- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04975529
Game on Philly: Einbeziehung unterversorgter Mittelschüler in außerschulische Sport- und Ernährungserziehung
14. Juli 2021 aktualisiert von: Temple University
Game on Philly ist eine mehrkomponentige außerschulische Zeitintervention, die von ausgebildeten sportbasierten Jugendentwicklungstrainern und Gesundheitsnavigatoren mithilfe evidenzbasierter Programmierung durchgeführt wird.
Die Programmevaluierung bewertet die Auswirkungen dieser Intervention mit minimalem Risiko auf die Verringerung der Prävalenz von durch Fettleibigkeit bedingten gesundheitlichen Ungleichheiten bei Mittelschuljugendlichen, die ethnischen Minderheiten angehören.
Das Programm ist ein virtuelles, sportbasiertes Jugendentwicklungsprogramm, ergänzt durch Ernährungserziehung.
Das Programm wurde aufgrund von Covid-19 geändert und ist vollständig virtuell.
Unter Verwendung eines quasi-experimentellen Designs werden sechs Schulen dem Interventionsarm und sechs Schulen dem Vergleichsarm zugeordnet.
Teilnehmer an Interventionsschulen erhalten Zugang zu täglichen Online-Programmen nach der Schule, mit Live-Sitzungen mit Sportanbietern (über Zoom), wöchentlichen Teambesprechungen mit einem Gesundheitstrainer (über Zoom), Textnachrichten über die Remind-App und der monatlichen Zustellung von Aktivitätspakete für sechs Monate direkt zu ihnen nach Hause.
Teilnehmer der Vergleichsschule erhalten Zugriff auf die Game on Philly-App mit Trainings- und Sportinhalten und erhalten zu Beginn des Programms eine Lieferung eines Aktivitätspakets.
Aus jeder Schule rekrutierte Eltern-Kind-Dyaden nehmen zu Beginn und am Ende des 6-monatigen Programms (Follow-up) an Umfragen teil.
Es wird angenommen, dass die an der Intervention teilnehmenden Jugendlichen am Ende der 6-monatigen Intervention im Vergleich zu den am Vergleichsarm teilnehmenden Jugendlichen (primäres Ergebnis) eine deutlich stärkere Steigerung der körperlichen Aktivität erfahren werden.
Sekundäre Ergebnisse werden Veränderungen in der Nahrungsaufnahme, der Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität und einer positiven Jugendentwicklung untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien (Eltern):
- 18 Jahre oder älter
- Elternteil oder Erziehungsberechtigter des angemeldeten Kindes
- Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen
Einschlusskriterien (Kind):
- Interesse an dem Programm und Möglichkeit zur 6-monatigen Teilnahme
- Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen
- Sie besuchen die 6., 7. oder 8. Klasse einer teilnehmenden Schule
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Teilnehmer an Interventionsschulen erhielten Zugang zu täglichen Online-Programmen nach der Schule, einschließlich Live-Sitzungen mit Sportanbietern (über Zoom; rotierend, um im Verlauf der Intervention mehrere Sportarten kennen zu lernen) und wöchentlichen Teambesprechungen mit einem Gesundheitstrainer (über Zoom). , Textnachrichten über die Remind-App und monatliche Lieferung von Activity Kits mit Sportgeräten, Aktivitätsbüchern, frischen Produkten und Anreizen direkt nach Hause über einen Zeitraum von 6 Monaten.
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Quasi-experimentelle Zwei-Gruppen-Intervention mit Schulen, die der Intervention oder dem Vergleich zugeordnet sind.
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Experimental: Vergleichsarm
Teilnehmer an Vergleichsschulen erhielten Zugriff auf die Game on Philly-App mit Trainings- und Sportinhalten, die asynchron genutzt werden konnten, und erhielten zu Beginn des Programms eine Lieferung eines Aktivitätspakets mit Sportgeräten und einem selbstgesteuerten Aktivitätsbuch.
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Quasi-experimentelle Zwei-Gruppen-Intervention mit Schulen, die der Intervention oder dem Vergleich zugeordnet sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität junger Menschen gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der PROMIS-Messung (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 6-monatigen Intervention
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Selbstberichtete körperliche Aktivität von Jugendlichen
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 6-monatigen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Veränderung der selbstberichteten Selbstwirksamkeit von Jugendlichen bei körperlicher Aktivität gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der validierten Selbstwirksamkeitsskala für körperliche Aktivität nach 6 Monaten
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 6-monatigen Intervention
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Selbstberichtete Jugendliche über die Selbstwirksamkeit körperlicher Aktivität
|
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 6-monatigen Intervention
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Mittlere Veränderung der selbstberichteten Nahrungsaufnahme junger Menschen gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem Obst- und Gemüse-Screener des National Cancer Institute (NCI) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 6-monatigen Intervention
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Selbstberichtete Jugendliche über die Nahrungsaufnahme
|
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 6-monatigen Intervention
|
Mittlere Veränderung des Selbstvertrauens junger Menschen gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Kurzform-Konfidenzskala „Positive Youth Development“ (PYD) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 6-monatigen Intervention
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Selbstvertrauen der Jugendlichen
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 6-monatigen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gina L Tripicchio, PhD, MSEd, Temple University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 26406
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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