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Einfluss der mikrochirurgischen Technik nach einem theoretisch-praktischen Kurs in Mikrochirurgie

31. Juli 2021 aktualisiert von: Marcos Ezequiel Yasuda, Hospital de Clinicas José de San Martín

ANALYSE DER AUSWIRKUNGEN AUF DIE MIKROCHIRURGISCHE TECHNIK BEI BEWOHNERN NACH EINEM THEORETISCH-PRAKTISCHEN KURS DER MIKROCHIRURGIE: EINE EINZELGRUPPENSTUDIE

Eine Einzelgruppenstudie wird im Labor für Mikrochirurgie, der Abteilung für Neurochirurgie, dem Hospital de Clínicas und dem Zentrum für mikrochirurgische Fertigkeiten der Argentinischen Vereinigung für Neurochirurgie durchgeführt. Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung des theoretisch-praktischen Kurslernens bei Assistenzärzten für Neurochirurgie und plastische Chirurgie zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: In der zweiten Hälfte des 20. Jahrhunderts setzte sich der Einsatz des Operationsmikroskops in der Neurochirurgie durch. In den letzten zwanzig Jahren hat sich die Simulation als Lehrmittel in der Medizin, insbesondere der Mikrochirurgie, weltweit durchgesetzt. Dazu wurden verschiedene Trainingsmodelle erstellt.

Ziel: Bewertung der Wirkung des theoretisch-praktischen Kurslernens bei Assistenzärzten für Neurochirurgie und plastische Chirurgie.

Materialien und Methoden: Eine Einzelgruppenstudie wird im Labor für Mikrochirurgie, der Abteilung für Neurochirurgie, dem Hospital de Clínicas und dem Zentrum für mikrochirurgische Fertigkeiten der Argentinischen Vereinigung für Neurochirurgie durchgeführt. Ärzte beiderlei Geschlechts werden in die ersten drei Jahre der neurochirurgischen oder plastischen Chirurgieausbildung von jedem Zentrum in Argentinien aufgenommen. Der Kurs ist theoretisch-praktisch und dauert acht Stunden, aufgeteilt in zwei Sitzungen mit einem theoretischen Unterricht und praktischen mikrochirurgischen Übungen. Es wird von mikrochirurgisch erfahrenen Lehrern betreut. Es werden eine Anfangs- und eine Abschlussbewertung durchgeführt und die bei der theoretischen und praktischen Bewertung erzielten Ergebnisse werden verglichen. In den praktischen Auswertungen werden die Zeit und die SMART-Skala analysiert. Kategoriale Variablen werden als absolute und relative Zahlen gemeldet. Die Normalität der Daten wird durch den Kolmogorov-Smirnov-Test verifiziert. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung oder Median- und Interquartilsspanne angegeben. Der Student-t-Test und der Mann-Whitney-U-Test werden verwendet, um die Mittelwerte zu vergleichen, sofern dies gemäß der Verteilung der Variablen angemessen ist. Die kategorialen Variablen werden mit dem χ2-Test verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, 1120
        • Ezequiel Yasuda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärzte in den ersten drei Jahren der neurochirurgischen Ausbildung oder der plastischen Chirurgie in einem beliebigen Zentrum in Argentinien.
  • Beide Geschlechter werden ohne Altersbegrenzung aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nicht den gesamten Kurs absolvieren, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Ausbildung
Der Kurs ist theoretisch-praktisch und dauert acht Stunden, aufgeteilt in zwei Sitzungen mit einem theoretischen Unterricht und praktischen Übungen in Mikrochirurgie mit zunehmender Komplexität. Der Kurs wird auch eine Anfangs- und Abschlussevaluation haben.
Sonstiges: Ausbildung

Jeder Kurs besteht aus:

  1. Erste Bewertung
  2. Theoretisches Tutorial
  3. Training mit Übungen zunehmender Komplexität.
  4. Schlussüberprüfung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Qualität der Ausführung der Naht
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Score Stanford Microsurgery and Resident Training Scale (SMART) bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Stunden Schulung
Der Prozess der Durchführung der Naht wird anhand der Stanford Microsurgery and Resident Training Scale (SMART) bewertet (9 bis 45, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Score Stanford Microsurgery and Resident Training Scale (SMART) bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Stunden Schulung
Änderung der Zeit der Ausführung der Naht
Zeitfenster: Veränderung von der Grundlinie bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 8 Stunden Schulung
Die Zeit in Sekunden, die zum Abschließen der Auswertung erforderlich ist
Veränderung von der Grundlinie bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 8 Stunden Schulung
Änderung des theoretischen Wissens
Zeitfenster: Veränderung von der Grundlinie bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 8 Stunden Schulung
Eine theoretische Auswertung von zehn Multiple-Choice-Fragen
Veränderung von der Grundlinie bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 8 Stunden Schulung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen dem Wohnjahr und den Veränderungen der Ergebnisse der theoretischen Auswertung von zehn Multiple-Choice-Fragen.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Stunden Training
Ermittlung, ob das Aufenthaltsjahr die theoretische Bewertung von zehn Multiple-Choice-Fragen beeinflusst.
Änderung vom Ausgangswert nach 8 Stunden Training
Der Zusammenhang zwischen dem Wohnjahr und den Veränderungen der Ergebnisse ergibt sich aus der Zeit in Sekunden, die benötigt wird, um die Auswertung abzuschließen.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Stunden Training
Um festzustellen, ob das Jahr des Wohnsitzes die Zeit in Sekunden beeinflusst, die zum Abschließen der Auswertung erforderlich ist
Änderung vom Ausgangswert nach 8 Stunden Training
Die Korrelation zwischen dem Jahr des Aufenthalts und den Veränderungen im Prozess der Naht wird mit der Stanford Microsurgery and Resident Training Scale (SMART) bewertet (9 bis 45, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Stunden Training
Um festzustellen, ob das Jahr des Aufenthalts den Prozess der Nahtdurchführung beeinflusst, wird anhand der Stanford Microsurgery and Resident Training Scale (SMART) bewertet (9 bis 45, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis).
Änderung vom Ausgangswert nach 8 Stunden Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital de Clinicas José de San Martín

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1092-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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