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Telemedizin in der frühkindlichen Zwangstherapie bei Zerebralparese (APPLES-TELE)

2. November 2026 aktualisiert von: Nathalie Maitre, Emory University

This study assesses two active treatments in different sequences and a standard of care group among infants with cerebral palsy.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Cerebral palsy (CP) is a disorder characterized by impairments of sensorimotor function resulting from neural insults in the perinatal period. Every year almost 10,000 children are born with CP in the US. CP incidence ranges from 2 to 3 per 1000 in North America, Australia, and Europe and is difficult to estimate in the developing world. Intervention strategies to promote function of children with CP must be adaptable to settings where resources or access may be limited, yet simultaneously integrate best clinical evidence and neuroscientific principles. Upper extremity (UE) impairments are present in a significant portion of children with CP, some with hemiplegia (~25% children with CP), and others with quadriplegia, in which one arm and hand may be more affected than the other (another ~25%). UE impairments in CP result from a combination of motor and sensory dysfunctions including a lack of high-quality motor experience, which combined with "noisy" (often faulty) sensory input, challenges the acquisition of new effective motor patterns.

Among the various approaches to improve UE function in infants with CP are constraint-induced movement therapy (the use of constraints on less affected limbs) and bimanual therapy (training of both extremities in coordination). Brief sessions of parent-delivered, infant-initiated, goal-directed, success-motivated and repetitive activity in enriched sensory environments can be effective, while respecting fundamental principles of infant development and home life. Parent administration of the intervention helps preserve the integrity of early parent-child relationships, critical to establishment of infants' sense of self, safety, and independence.

Finally, to take full advantage of neuroplasticity and maximize potential downstream developmental effects, it is essential to intervene as early as possible in children with CP. Promising new treatments such as transcranial magnetic stimulation, robotic-assisted movements and technology enhancements to movement feedback are in development. However, these interventions require substantial investments of highly-skilled therapists, technology, infrastructure and access to academic facilities. While the new interventions advance the cutting-edge of motor intervention development, on another leading edge, parent-delivered therapist-directed telehealth interventions are becoming more widespread, addressing a critical need for lower-resource interventions.

Healthcare systems resources are limited, and can be difficult to access due to geographic and socioeconomic obstacles. While telehealth therapy seems eminently practical, and a natural extension of current interventions for infants with CP, it faces its own scientific challenges. The same essential attributes of physical therapy that make it so effective in person can make it difficult to deliver via telehealth. Telehealth therapy in infants requires a level of parent engagement, knowledge and parenting skills that is sometimes lacking. Feasible telehealth interventions to improve function in infants with CP must also address the challenges faced by their parents in conducting the sessions through effective parenting supports.

In this study, infant participants with CP will be randomized to one of three treatment groups:

  1. The APPLES intervention via telehealth (APPLES-tele) followed by a parent-centered approach (PCA) intervention
  2. The PCA intervention followed by the APPLES-tele intervention
  3. The standard of care

Outcome measures will be standardized assessments of hand/arm function and validated parent-report measures of infant motor activity.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
269

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • The University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Aged 4 to 13 months, corrected age
  • Diagnosis of CP or classification of high-risk for CP as determined by published guidelines (>95% risk of later CP)
  • Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE) arm asymmetry score of greater than or equal to 2 and/or neuroimaging consistent with perinatal involvement
  • Hand Assessment for Infants (HAI) difference between hands ≥2, with an observable and relative difference in quality or amount of movement between hands, as determined by HAI-certified study therapists and/or a unimanual Bayley score difference between hands >1
  • Parent/legal guardian is able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Congenital malformation of the brain or musculoskeletal system (MSK)
  • Receipt of botulinum toxin to the affected extremity within 3 months of study entry
  • Any prior long-term hard constraint programs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: APPLES-tele first, then PCA

Participants receiving the APPLES-tele intervention for 6 weeks followed by the PCA intervention for 6 weeks.
Sonstiges: APPLES-tele

The APPLES-tele intervention is 5 weekly telehealth sessions of therapist-demonstrated tasks, delivered over a 6 week period. Infant participants wear a soft-constraint harness (C-Mitt) on their less affected arm for 6 hours per day, while their parent encourages them to use their more affected arm to complete play-based activities as instructed by the study therapist. As the infant experiences success, heavier objects are provided. During times when the C-Mitt is not worn, parents engage therapist-demonstrated bimanual play of increasing difficulty.

Andere Namen:
  • C-Mitt
Verhalten: Parent-centered Approach (PCA) Support Intervention

The PCA support intervention is 5 weekly telehealth sessions delivered over a 6 week period. The PCA curriculum includes 5 basic principles of positive parenting from Triple P: ensuring a safe engaging environment, creating a positive learning environment, using assertive discipline, having reasonable expectations, and looking after yourself as a parent. All of these elements, when taught to parents in an individualized manner, can help promote responsivity, structure and expectations that are tailored to their child's condition and developmental stage. In addition, a curriculum of CP-specific knowledge will address the challenges unique to parents of children with CP, such as understanding principles of infant learning of new movements, challenges and solutions for self-directed activity in infants with CP.
Experimental: PCA first, then APPLES-tele

Participants receiving the PCA intervention for 6 weeks followed by the APPLES-tele intervention for 6 weeks.
Sonstiges: APPLES-tele

The APPLES-tele intervention is 5 weekly telehealth sessions of therapist-demonstrated tasks, delivered over a 6 week period. Infant participants wear a soft-constraint harness (C-Mitt) on their less affected arm for 6 hours per day, while their parent encourages them to use their more affected arm to complete play-based activities as instructed by the study therapist. As the infant experiences success, heavier objects are provided. During times when the C-Mitt is not worn, parents engage therapist-demonstrated bimanual play of increasing difficulty.

Andere Namen:
  • C-Mitt
Verhalten: Parent-centered Approach (PCA) Support Intervention

The PCA support intervention is 5 weekly telehealth sessions delivered over a 6 week period. The PCA curriculum includes 5 basic principles of positive parenting from Triple P: ensuring a safe engaging environment, creating a positive learning environment, using assertive discipline, having reasonable expectations, and looking after yourself as a parent. All of these elements, when taught to parents in an individualized manner, can help promote responsivity, structure and expectations that are tailored to their child's condition and developmental stage. In addition, a curriculum of CP-specific knowledge will address the challenges unique to parents of children with CP, such as understanding principles of infant learning of new movements, challenges and solutions for self-directed activity in infants with CP.
Aktiver Komparator: Standard of Care Control Arm

Participants receiving the standard of care for 6 weeks.
Verhalten: Standard of Care

Participants will receive the usual care from being followed in high-risk infant follow-up (HRIF) programs in the Early Detection and Intervention (EDI) Network.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-3) More Affected Arm Motor Function Score
Zeitfenster: Baseline, Week 6 (after the first intervention), Week 12 (after the second intervention)

The Bayley-3 instrument is a norm-referenced test assessing developmental delays in early childhood. The fine motor function of the more affected upper extremity is assessed using the 54 unimanual items of the Bayley-3 instrument. Responses are provided on a 3-point scale where 0 = the skill is not present, 1 = the skill is emerging, and 2 = the skill is mastered. Total unimanual fine motor raw scores for the more affected arm range from 0 to 108 where higher scores indicate greater fine motor function.
Baseline, Week 6 (after the first intervention), Week 12 (after the second intervention)
Parenting Styles and Dimensions Questionnaire (PSDQ) Authoritative Scale Score
Zeitfenster: Baseline, Week 6 (after the first intervention), Week 12 (after the second intervention)

The Authoritative Parenting Style scale of the Parenting Styles and Dimensions Questionnaire (PSDQ) - short version, includes 15 items that are rated on a 5-point scale where 1 = never and 5 = always. The raw score ranges from 15 to 75 and higher scores indicate a more expression of the authoritative parenting style.
Baseline, Week 6 (after the first intervention), Week 12 (after the second intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infant Motor Activity Log (IMAL) How Often Score
Zeitfenster: Baseline, Week 6 (after the first intervention), Week 12 (after the second intervention)

Parent perception of hand performance is assessed with the IMAL. The IMAL includes 20 items asking caregivers how often and how well the infant uses their less preferred hand. Responses are given on a 5-point Likert scale where 0 = not used and 5 = normal use. Raw scores on how often the infant uses their less preferred hand range from 0 to 100, with higher scores indicating more normal hand usage.
Baseline, Week 6 (after the first intervention), Week 12 (after the second intervention)
Hand Assessment in Infants (HAI) Score
Zeitfenster: Baseline, Week 6 (after the first intervention)

The HAI is an assessment evaluating quality and frequency of hand abilities in infants 3 to 12 months corrected age using a semi-structured 12-15 min videotaped play session that is scored by a certified therapist. There are 12 unimanual and 5 bimanual items, each is scored on a 3-point rating scale, of 0, 1, or 2 points. Each hand receives a raw score based upon performance on the unimanual items. The raw score for the more affected hand will be reported as a continuous variable. Total raw scores for the unimanual items range from 0 to 24 and higher scores indicate greater ability.
Baseline, Week 6 (after the first intervention)
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-3) Global Fine Motor Function Score
Zeitfenster: Baseline, Week 6 (after the first intervention)

The Bayley-3 instrument is a norm-referenced test assessing developmental delays in early childhood. The fine motor function scale of the Bayley-3 instrument includes 66 items, and responses are provided on a 3-point scale where 0 = the skill is not present, 1 = the skill is emerging, and 2 = the skill is mastered. Total fine motor raw scores range from 0 to 132 where higher scores indicate greater fine motor function.
Baseline, Week 6 (after the first intervention)
Welch Emotional Connection Screen (WECS) Score
Zeitfenster: Baseline, Week 6 (after the first intervention)

The WECS assesses parent-infant connection by examining four emotional connection dimensions of behavior: attraction, vocal communication, facial communication, and sensitivity. Items are rated on a 3-point scale where 1 = low and 3 = high. A WECS Mother (WECS-M) score is created by summing the four items for maternal connection while the four items for infant connection create a WECS Infant (WECS-I) score. Total WECS-M or WECS-I scores range from 4 to 12 where higher scores indicate greater connection.
Baseline, Week 6 (after the first intervention)
Maternal Confidence Questionnaire (MCQ) Score
Zeitfenster: Baseline, Week 6 (after the first intervention)

The MCQ assesses parent knowledge and confidence in caring for and understanding their infant. The MCQ has 14 items which are scored on a 5-point scale where 1 = never and 5 = a great deal. Scores are reversed for some items and total scores range from 14 to 70. Higher scores indicate greater maternal confidence.
Baseline, Week 6 (after the first intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nathalie Maitre, MD, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Oktober 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00003197
  • 2R01HD081120 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2025P011605 (Andere Kennung: Emory IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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