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Live-Musiktherapie zur Verringerung von Angstzuständen, Schmerzen und Verbesserung des Schlafs bei postoperativen Lungentransplantationspatienten: Eine Pilotstudie

6. März 2025 aktualisiert von: Emily Pickett, University of Texas Southwestern Medical Center

Der Zweck dieser prospektiven Pilotstudie ist es festzustellen, ob die Live-Musiktherapie die Schmerz- und Angstwahrnehmung der Patienten reduziert, den Einsatz von Benzodiazepinen und Schmerzmitteln, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus reduziert und den Schlaf nach der Behandlung verbessert -Lungentransplantationspatienten.

Der Zweck und die Ziele der Studie sind die folgenden:

  • Um festzustellen, ob der Musiktherapeut dem Patienten bevorzugte Live-Musik lieferte und therapeutische Interventionen die wahrgenommene Angst des Teilnehmers bei Patienten nach einer Lungentransplantation verringern.
  • Um festzustellen, ob der Musiktherapeut dem Patienten bevorzugte Live-Musik lieferte und die therapeutische Intervention die vom Teilnehmer empfundenen Schmerzen bei Patienten nach einer Lungentransplantation reduziert.
  • Um festzustellen, ob der Musiktherapeut dem Patienten bevorzugte Live-Musik und therapeutische Interventionen bei postlungentransplantierten Patienten gegeben hat, wird der Teilnehmer den Gebrauch von Benzodiazepin-Medikamenten gegen Angst reduzieren.
  • Um festzustellen, ob der Musiktherapeut dem Patienten bevorzugte Live-Musik und dreimalige therapeutische Intervention bei postlungentransplantierten Patienten geliefert hat, wird die Verwendung von Schmerzmitteln durch den Teilnehmer reduziert.
  • Um festzustellen, ob der Musiktherapeut dem Patienten bevorzugte Live-Musik und therapeutische Interventionen bei postlungentransplantierten Patienten geliefert hat, wird die Gesamtzeit der Intubation des Teilnehmers, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus verkürzt.
  • Um zu bestimmen, ob der Musiktherapeut dem Patienten bevorzugte Live-Musik und therapeutische Interventionen liefert, wird die Qualität und Dauer des Schlafs bei Patienten nach Lungentransplantation verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
89

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75032
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten nach einer Lungentransplantation am UTSW Clements University Hospital ab dem 1. Juni 2021

Ausschlusskriterien:

  • Post-Lungentransplantationspatienten mit offenem Brustkorb direkt nach dem OP (bevor sie zurück in den OP gebracht und ihr Brustkorb geschlossen wird)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Musiktherapiegruppe
Verhalten: Musiktherapie
Die drei Live-Musiktherapiesitzungen werden nach einer Lungentransplantation angeboten. Alle drei Musiktherapiesitzungen werden eine Vielzahl von datenbasierten Interventionen einsetzen, um Schmerzen, Angstzustände und Entspannung anzugehen. Musiktherapeutische Interventionen können vom Patienten bevorzugte Live-Musik, aktives Musikhören, Singen oder anderes aktives Musizieren sowie geführte Atmung und Entspannung umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Angstniveaus
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zum 6. Tag nach der Operation
Vergleich der Ergebnisse der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)-Skala vor und nach der Musiktherapie. Die Werte liegen zwischen 0-56, wobei <17 einen leichten Schweregrad anzeigt, 18-24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25-30 einen mittelschweren bis schweren Schweregrad.
Änderungen vom Ausgangswert bis zum 6. Tag nach der Operation
Veränderung des Schmerzniveaus (CPOT)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zum 6. Tag nach der Operation
Vergleich der Ergebnisse der Critical Care Pain Observation Tool (CPOT)-Skala vor und nach der Musiktherapie. Die Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 8 (maximaler Schmerz).
Änderungen vom Ausgangswert bis zum 6. Tag nach der Operation
Veränderung des Schmerzniveaus (Schmerzzahlenskala)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zum 6. Tag nach der Operation
Vergleich der Werte der Schmerzzahlskala vor und nach der Musiktherapie. Die Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz).
Änderungen vom Ausgangswert bis zum 6. Tag nach der Operation
Änderung der Dosierung von Benzodiazepin-Medikamenten
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zum 6. Tag nach der Operation
Vergleich der Medikamentendosierung zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe.
Änderungen vom Ausgangswert bis zum 6. Tag nach der Operation
Änderung der Dosierung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zum 6. Tag nach der Operation
Vergleich der Medikamentendosierung zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe
Änderungen vom Ausgangswert bis zum 6. Tag nach der Operation
Änderung der Schlafdauer
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zum 6. Tag nach der Operation
Vergleich von Fitbit-Daten zur Schlafdauer zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe
Änderungen vom Ausgangswert bis zum 6. Tag nach der Operation
Änderung der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zum 6. Tag nach der Operation
Vergleich der Aufenthaltsdauer zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe
Änderungen vom Ausgangswert bis zum 6. Tag nach der Operation
Änderung der Gesamtintubationsdauer
Zeitfenster: Intubation vor der Operation bis zur Extubation (4. postoperativer Tag)
Vergleich der Intubationsdauer zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe
Intubation vor der Operation bis zur Extubation (4. postoperativer Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emily Pickett, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Hauptermittler: Daniel Tague, PhD, Southern Methodist University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU-2019-1409

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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