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Auswirkungen von Ernährungs- und Gewichtsmanagement auf die Schwangerschaftsergebnisse in einer mobilen medizinischen Plattform

26. Juli 2021 aktualisiert von: Guanghui Li, Capital Medical University
Mit der Öffnung der Zwei-Kind-Politik hat sich die Zusammensetzung der Schwangeren in China deutlich verändert. Der Anteil der Risikoschwangeren bei älteren Menschen hat deutlich zugenommen, und auch das Risiko für unerwünschte Schwangerschaftsausgänge hat zugenommen. Dabei ist der Gestationsdiabetes ( GDM ) die häufigste Komplikation während der Schwangerschaft . Die Inzidenz von GDM in China liegt aufgrund des Wirtschaftswachstums, der Änderungen des Lebensstils und der Ernährungsgewohnheiten bei bis zu 18 %. GDM gefährdet nicht nur die perinatale Gesundheit von Mutter und Kind, sondern erhöht auch das Risiko für Insulinresistenz, Fettleibigkeit und Stoffwechselerkrankungen der Nachkommen im Erwachsenenalter. Aber es fehlt noch an Erfahrung, wie man wirksam interveniert und damit umgeht. Daher beabsichtigt diese Studie auf der Grundlage früherer Studien, die Auswirkungen einer intensiven Ernährungs- und Bewegungsintervention durch Geburtshelfer und Ernährungswissenschaftler auf die Gewichtszunahme in der Schwangerschaft, den Schwangerschaftsausgang, den Glukose- und Fettstoffwechsel und die postpartale Gewichtsretention im Rahmen der mobilen medizinischen Plattform durch ein breites Spektrum zu untersuchen Beispiel-Cluster-Interventionstest in der realen Welt. Um die Compliance der Interventionspersonen zu überwachen und zu verbessern und die endgültige Änderung ihres Verhaltens zu realisieren, beabsichtigt diese Studie, die APP-Software, die mobile Medizintechnik, zur Überwachung und Bewertung von Ernährung, Bewegung und Gewicht zu verwenden. Durch die oben genannte Forschung sollen die aktuellen Managementpläne für Ernährung und Gewicht während der Schwangerschaft verbessert werden, nicht nur dazu beitragen, die Qualität der perinatalen Gesundheitsversorgung zu optimieren und zu verbessern, sondern auch chronischen Erkrankungen des Erwachsenen ab der Fetalperiode vorzubeugen. Diese Forschung hat einen wichtigen theoretischen und praktischen Wert .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Clusterinterventionsstudie. Eine randomisierte kontrollierte Studie bei schwangeren Frauen wird in der 8. bis 12. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung eingeleitet. Schwangere Frauen, die sich einer routinemäßigen vorgeburtlichen Untersuchung im Krankenhaus für Geburtshilfe und Gynäkologie in Beijing unterzogen haben, werden in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe umfasste 1000 Fälle als Kontrollgruppe, die andere Gruppe umfasste insgesamt 1000 Fälle. Die Interventionsinhalte umfassten Gesundheitserziehung, Ernährungsanalyse und individuelle Ernährungsberatung kombiniert mit mobiler medizinischer Behandlung und Präsenzunterricht in der frühen, mittleren und späten Schwangerschaftsphase. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von GDM und das sekundäre Ergebnis ist die Inzidenz von hypertensiven Schwangerschaftsstörungen, Kaiserschnitt, Frühgeburt, Makrosomie, groß für das Gestationsalter und so weiter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100026
        • Rekrutierung
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Regelmäßige Kontrolluntersuchungen in unserem Krankenhaus
  • 18-44 Jahre alt
  • 8-12 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unvollständigen Krankenakten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
In der Frühschwangerschaft (8.-12. Schwangerschaftswoche) erfolgt eine Gruppenschulung zum diätetischen Gewichtsmanagement nach dem aktuellen medizinischen System und den Vorschriften unseres Krankenhauses mit anschließender routinemäßiger vorgeburtlicher Untersuchung. Entsprechend den entsprechenden Diagnose- und Behandlungsleitlinien werden Untersuchungen und Nachsorgeeingriffe durchgeführt, wenn die Stoffwechselerkrankungen während der Schwangerschaft aufgetreten sind.
Verhalten: Standardpflege
Standardmäßige vorgeburtliche Aufklärung zu Ernährung, Ernährung und körperlicher Aktivität
Experimental: Ernährung und Gewichtskontrolle
Eine randomisierte kontrollierte Studie bei schwangeren Frauen wird in der 8. bis 12. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung eingeleitet. Die Interventionsinhalte umfassten Gesundheitserziehung, Ernährungsanalyse und individuelle Ernährungsberatung kombiniert mit mobiler medizinischer Behandlung und Präsenzunterricht in der frühen, mittleren und späten Schwangerschaftsphase.
Verhalten: Intensives Ernährungs- und Gewichtsmanagement
Gesundheitserziehung, Ernährungsanalyse und individuelle Ernährungsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zur 24.-28. Schwangerschaftswoche
Von der Einschulung bis zur 24.-28. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Schwangerschaftshypertonie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, bewertet bis zu 9 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, bewertet bis zu 9 Monate
Häufigkeit von Kaiserschnitt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, bewertet bis zu 9 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, bewertet bis zu 9 Monate
Vorkommen von Frühgeburten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, bewertet bis zu 9 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, bewertet bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-KY-036-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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