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Durch künstliche Intelligenz geführte Patientenauswahl für die Katheterablation bei Vorhofflimmern: Randomisierte klinische Studie (AI-PAFA-Studie)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Yonsei University
Vorhofflimmern (AF) ist eine schwere kardiovaskuläre Erkrankung mit einer Prävalenz von 1,7 % der Gesamtbevölkerung in Korea, die mit 25 % der ischämischen Schlaganfälle und 30 % der Herzinsuffizienz in Verbindung gebracht wird, und ist eine schwere kardiovaskuläre Erkrankung, die das Demenzrisiko verdoppelt. Die AF-Katheterablation (AFCA) ist ein wirksames Verfahren, das das Risiko einer Herzinsuffizienz-Sterblichkeit und eines Hirninfarkts senkt und die kognitiven oder Nierenfunktionen verbessert. Allerdings ist die Rezidivrate nach dem Eingriff relativ hoch, insbesondere bei Patienten mit langanhaltendem persistierendem Vorhofflimmern, bei denen das atriale Remodeling bereits fortgeschritten ist. Weltweit wird aktiv an der Vorhersage der Behandlungswirksamkeit mithilfe künstlicher Intelligenz (KI) geforscht. Wir prognostizierten die AFCA-Patienten mit schlechtem Ansprechen, die trotz AFCA zu dauerhaftem Vorhofflimmern fortschreiten werden, unter insgesamt 3.372 Patienten, die in der Yonsei-Vorhofflimmern-Ablations-Kohorte und der 2. unabhängigen Kohorte mit einer langfristigen Nachsorge durch AI mit einer Fläche unter der Kurve (AUC) von 0,943 eingeschlossen waren . Daher wird in dieser prospektiven randomisierten klinischen Studie der Unterschied zwischen der Patientenauswahl für AFCA unter Verwendung des KI-Algorithmus und der auf klinischen Leitlinien basierenden Entscheidung verglichen und im Hinblick auf das langfristige Rhythmusergebnis bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign

  1. Prospektive Randomisierung (AI-basierte Patientenauswahlgruppe vs. konventionelle Leitlinien-basierte Patientenauswahlgruppe)
  2. Angestrebte Probandenzahl 340 Patienten (170 Personen in jeder Gruppe)
  3. Rhythmus-Nachsorgeplan: Richtlinien des American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/European Society of Cardiology (ESC) von 2012 (basal, 3 Monate, dann alle 6 Monate Holter, EKG, wenn symptomatisch)
  4. Die Antikoagulanzientherapie folgt den ESC-Richtlinien von 2020.
  5. Bewertung aller unerwünschten Ereignisse, die in jeder Gruppe auftraten, und vergleichende Bewertung der Hospitalisierungsraten, schweren kardiovaskulären Attacken und Mortalität

Prozess der Patientenauswahl Ein leitlinienbasierter geeigneter Kandidat für die AFCA-Randomisierung für eine KI-geführte Gruppe im Vergleich zu einer klinisch-leitlinienbasierten Gruppe die klinische Leitlinien-basierte Gruppe.

Empfehlung der Ratenkontrolle für KI-vorhergesagte Patienten mit schlechtem Ansprechen All-Come-Ablation in leitlinienbasierter Gruppe

Fortschritts- und Rhythmus-/EKG-Verfolgung

  1. Implementiert gemäß den Richtlinien des American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Heart Rhythm Society (HRS) von 2012 für das AF-Management
  2. Ambulante Nachsorge 1 bis 2 Wochen nach Beginn des Eingriffs oder der medikamentösen Behandlung
  3. Follow-up alle 3 Monate nach dem Eingriff und danach alle 6 Monate
  4. Wenn der Patient über Arrhythmie-Symptome klagt, führen Sie jederzeit ein Elektrokardiogramm durch und verfolgen Sie den Rhythmus mit einem Langzeit-EKG oder einem Ereignisrekorder.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hui-Nam Pak
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8459
  • E-Mail: hnpak@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 20 bis 80 Jahren mit einer angemessenen Indikation für AFCA
  2. Größe des linken Vorhofs < 55 mm
  3. Vorhofflimmern ist während der Verabreichung von Antiarrhythmika oder bei Patienten, die Antiarrhythmika nicht vertragen, erneut aufgetreten
  4. Patienten, die für eine Antikoagulanzientherapie geeignet sind (um thromboembolischen Ereignissen vorzubeugen)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhofflimmern in Verbindung mit schweren Herzanomalien oder struktureller Herzerkrankung mit hämodynamischem Einfluss
  2. Patienten, die Schwierigkeiten bei der CT-Bildgebung mit einem Kontrastmittel haben
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von AFCA oder anderen Herzoperationen
  4. Patienten mit aktiver innerer Blutung
  5. Unangemessene gerinnungshemmende Therapie
  6. valvuläres Vorhofflimmern (Mitralstenose >Grad 2, mechanische Klappe)
  7. Schwerwiegende Komorbiditäten
  8. Patienten, die voraussichtlich weniger als 1 Jahr überleben
  9. Menschen mit Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  10. Personen, die die Einverständniserklärung nicht lesen können (Analphabeten, Ausländer usw.)
  11. Patienten, die nach Einschätzung anderer Prüfärzte für die Teilnahme an klinischer Forschung als ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auf künstlicher Intelligenz basierende Vorhofflimmern-Katheterablation
Katheterablation
Verfahren: Auf künstlicher Intelligenz basierende Vorhofflimmern-Katheterablation
  1. Patientenauswahl für Vorhofflimmern-Katheterablation (AFCA)
  2. KI-geführte Vorhersage für schlechte Ansprecher von AFCA in der Ambulanz
  3. Teilen von Informationen über die KI-Vorhersage mit dem Patienten und Familienmitglied
  4. AFCA nach Zustimmung zum Verfahren
  5. Pulmonalvenenisolierung und zusätzliche Behandlung von nicht-pulmonalen Venenauslösern
  6. Überwachung der Speiseröhrentemperatur
  7. Bewertung des Verfahrens und der Ablationszeit sowie Komplikationen nach dem Verfahren
  8. Die Rhythmus-Nachsorge nach dem Eingriff wird gemäß dem oben beschriebenen Studiendesign durchgeführt.
Aktiver Komparator: Medizinische Therapie
Katheterablation
Verfahren: Medizinische Therapie
  1. Patientenauswahl für Vorhofflimmern-Katheterablation (AFCA)
  2. Entscheidung für AFCA aufgrund klinischer Leitlinien und der Erfahrung des behandelnden Arztes
  3. AFCA nach Zustimmung zum Verfahren
  4. Pulmonalvenenisolierung und zusätzliche Behandlung von nicht-pulmonalen Venenauslösern
  5. Überwachung der Speiseröhrentemperatur
  6. Bewertung des Verfahrens und der Ablationszeit sowie Komplikationen nach dem Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Vorhofflimmern-Katheterablation (AFCA)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Sicherheitsbewertung: Auftreten von mit dem Eingriff verbundenen Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff (Thorakotomie, Hirninfarkt, Perikarderguss oder Perikardtamponade, Hämatom an der Leistenpunktionsstelle und vaskuläre Komplikationen)
Bis zu 5 Jahre
Wirksamkeit der Vorhofflimmern-Katheterablation (AFCA)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wirksamkeitsbewertung: Klinische Rezidivrate – Definiert als Vorhofflimmern oder atriale Tachykardie, die nach 3 Monaten des Eingriffs länger als 30 Sekunden andauert. Rhythmusüberwachung basierend auf den ACC/AHA/HRS-Richtlinien von 2012, wie oben beschrieben. Eine 24-Stunden-Holter-EKG-Überwachung wird nach 2-3 Monaten und alle 6 Monate innerhalb von 2 Jahren nach dem Eingriff durchgeführt, Holter alle 1 Jahr nach 2 Jahren nach dem Eingriff und EKG und Überwachung mit einem Holter oder einem Ereignisrekorder wird jederzeit durchgeführt wenn der Patient über Symptome klagt
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich von Eingriffszeit, Ablationszeit und Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff
Komplikationsrate im Zusammenhang mit Antiarrhythmika oder Antikoagulationstherapie
Zeitfenster: 1 Woche, 3, 6, 12, 18, 24, 36 Monate nach dem Eingriff
1 Woche, 3, 6, 12, 18, 24, 36 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der elektrischen Kardioversionen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Woche, 3, 6, 12, 18, 24, 36 Monate nach dem Eingriff
1 Woche, 3, 6, 12, 18, 24, 36 Monate nach dem Eingriff
Rate schwerer kardiovaskulärer Ereignisse – Tod, Myokardinfarkt, koronare Angioplastie und erneute Krankenhauseinweisung wegen Arrhythmie und Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff
Rehospitalisierungsrate des elektrischen Kardioversons nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Woche, 3, 6, 12, 18, 24, 36 Monate nach dem Eingriff
1 Woche, 3, 6, 12, 18, 24, 36 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui-Nam Pak, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2031

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2021-0608

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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