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Game on Philly: Einbeziehung unterversorgter Mittelschüler in außerschulische Sport- und Ernährungserziehung

14. Juli 2021 aktualisiert von: Temple University
Game on Philly ist eine mehrkomponentige außerschulische Zeitintervention, die von ausgebildeten sportbasierten Jugendentwicklungstrainern und Gesundheitsnavigatoren mithilfe evidenzbasierter Programmierung durchgeführt wird. Die Programmevaluierung bewertet die Auswirkungen dieser Intervention mit minimalem Risiko auf die Verringerung der Prävalenz von durch Fettleibigkeit bedingten gesundheitlichen Ungleichheiten bei Mittelschuljugendlichen, die ethnischen Minderheiten angehören. Das Programm ist ein virtuelles, sportbasiertes Jugendentwicklungsprogramm, ergänzt durch Ernährungserziehung. Das Programm wurde aufgrund von Covid-19 geändert und ist vollständig virtuell. Unter Verwendung eines quasi-experimentellen Designs werden sechs Schulen dem Interventionsarm und sechs Schulen dem Vergleichsarm zugeordnet. Teilnehmer an Interventionsschulen erhalten Zugang zu täglichen Online-Programmen nach der Schule, mit Live-Sitzungen mit Sportanbietern (über Zoom), wöchentlichen Teambesprechungen mit einem Gesundheitstrainer (über Zoom), Textnachrichten über die Remind-App und der monatlichen Zustellung von Aktivitätspakete für sechs Monate direkt zu ihnen nach Hause. Teilnehmer der Vergleichsschule erhalten Zugriff auf die Game on Philly-App mit Trainings- und Sportinhalten und erhalten zu Beginn des Programms eine Lieferung eines Aktivitätspakets. Aus jeder Schule rekrutierte Eltern-Kind-Dyaden nehmen zu Beginn und am Ende des 6-monatigen Programms (Follow-up) an Umfragen teil. Es wird angenommen, dass die an der Intervention teilnehmenden Jugendlichen am Ende der 6-monatigen Intervention im Vergleich zu den am Vergleichsarm teilnehmenden Jugendlichen (primäres Ergebnis) eine deutlich stärkere Steigerung der körperlichen Aktivität erfahren werden. Sekundäre Ergebnisse werden Veränderungen in der Nahrungsaufnahme, der Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität und einer positiven Jugendentwicklung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Eltern):

  • 18 Jahre oder älter
  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter des angemeldeten Kindes
  • Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen

Einschlusskriterien (Kind):

  • Interesse an dem Programm und Möglichkeit zur 6-monatigen Teilnahme
  • Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen
  • Sie besuchen die 6., 7. oder 8. Klasse einer teilnehmenden Schule

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm
Teilnehmer an Interventionsschulen erhielten Zugang zu täglichen Online-Programmen nach der Schule, einschließlich Live-Sitzungen mit Sportanbietern (über Zoom; rotierend, um im Verlauf der Intervention mehrere Sportarten kennen zu lernen) und wöchentlichen Teambesprechungen mit einem Gesundheitstrainer (über Zoom). , Textnachrichten über die Remind-App und monatliche Lieferung von Activity Kits mit Sportgeräten, Aktivitätsbüchern, frischen Produkten und Anreizen direkt nach Hause über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Verhalten: Game on Philly: Einbeziehung unterversorgter Mittelschüler in außerschulische Sport- und Ernährungserziehung
Quasi-experimentelle Zwei-Gruppen-Intervention mit Schulen, die der Intervention oder dem Vergleich zugeordnet sind.
Experimental: Vergleichsarm
Teilnehmer an Vergleichsschulen erhielten Zugriff auf die Game on Philly-App mit Trainings- und Sportinhalten, die asynchron genutzt werden konnten, und erhielten zu Beginn des Programms eine Lieferung eines Aktivitätspakets mit Sportgeräten und einem selbstgesteuerten Aktivitätsbuch.
Verhalten: Game on Philly: Einbeziehung unterversorgter Mittelschüler in außerschulische Sport- und Ernährungserziehung
Quasi-experimentelle Zwei-Gruppen-Intervention mit Schulen, die der Intervention oder dem Vergleich zugeordnet sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität junger Menschen gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der PROMIS-Messung (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 6-monatigen Intervention
Selbstberichtete körperliche Aktivität von Jugendlichen
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 6-monatigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der selbstberichteten Selbstwirksamkeit von Jugendlichen bei körperlicher Aktivität gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der validierten Selbstwirksamkeitsskala für körperliche Aktivität nach 6 Monaten
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 6-monatigen Intervention
Selbstberichtete Jugendliche über die Selbstwirksamkeit körperlicher Aktivität
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 6-monatigen Intervention
Mittlere Veränderung der selbstberichteten Nahrungsaufnahme junger Menschen gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem Obst- und Gemüse-Screener des National Cancer Institute (NCI) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 6-monatigen Intervention
Selbstberichtete Jugendliche über die Nahrungsaufnahme
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 6-monatigen Intervention
Mittlere Veränderung des Selbstvertrauens junger Menschen gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Kurzform-Konfidenzskala „Positive Youth Development“ (PYD) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 6-monatigen Intervention
Selbstvertrauen der Jugendlichen
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 6-monatigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Temple University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Department of Health and Human Services

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gina L Tripicchio, PhD, MSEd, Temple University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 26406

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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