- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04997109
Telemedizin in der frühkindlichen Zwangstherapie bei Zerebralparese (APPLES-TELE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese (CP) ist eine Störung, die durch Beeinträchtigungen der sensomotorischen Funktion gekennzeichnet ist, die durch neurale Insulte in der Perinatalperiode verursacht werden. Jedes Jahr werden in den USA fast 10.000 Kinder mit CP geboren. Die CP-Inzidenz reicht von 2 bis 3 pro 1000 in Nordamerika, Australien und Europa und ist in den Entwicklungsländern schwer abzuschätzen. Interventionsstrategien zur Förderung der Funktionsfähigkeit von Kindern mit CP müssen an Umgebungen anpassbar sein, in denen Ressourcen oder Zugang möglicherweise begrenzt sind, und gleichzeitig die besten klinischen Beweise und neurowissenschaftlichen Prinzipien integrieren. Beeinträchtigungen der oberen Extremität (UE) sind bei einem erheblichen Teil der Kinder mit CP vorhanden, einige mit Hemiplegie (~ 25 % Kinder mit CP) und andere mit Tetraplegie, bei denen ein Arm und eine Hand stärker betroffen sein können als der andere (ein anderer ~ 25 %). UE-Beeinträchtigungen bei CP resultieren aus einer Kombination von motorischen und sensorischen Dysfunktionen, einschließlich eines Mangels an hochwertiger motorischer Erfahrung, die in Kombination mit „lauten“ (oft fehlerhaften) sensorischen Eingaben den Erwerb neuer effektiver motorischer Muster herausfordert.
Zu den verschiedenen Ansätzen zur Verbesserung der UE-Funktion bei Säuglingen mit CP gehören die Constraint-Induced Movement Therapy (Verwendung von Constraints an weniger betroffenen Gliedmaßen) und die bimanuelle Therapie (Coordinationstraining beider Extremitäten). Kurze Sitzungen mit von den Eltern bereitgestellten, vom Säugling initiierten, zielgerichteten, erfolgsmotivierten und sich wiederholenden Aktivitäten in bereicherten sensorischen Umgebungen können effektiv sein, während grundlegende Prinzipien der kindlichen Entwicklung und des häuslichen Lebens respektiert werden. Die elterliche Verwaltung der Intervention trägt dazu bei, die Integrität der frühen Eltern-Kind-Beziehungen zu bewahren, die für die Etablierung des Selbstbewusstseins, der Sicherheit und der Unabhängigkeit des Säuglings von entscheidender Bedeutung sind.
Schließlich ist es wichtig, bei Kindern mit CP so früh wie möglich einzugreifen, um die Vorteile der Neuroplastizität voll auszuschöpfen und potenzielle nachgelagerte Entwicklungseffekte zu maximieren. Vielversprechende neue Behandlungen wie transkranielle Magnetstimulation, roboterunterstützte Bewegungen und technologische Verbesserungen des Bewegungsfeedbacks sind in der Entwicklung. Diese Interventionen erfordern jedoch erhebliche Investitionen in hochqualifizierte Therapeuten, Technologie, Infrastruktur und Zugang zu akademischen Einrichtungen. Während die neuen Interventionen die Entwicklung der motorischen Intervention auf dem neuesten Stand voranbringen, werden auf einer anderen führenden Stufe von Eltern durchgeführte, von Therapeuten geleitete Telegesundheitsinterventionen immer weiter verbreitet und adressieren einen kritischen Bedarf an Interventionen mit geringeren Ressourcen.
Die Ressourcen der Gesundheitssysteme sind begrenzt und können aufgrund geografischer und sozioökonomischer Hindernisse schwer zugänglich sein. Während die Telegesundheitstherapie äußerst praktisch und eine natürliche Erweiterung der derzeitigen Interventionen für Säuglinge mit CP zu sein scheint, steht sie vor ihren eigenen wissenschaftlichen Herausforderungen. Die gleichen wesentlichen Eigenschaften der Physiotherapie, die sie persönlich so effektiv machen, können die Bereitstellung per Telemedizin erschweren. Die Telegesundheitstherapie bei Säuglingen erfordert ein Maß an Engagement, Wissen und elterlichen Fähigkeiten der Eltern, das manchmal fehlt. Durchführbare telemedizinische Interventionen zur Verbesserung der Funktion bei Säuglingen mit CP müssen auch die Herausforderungen angehen, denen sich ihre Eltern bei der Durchführung der Sitzungen durch effektive Erziehungsunterstützung gegenübersehen.
In dieser Studie werden Säuglingsteilnehmer mit CP randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt:
- Die APPLES-Intervention über Telemedizin (APPLES-tele), gefolgt von einer Intervention mit elternzentriertem Ansatz (PCA).
- Die PCA-Intervention gefolgt von der APPLES-Tele-Intervention
- Der Pflegestandard
Ergebnismessungen werden standardisierte Bewertungen der Hand-/Armfunktion und validierte Elternberichtsmessungen der motorischen Aktivität des Säuglings sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nathalie Maitre, MD, PhD
- Telefonnummer: (678) 476-5332
- E-Mail: nathalie.linda.maitre@emory.edu
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Emory University
-
Kontakt:
- Nathalie Maitre, MD, PhD
- Telefonnummer: 678-476-5332
- E-Mail: Nathalie.linda.maitre@emory.edu
-
Hauptermittler:
- Nathalie Maitre, MD, PhD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Rekrutierung
- Kennedy Krieger Institute
-
Kontakt:
- Vera Joanna Burton, MD, PhD
- E-Mail: BurtonJ@kennedykrieger.org
-
Hauptermittler:
- Vera Joanna Burton, MD, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Andrea F Duncan, MD, MS
- E-Mail: duncana@chop.edu
-
Hauptermittler:
- Andrea F Duncan, MD, MS
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Rekrutierung
- The University of Utah
-
Kontakt:
- Betsy Ostrander, MD
- E-Mail: Betsy.ostrander@hsc.utah.edu
-
Hauptermittler:
- Betsy Ostrander, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 4 bis 13 Monaten, korrigiertes Alter
- Patient auf einer teilnehmenden Neugeborenen-Intensivstation (NICU) Frühentwicklungsklinik, Ambulanz für Physio- und Ergotherapie und Schlaganfallklinik
- Diagnose von CP oder Einstufung als Hochrisiko für CP gemäß den veröffentlichten Leitlinien (> 95 % Risiko für spätere CP)
- Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE) Armasymmetrie-Score von größer oder gleich 2 und/oder Neuroimaging im Einklang mit einer perinatalen Beteiligung
- Hand Assessment for Infants (HAI) Unterschied zwischen den Händen ≥ 2, mit einem beobachtbaren und relativen Unterschied in der Qualität oder dem Bewegungsumfang zwischen den Händen, wie von HAI-zertifizierten Studientherapeuten bestimmt, und/oder einem unimanuellen Bayley-Score-Unterschied zwischen den Händen > 1
- Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Fehlbildung des Gehirns oder des Bewegungsapparates (MSK)
- Erhalt von Botulinumtoxin an der betroffenen Extremität innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
- Alle früheren langfristigen Programme mit harten Einschränkungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: APFEL-Tele zuerst, dann PCA
Teilnehmer, die die APPLES-Tele-Intervention für 6 Wochen erhielten, gefolgt von der PCA-Intervention für 6 Wochen.
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Die APPLES-Tele-Intervention besteht aus 5 wöchentlichen Telemedizin-Sitzungen mit von Therapeuten demonstrierten Aufgaben, die über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt werden.
Kleinkinder tragen 6 Stunden pro Tag einen Soft-Constraint-Gurt (C-Mitt) an ihrem weniger betroffenen Arm, während ihre Eltern sie ermutigen, ihren stärker betroffenen Arm zu verwenden, um spielbasierte Aktivitäten gemäß den Anweisungen des Studientherapeuten durchzuführen.
Wenn der Säugling Erfolg hat, werden ihm schwerere Gegenstände zur Verfügung gestellt.
In Zeiten, in denen der C-Mitt nicht getragen wird, beschäftigen sich die Eltern mit dem vom Therapeuten demonstrierten bimanuellen Spiel mit zunehmender Schwierigkeit.
Andere Namen:
Die PCA-Unterstützungsintervention besteht aus 5 wöchentlichen Telemedizinsitzungen, die über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt werden.
Das PCA-Curriculum umfasst 5 Grundprinzipien positiver Elternschaft von Triple P: Gewährleistung einer sicheren, ansprechenden Umgebung, Schaffung einer positiven Lernumgebung, Anwendung von durchsetzungsfähiger Disziplin, angemessene Erwartungen und Sorge für sich selbst als Elternteil.
Alle diese Elemente können, wenn sie den Eltern individuell beigebracht werden, dazu beitragen, Reaktionsfähigkeit, Struktur und Erwartungen zu fördern, die auf den Zustand und die Entwicklungsstufe ihres Kindes zugeschnitten sind.
Darüber hinaus wird ein Lehrplan für CP-spezifisches Wissen die Herausforderungen ansprechen, die für Eltern von Kindern mit CP einzigartig sind, wie z. B. das Verständnis der Prinzipien des Säuglingslernens neuer Bewegungen, Herausforderungen und Lösungen für selbstgesteuerte Aktivitäten bei Säuglingen mit CP.
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Experimental: PCA zuerst, dann APPLES-tele
Teilnehmer, die die PCA-Intervention für 6 Wochen erhielten, gefolgt von der APPLES-Tele-Intervention für 6 Wochen.
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Die APPLES-Tele-Intervention besteht aus 5 wöchentlichen Telemedizin-Sitzungen mit von Therapeuten demonstrierten Aufgaben, die über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt werden.
Kleinkinder tragen 6 Stunden pro Tag einen Soft-Constraint-Gurt (C-Mitt) an ihrem weniger betroffenen Arm, während ihre Eltern sie ermutigen, ihren stärker betroffenen Arm zu verwenden, um spielbasierte Aktivitäten gemäß den Anweisungen des Studientherapeuten durchzuführen.
Wenn der Säugling Erfolg hat, werden ihm schwerere Gegenstände zur Verfügung gestellt.
In Zeiten, in denen der C-Mitt nicht getragen wird, beschäftigen sich die Eltern mit dem vom Therapeuten demonstrierten bimanuellen Spiel mit zunehmender Schwierigkeit.
Andere Namen:
Die PCA-Unterstützungsintervention besteht aus 5 wöchentlichen Telemedizinsitzungen, die über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt werden.
Das PCA-Curriculum umfasst 5 Grundprinzipien positiver Elternschaft von Triple P: Gewährleistung einer sicheren, ansprechenden Umgebung, Schaffung einer positiven Lernumgebung, Anwendung von durchsetzungsfähiger Disziplin, angemessene Erwartungen und Sorge für sich selbst als Elternteil.
Alle diese Elemente können, wenn sie den Eltern individuell beigebracht werden, dazu beitragen, Reaktionsfähigkeit, Struktur und Erwartungen zu fördern, die auf den Zustand und die Entwicklungsstufe ihres Kindes zugeschnitten sind.
Darüber hinaus wird ein Lehrplan für CP-spezifisches Wissen die Herausforderungen ansprechen, die für Eltern von Kindern mit CP einzigartig sind, wie z. B. das Verständnis der Prinzipien des Säuglingslernens neuer Bewegungen, Herausforderungen und Lösungen für selbstgesteuerte Aktivitäten bei Säuglingen mit CP.
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Aktiver Komparator: Pflegestandard Kontrollarm
Teilnehmer, die 6 Wochen lang den Pflegestandard erhalten.
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Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung durch die Nachsorge in Hochrisiko-Nachsorgeprogrammen für Säuglinge (HRIF) im Early Detection and Intervention (EDI) Network.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung (Bayley-3) Score für stärker betroffene Armmotorik
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach der ersten Intervention), Woche 12 (nach der zweiten Intervention)
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Das Bayley-3-Instrument ist ein normbezogener Test zur Erfassung von Entwicklungsverzögerungen in der frühen Kindheit.
Die Feinmotorik der stärker betroffenen oberen Extremität wird mit den 54 unimanuellen Items des Bayley-3-Instruments beurteilt.
Die Antworten werden auf einer 3-Punkte-Skala bereitgestellt, wobei 0 = die Fähigkeit ist nicht vorhanden, 1 = die Fähigkeit entwickelt sich und 2 = die Fähigkeit wird beherrscht.
Die gesamten unimanuellen Feinmotorik-Rohwerte für den stärker betroffenen Arm reichen von 0 bis 108, wobei höhere Werte eine stärkere Feinmotorik anzeigen.
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Baseline, Woche 6 (nach der ersten Intervention), Woche 12 (nach der zweiten Intervention)
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Change in Parenting Styles and Dimensions Questionnaire (PSDQ) Authoritative Scale Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach der ersten Intervention), Woche 12 (nach der zweiten Intervention)
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Die Skala für maßgeblichen Erziehungsstil des Fragebogens zu Erziehungsstilen und Dimensionen (PSDQ) – Kurzversion – umfasst 15 Punkte, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, wobei 1 = nie und 5 = immer.
Die Rohpunktzahl reicht von 15 bis 75 und höhere Punktzahlen weisen auf einen stärkeren Ausdruck des autoritativen Erziehungsstils hin.
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Baseline, Woche 6 (nach der ersten Intervention), Woche 12 (nach der zweiten Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in Hand Assessment in Infants (HAI) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach der ersten Intervention)
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Der HAI ist ein Assessment zur Bewertung der Qualität und Häufigkeit der Handfähigkeiten bei Säuglingen im korrigierten Alter von 3 bis 12 Monaten unter Verwendung einer halbstrukturierten 12- bis 15-minütigen Spielsitzung auf Video, die von einem zertifizierten Therapeuten bewertet wird.
Es gibt 12 einmanuelle und 5 zweimanuelle Gegenstände, die jeweils auf einer 3-Punkte-Bewertungsskala mit 0, 1 oder 2 Punkten bewertet werden.
Jede Hand erhält eine Rohpunktzahl basierend auf der Leistung an den einhändigen Gegenständen.
Der Rohwert für die stärker betroffene Hand wird als kontinuierliche Variable gemeldet.
Die Gesamtrohwerte für die einhändigen Gegenstände reichen von 0 bis 24, und höhere Werte weisen auf eine größere Fähigkeit hin.
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Baseline, Woche 6 (nach der ersten Intervention)
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Änderung der Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung (Bayley-3) Global Fine Motor Function Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach der ersten Intervention)
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Das Bayley-3-Instrument ist ein normbezogener Test zur Erfassung von Entwicklungsverzögerungen in der frühen Kindheit.
Die Feinmotorik-Funktionsskala des Bayley-3-Instruments umfasst 66 Items, und die Antworten werden auf einer 3-Punkte-Skala bereitgestellt, wobei 0 = die Fähigkeit ist nicht vorhanden, 1 = die Fähigkeit entwickelt sich und 2 = die Fähigkeit wird gemeistert.
Die Rohwerte für die Feinmotorik reichen von 0 bis 132, wobei höhere Werte eine bessere Feinmotorik anzeigen.
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Baseline, Woche 6 (nach der ersten Intervention)
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Änderung des WECS-Scores (Welch Emotional Connection Screen).
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach der ersten Intervention)
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Das WECS bewertet die Eltern-Kind-Verbindung, indem es vier emotionale Verbindungsdimensionen des Verhaltens untersucht: Anziehung, stimmliche Kommunikation, Gesichtskommunikation und Sensibilität.
Die Items werden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = niedrig und 3 = hoch ist.
Ein WECS-Score für Mütter (WECS-M) wird erstellt, indem die vier Elemente für die Verbindung zur Mutter summiert werden, während die vier Elemente für die Verbindung zum Säugling einen Score für WECS-Säuglinge (WECS-I) ergeben.
Die WECS-M- oder WECS-I-Gesamtpunktzahlen reichen von 4 bis 12, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Verbindung anzeigen.
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Baseline, Woche 6 (nach der ersten Intervention)
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Änderung des Maternal Confidence Questionnaire (MCQ) Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach der ersten Intervention)
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Der MCQ bewertet das Wissen der Eltern und das Vertrauen in die Pflege und das Verständnis ihres Kindes.
Der MCQ besteht aus 14 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, wobei 1 = nie und 5 = sehr viel bedeutet.
Die Punktzahlen sind für einige Elemente umgekehrt und die Gesamtpunktzahl reicht von 14 bis 70.
Höhere Werte weisen auf ein größeres mütterliches Selbstvertrauen hin.
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Baseline, Woche 6 (nach der ersten Intervention)
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Änderung im Infant Motor Activity Log (IMAL) Wie oft punkten
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (nach der ersten Intervention), Woche 12 (nach der zweiten Intervention)
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Die Wahrnehmung der Handleistung durch die Eltern wird mit dem IMAL bewertet.
Das IMAL umfasst 20 Items, in denen die Bezugspersonen gefragt werden, wie oft und wie gut das Kind seine weniger bevorzugte Hand benutzt.
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gegeben, wobei 0 = nicht verwendet und 5 = normal verwendet wird.
Die Rohwerte darüber, wie oft das Kind seine weniger bevorzugte Hand verwendet, reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine normalere Handverwendung anzeigen.
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Baseline, Woche 6 (nach der ersten Intervention), Woche 12 (nach der zweiten Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nathalie Maitre, MD, PhD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003197
- 2R01HD081120 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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