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Durch künstliche Intelligenz geführte Patientenauswahl für die Katheterablation bei Vorhofflimmern: Randomisierte klinische Studie (AI-PAFA-Studie)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Yonsei University
Vorhofflimmern (AF) ist eine schwere kardiovaskuläre Erkrankung mit einer Prävalenz von 1,7 % der Gesamtbevölkerung in Korea, die mit 25 % der ischämischen Schlaganfälle und 30 % der Herzinsuffizienz in Verbindung gebracht wird, und ist eine schwere kardiovaskuläre Erkrankung, die das Demenzrisiko verdoppelt. Die AF-Katheterablation (AFCA) ist ein wirksames Verfahren, das das Risiko einer Herzinsuffizienz-Sterblichkeit und eines Hirninfarkts senkt und die kognitiven oder Nierenfunktionen verbessert. Allerdings ist die Rezidivrate nach dem Eingriff relativ hoch, insbesondere bei Patienten mit langanhaltendem persistierendem Vorhofflimmern, bei denen das atriale Remodeling bereits fortgeschritten ist. Weltweit wird aktiv an der Vorhersage der Behandlungswirksamkeit mithilfe künstlicher Intelligenz (KI) geforscht. Wir prognostizierten die AFCA-Patienten mit schlechtem Ansprechen, die trotz AFCA zu dauerhaftem Vorhofflimmern fortschreiten werden, unter insgesamt 3.372 Patienten, die in der Yonsei-Vorhofflimmern-Ablations-Kohorte und der 2. unabhängigen Kohorte mit einer langfristigen Nachsorge durch AI mit einer Fläche unter der Kurve (AUC) von 0,943 eingeschlossen waren . Daher wird in dieser prospektiven randomisierten klinischen Studie der Unterschied zwischen der Patientenauswahl für AFCA unter Verwendung des KI-Algorithmus und der auf klinischen Leitlinien basierenden Entscheidung verglichen und im Hinblick auf das langfristige Rhythmusergebnis bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign

  1. Prospektive Randomisierung (AI-basierte Patientenauswahlgruppe vs. konventionelle Leitlinien-basierte Patientenauswahlgruppe)
  2. Angestrebte Probandenzahl 340 Patienten (170 Personen in jeder Gruppe)
  3. Rhythmus-Nachsorgeplan: Richtlinien des American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/European Society of Cardiology (ESC) von 2012 (basal, 3 Monate, dann alle 6 Monate Holter, EKG, wenn symptomatisch)
  4. Die Antikoagulanzientherapie folgt den ESC-Richtlinien von 2020.
  5. Bewertung aller unerwünschten Ereignisse, die in jeder Gruppe auftraten, und vergleichende Bewertung der Hospitalisierungsraten, schweren kardiovaskulären Attacken und Mortalität

Prozess der Patientenauswahl Ein leitlinienbasierter geeigneter Kandidat für die AFCA-Randomisierung für eine KI-geführte Gruppe im Vergleich zu einer klinisch-leitlinienbasierten Gruppe die klinische Leitlinien-basierte Gruppe.

Empfehlung der Ratenkontrolle für KI-vorhergesagte Patienten mit schlechtem Ansprechen All-Come-Ablation in leitlinienbasierter Gruppe

Fortschritts- und Rhythmus-/EKG-Verfolgung

  1. Implementiert gemäß den Richtlinien des American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Heart Rhythm Society (HRS) von 2012 für das AF-Management
  2. Ambulante Nachsorge 1 bis 2 Wochen nach Beginn des Eingriffs oder der medikamentösen Behandlung
  3. Follow-up alle 3 Monate nach dem Eingriff und danach alle 6 Monate
  4. Wenn der Patient über Arrhythmie-Symptome klagt, führen Sie jederzeit ein Elektrokardiogramm durch und verfolgen Sie den Rhythmus mit einem Langzeit-EKG oder einem Ereignisrekorder.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Hui-Nam Pak
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8459
  • E-Mail: hnpak@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 20 bis 80 Jahren mit einer angemessenen Indikation für AFCA
  2. Größe des linken Vorhofs < 55 mm
  3. Vorhofflimmern ist während der Verabreichung von Antiarrhythmika oder bei Patienten, die Antiarrhythmika nicht vertragen, erneut aufgetreten
  4. Patienten, die für eine Antikoagulanzientherapie geeignet sind (um thromboembolischen Ereignissen vorzubeugen)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhofflimmern in Verbindung mit schweren Herzanomalien oder struktureller Herzerkrankung mit hämodynamischem Einfluss
  2. Patienten, die Schwierigkeiten bei der CT-Bildgebung mit einem Kontrastmittel haben
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von AFCA oder anderen Herzoperationen
  4. Patienten mit aktiver innerer Blutung
  5. Unangemessene gerinnungshemmende Therapie
  6. valvuläres Vorhofflimmern (Mitralstenose >Grad 2, mechanische Klappe)
  7. Schwerwiegende Komorbiditäten
  8. Patienten, die voraussichtlich weniger als 1 Jahr überleben
  9. Menschen mit Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  10. Personen, die die Einverständniserklärung nicht lesen können (Analphabeten, Ausländer usw.)
  11. Patienten, die nach Einschätzung anderer Prüfärzte für die Teilnahme an klinischer Forschung als ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Auf künstlicher Intelligenz basierende Vorhofflimmern-Katheterablation
Katheterablation
Verfahren: Auf künstlicher Intelligenz basierende Vorhofflimmern-Katheterablation
  1. Patientenauswahl für Vorhofflimmern-Katheterablation (AFCA)
  2. KI-geführte Vorhersage für schlechte Ansprecher von AFCA in der Ambulanz
  3. Teilen von Informationen über die KI-Vorhersage mit dem Patienten und Familienmitglied
  4. AFCA nach Zustimmung zum Verfahren
  5. Pulmonalvenenisolierung und zusätzliche Behandlung von nicht-pulmonalen Venenauslösern
  6. Überwachung der Speiseröhrentemperatur
  7. Bewertung des Verfahrens und der Ablationszeit sowie Komplikationen nach dem Verfahren
  8. Die Rhythmus-Nachsorge nach dem Eingriff wird gemäß dem oben beschriebenen Studiendesign durchgeführt.
Aktiver Komparator: Medizinische Therapie
Katheterablation
Verfahren: Medizinische Therapie
  1. Patientenauswahl für Vorhofflimmern-Katheterablation (AFCA)
  2. Entscheidung für AFCA aufgrund klinischer Leitlinien und der Erfahrung des behandelnden Arztes
  3. AFCA nach Zustimmung zum Verfahren
  4. Pulmonalvenenisolierung und zusätzliche Behandlung von nicht-pulmonalen Venenauslösern
  5. Überwachung der Speiseröhrentemperatur
  6. Bewertung des Verfahrens und der Ablationszeit sowie Komplikationen nach dem Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Vorhofflimmern-Katheterablation (AFCA)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Sicherheitsbewertung: Auftreten von mit dem Eingriff verbundenen Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff (Thorakotomie, Hirninfarkt, Perikarderguss oder Perikardtamponade, Hämatom an der Leistenpunktionsstelle und vaskuläre Komplikationen)
Bis zu 5 Jahre
Wirksamkeit der Vorhofflimmern-Katheterablation (AFCA)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wirksamkeitsbewertung: Klinische Rezidivrate – Definiert als Vorhofflimmern oder atriale Tachykardie, die nach 3 Monaten des Eingriffs länger als 30 Sekunden andauert. Rhythmusüberwachung basierend auf den ACC/AHA/HRS-Richtlinien von 2012, wie oben beschrieben. Eine 24-Stunden-Holter-EKG-Überwachung wird nach 2-3 Monaten und alle 6 Monate innerhalb von 2 Jahren nach dem Eingriff durchgeführt, Holter alle 1 Jahr nach 2 Jahren nach dem Eingriff und EKG und Überwachung mit einem Holter oder einem Ereignisrekorder wird jederzeit durchgeführt wenn der Patient über Symptome klagt
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich von Eingriffszeit, Ablationszeit und Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff
Komplikationsrate im Zusammenhang mit Antiarrhythmika oder Antikoagulationstherapie
Zeitfenster: 1 Woche, 3, 6, 12, 18, 24, 36 Monate nach dem Eingriff
1 Woche, 3, 6, 12, 18, 24, 36 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der elektrischen Kardioversionen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Woche, 3, 6, 12, 18, 24, 36 Monate nach dem Eingriff
1 Woche, 3, 6, 12, 18, 24, 36 Monate nach dem Eingriff
Rate schwerer kardiovaskulärer Ereignisse – Tod, Myokardinfarkt, koronare Angioplastie und erneute Krankenhauseinweisung wegen Arrhythmie und Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff
Rehospitalisierungsrate des elektrischen Kardioversons nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Woche, 3, 6, 12, 18, 24, 36 Monate nach dem Eingriff
1 Woche, 3, 6, 12, 18, 24, 36 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hui-Nam Pak, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2031

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2021-0608

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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