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Auswirkungen von Ernährungs- und Gewichtsmanagement auf die Schwangerschaftsergebnisse in einer mobilen medizinischen Plattform

26. Juli 2021 aktualisiert von: Guanghui Li, Capital Medical University
Mit der Öffnung der Zwei-Kind-Politik hat sich die Zusammensetzung der Schwangeren in China deutlich verändert. Der Anteil der Risikoschwangeren bei älteren Menschen hat deutlich zugenommen, und auch das Risiko für unerwünschte Schwangerschaftsausgänge hat zugenommen. Dabei ist der Gestationsdiabetes ( GDM ) die häufigste Komplikation während der Schwangerschaft . Die Inzidenz von GDM in China liegt aufgrund des Wirtschaftswachstums, der Änderungen des Lebensstils und der Ernährungsgewohnheiten bei bis zu 18 %. GDM gefährdet nicht nur die perinatale Gesundheit von Mutter und Kind, sondern erhöht auch das Risiko für Insulinresistenz, Fettleibigkeit und Stoffwechselerkrankungen der Nachkommen im Erwachsenenalter. Aber es fehlt noch an Erfahrung, wie man wirksam interveniert und damit umgeht. Daher beabsichtigt diese Studie auf der Grundlage früherer Studien, die Auswirkungen einer intensiven Ernährungs- und Bewegungsintervention durch Geburtshelfer und Ernährungswissenschaftler auf die Gewichtszunahme in der Schwangerschaft, den Schwangerschaftsausgang, den Glukose- und Fettstoffwechsel und die postpartale Gewichtsretention im Rahmen der mobilen medizinischen Plattform durch ein breites Spektrum zu untersuchen Beispiel-Cluster-Interventionstest in der realen Welt. Um die Compliance der Interventionspersonen zu überwachen und zu verbessern und die endgültige Änderung ihres Verhaltens zu realisieren, beabsichtigt diese Studie, die APP-Software, die mobile Medizintechnik, zur Überwachung und Bewertung von Ernährung, Bewegung und Gewicht zu verwenden. Durch die oben genannte Forschung sollen die aktuellen Managementpläne für Ernährung und Gewicht während der Schwangerschaft verbessert werden, nicht nur dazu beitragen, die Qualität der perinatalen Gesundheitsversorgung zu optimieren und zu verbessern, sondern auch chronischen Erkrankungen des Erwachsenen ab der Fetalperiode vorzubeugen. Diese Forschung hat einen wichtigen theoretischen und praktischen Wert .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Clusterinterventionsstudie. Eine randomisierte kontrollierte Studie bei schwangeren Frauen wird in der 8. bis 12. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung eingeleitet. Schwangere Frauen, die sich einer routinemäßigen vorgeburtlichen Untersuchung im Krankenhaus für Geburtshilfe und Gynäkologie in Beijing unterzogen haben, werden in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe umfasste 1000 Fälle als Kontrollgruppe, die andere Gruppe umfasste insgesamt 1000 Fälle. Die Interventionsinhalte umfassten Gesundheitserziehung, Ernährungsanalyse und individuelle Ernährungsberatung kombiniert mit mobiler medizinischer Behandlung und Präsenzunterricht in der frühen, mittleren und späten Schwangerschaftsphase. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von GDM und das sekundäre Ergebnis ist die Inzidenz von hypertensiven Schwangerschaftsstörungen, Kaiserschnitt, Frühgeburt, Makrosomie, groß für das Gestationsalter und so weiter.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100026
        • Rekrutierung
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Regelmäßige Kontrolluntersuchungen in unserem Krankenhaus
  • 18-44 Jahre alt
  • 8-12 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unvollständigen Krankenakten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardpflege
In der Frühschwangerschaft (8.-12. Schwangerschaftswoche) erfolgt eine Gruppenschulung zum diätetischen Gewichtsmanagement nach dem aktuellen medizinischen System und den Vorschriften unseres Krankenhauses mit anschließender routinemäßiger vorgeburtlicher Untersuchung. Entsprechend den entsprechenden Diagnose- und Behandlungsleitlinien werden Untersuchungen und Nachsorgeeingriffe durchgeführt, wenn die Stoffwechselerkrankungen während der Schwangerschaft aufgetreten sind.
Verhalten: Standardpflege
Standardmäßige vorgeburtliche Aufklärung zu Ernährung, Ernährung und körperlicher Aktivität
Experimental: Ernährung und Gewichtskontrolle
Eine randomisierte kontrollierte Studie bei schwangeren Frauen wird in der 8. bis 12. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung eingeleitet. Die Interventionsinhalte umfassten Gesundheitserziehung, Ernährungsanalyse und individuelle Ernährungsberatung kombiniert mit mobiler medizinischer Behandlung und Präsenzunterricht in der frühen, mittleren und späten Schwangerschaftsphase.
Verhalten: Intensives Ernährungs- und Gewichtsmanagement
Gesundheitserziehung, Ernährungsanalyse und individuelle Ernährungsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zur 24.-28. Schwangerschaftswoche
Von der Einschulung bis zur 24.-28. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Schwangerschaftshypertonie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, bewertet bis zu 9 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, bewertet bis zu 9 Monate
Häufigkeit von Kaiserschnitt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, bewertet bis zu 9 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, bewertet bis zu 9 Monate
Vorkommen von Frühgeburten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, bewertet bis zu 9 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, bewertet bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-KY-036-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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