomie mit Becken- und Aorten-Lymphadenektomie
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Endometriumkrebs vom Endometrioidtyp, der auf den Corpus uteri beschränkt ist
  • Kein klinischer Hinweis auf eine extrauterine Erkrankung bei der präoperativen Untersuchung.
  • Eine vorherige systemische Chemotherapie ist erlaubt, solange sie mindestens fünf Jahre vor der Aufnahme in die Studie zurückliegt und es keine Anzeichen einer Erkrankung nach einer solchen Therapie gibt.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Lebenserwartung (geschätztes Überleben) von mindestens 6 Monaten.
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • GOG/ECOG-Leistungsstatus größer als 2
  • Nicht-endometrioider Zelltyp
  • Klinische Anzeichen einer Krankheit, die sich über die Gebärmutter hinaus erstreckt, einschließlich des Vorhandenseins verdächtiger Aorten- oder Leistenknoten bei der Bildgebung oder klinischen Untersuchung
  • Vorherige Vaginal-, Becken- oder Bauchbestrahlung
  • Gegen die vorliegende Krankheit gerichtete Chemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie
  • Frühere Becken-Lymphadenektomie oder retroperitoneale Operation
  • Patienten mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden malignen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas beeinträchtigen könnte
  • Bekannte Allergie gegen Jod oder Indigocyaningrün (ICG) oder allergische Reaktionen auf Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung
  • Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgische Inszenierung des Sentinel-Knotens
Verfahren: Sentinel-Knoten-Verfahren
Exzision ALLER kartierter Knoten und anderer verdächtiger Knoten, unabhängig von der Kartierung und Kennzeichnung nach anatomischer Lokalisation
Experimental: Selektives chirurgisches Staging
Verfahren: Selektive Inszenierung
Intraoperative Sprechstunde (IOC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Rezidivfreie Überlebensrate bei Frauen mit Endometriumkarzinom, die mit selektivem versus chirurgischem Sentinel-Node-Staging behandelt wurden
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Progress-freie Überlebensrate bei Frauen mit Endometriumkarzinom, die mit selektivem versus Sentinel-Node-chirurgischem Staging behandelt wurden
5 Jahre
Krankheitsspezifische Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Krankheitsspezifische Überlebensrate bei Frauen mit Endometriumkarzinom, die mit selektivem versus chirurgischem Sentinel-Node-Staging behandelt wurden
5 Jahre
Gesamtüberlebensrate des Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberlebensrate bei Frauen mit Endometriumkarzinom, die mit selektivem versus chirurgischem Sentinel-Node-Staging behandelt wurden
5 Jahre
Übereinstimmung des chirurgischen Stagings bei SELECTIVE und SENTINEL NODE mit der endgültigen Pathologie
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen das selektive chirurgische Staging und die endgültige Pathologie übereinstimmen. Übereinstimmung umfasst Grad, Größe der Läsion, Tiefe der Invasion und Niedrigrisiko (keine Lymphadenektomie) versus Hochrisiko (Lymphadenektomie).
5 Jahre
Patientenmorbidität
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Patientensterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalisierungsmuster der Knotenbeteiligung im Zusammenhang mit Staging-Verfahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Lokalisierungsmuster im Zusammenhang mit der Knotenbeteiligung bei Staging-Verfahren werden gemeldet.
5 Jahre
Anzahl der metastatischen Lymphknoten im Zusammenhang mit Staging-Verfahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Anzahl der metastasierten Lymphknoten, die mit den Staging-Verfahren in Verbindung stehen, wird gemeldet.
5 Jahre
Muster der Lymphknotenbeteiligung im Zusammenhang mit dem Grad des Primärtumors
Zeitfenster: 5 Jahre
Der primäre Tumorgrad in Bezug auf die Knotenbeteiligung wird gemeldet
5 Jahre
Muster der Knotenbeteiligung im Zusammenhang mit der Größe der Primärtumorläsion
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Größe der primären Tumorläsion im Zusammenhang mit der Lymphknotenbeteiligung wird angegeben.
5 Jahre
Muster der Knotenbeteiligung im Zusammenhang mit der Invasionstiefe des Primärtumors
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Primärtumortiefe im Zusammenhang mit der Knotenbeteiligung wird angegeben.
5 Jahre
Muster der Knotenbeteiligung im Zusammenhang mit dem primären Tumorzelltyp
Zeitfenster: 5 Jahre
Der primäre Tumorzelltyp im Zusammenhang mit der Knotenbeteiligung wird gemeldet.
5 Jahre
Lokalisierungsmuster der Lymphknotenbeteiligung im Zusammenhang mit dem Krankheitsstadium
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Ort im Zusammenhang mit der Knotenbeteiligung im Krankheitsstadium wird gemeldet.
5 Jahre
Anzahl der metastasierten Lymphknoten im Zusammenhang mit dem Krankheitsstadium
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Anzahl der metastasierten Lymphknoten, die mit den Staging-Verfahren in Verbindung stehen, wird gemeldet.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Frederick R. Ueland, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederick Ueland, MD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-21-GYN-210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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