Acoart SCB SFA: Sirolimus-beschichteter Ballonkatheter zur Behandlung der femoropoplitealen Arterienstenose

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre alt und ≤80 Jahre alt
• Hatte arterielle Verschlusskrankheiten der unteren Extremität, und die Rutherford-Klassifikation ist 2-5
• SFA und/oder Kniekehlenarterie hatten eine schwere Stenose (Stenosegrad ≥ 70 %) oder einen Verschluss.
• Die Länge der Zielläsion beträgt weniger als 20 cm
• Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) versteht die Studienanforderungen und -verfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor Studientests oder -verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

• Der Plasmakreatininspiegel ist höher als 150 umol/l
• Eine Thrombolyse oder Thrombektomie ist erforderlich
• Es müssen mehr als 2 Läsionen im Zielgefäß behandelt werden.
• Der Patient hatte sich innerhalb von 6 Wochen einer arteriellen Operation an den unteren Extremitäten oder einer Thrombolyse an der Zielextremität unterzogen.
• Die Zielläsion wies nach Prädilatation eine Reststenose > 30 % oder eine Flow-Limit-Dissektion auf.
• Der Patient hatte weniger als 1 Gefäß Abfluss
• Die Läsion befindet sich in einem Stent.
• Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Aspirin, Clopidogrel, Heparin, Paclitaxel, Sirolimus oder Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Die Probanden haben an anderen Arzneimitteleigenschaftenstudien oder Produktstudien teilgenommen, die den Hauptendpunkt noch nicht abgeschlossen haben.
• Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
• Der Prüfarzt ist der Meinung, dass der Patient nicht für die Teilnahme an der klinischen Studie geeignet ist.