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Acoart SCB SFA: Sirolimus-beschichteter Ballonkatheter zur Behandlung der femoropoplitealen Arterienstenose

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Acotec Scientific Co., Ltd

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Sirolimus-beschichteten Ballonkathetern und Paclitaxel-beschichteten Ballonkathetern bei der Behandlung von femoropoplitealer Arterienstenose.

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Sirolimus-beschichteten Ballons (SCB) mit Paclitaxel-beschichteten Ballons (DCB) bei der Behandlung von femoropoplitealer Arterienstenose

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
166

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre alt und ≤80 Jahre alt
  • Hatte arterielle Verschlusskrankheiten der unteren Extremität, und die Rutherford-Klassifikation ist 2-5
  • SFA und/oder Kniekehlenarterie hatten eine schwere Stenose (Stenosegrad ≥ 70 %) oder einen Verschluss.
  • Die Länge der Zielläsion beträgt weniger als 20 cm
  • Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) versteht die Studienanforderungen und -verfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor Studientests oder -verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Der Plasmakreatininspiegel ist höher als 150 umol/l
  • Eine Thrombolyse oder Thrombektomie ist erforderlich
  • Es müssen mehr als 2 Läsionen im Zielgefäß behandelt werden.
  • Der Patient hatte sich innerhalb von 6 Wochen einer arteriellen Operation an den unteren Extremitäten oder einer Thrombolyse an der Zielextremität unterzogen.
  • Die Zielläsion wies nach Prädilatation eine Reststenose > 30 % oder eine Flow-Limit-Dissektion auf.
  • Der Patient hatte weniger als 1 Gefäß Abfluss
  • Die Läsion befindet sich in einem Stent.
  • Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Aspirin, Clopidogrel, Heparin, Paclitaxel, Sirolimus oder Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Die Probanden haben an anderen Arzneimitteleigenschaftenstudien oder Produktstudien teilgenommen, die den Hauptendpunkt noch nicht abgeschlossen haben.
  • Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  • Der Prüfarzt ist der Meinung, dass der Patient nicht für die Teilnahme an der klinischen Studie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sirolimus freisetzende Ballonangioplastie
Verwendung von Sirolimus-beschichteten Ballonkathetern bei der Behandlung von Stenosen oder Okklusionen in der oberflächlichen Femoralarterie (SFA) und/oder Kniekehlenarterie
Gerät: Sirolimus freisetzender Ballonkatheter
Sirolimus freisetzender Ballonkatheter, entwickelt und hergestellt von Acotec
Andere Namen:
  • Sirolimus-beschichteter Ballonkatheter
Aktiver Komparator: Paclitaxel freisetzende Ballonangioplastie
Verwendung eines mit Paclitaxel beschichteten Ballonkatheters bei der Behandlung von Stenosen oder Okklusionen in der oberflächlichen Femoralarterie (SFA) und/oder Kniekehlenarterie
Gerät: Paclitaxel freisetzender Ballonkatheter
Paclitaxel freisetzender Ballonkatheter (Handelsname: DHALIA)
Andere Namen:
  • Mit Paclitaxel beschichteter Ballonkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die primäre Offenheitsrate der Zielläsion 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Definiert als Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR) und binärer Restenose (Restenose definiert als Duplex-Ultraschall (DUS) Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≥ 2,4)
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Geräteerfolgs
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Definiert als erfolgreiche Lieferung, Balloninflation, -entleerung und -entnahme des intakten Studiengeräts ohne Bersten unter den Nennberstdruck (RBP)
unmittelbar nach dem Eingriff
Rate der klinisch bedingten Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR) 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Definiert als jede erneute Intervention an der Zielläsion aufgrund von Symptomen oder dem folgenden Index: Abfall des ABI > 20 % oder ABI > 0,15 im Vergleich zum ABI nach dem Eingriff während 12 Monaten nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Die Änderung der Rutherford-Klasse gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Definiert als Änderung der Rutherford-Klasse der Zielgliedmaße vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
12 Monate nach dem Eingriff
Die Veränderung des Knöchel-Arm-Index (ABI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Definiert als Änderung des ABI der Zielgliedmaße vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
12 Monate nach dem Eingriff
Rate des zusammengesetzten Sicherheitsendpunkts
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Definierte eine zusammengesetzte Rate aus gerätebedingtem oder verfahrensbedingtem Tod, großer Amputation der Zielgliedmaßen (Amputation über dem Knöchel), klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR) oder thrombotischen Ereignissen der Zielläsion bis 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Acotec Scientific Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guo Wei, MD, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Acoart SCB SFA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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