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Multi-Omics-Forschung des idopathischen Normaldruckhydrozephalus (iNPH)

21. April 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Multi-Omics-Forschung zu prognostischen Faktoren des ventrikuloperitonealen Shunts bei idopathischem Normaldruckhydrozephalus

Die Forschung zielt darauf ab, die prognostischen Faktoren des ventrikuloperitonealen (VP) Shunts für iNPH durch Multi-Omics-Forschung zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurden präoperative T1-MRT-, funktionelle MRT- und Diffusions-MRT-Bildgebungsdaten von iNPH-Patienten gesammelt. Die klinische Beurteilung wurde vor/nach dem Lumbalpunktionstest und 6 Monate nach VP-Shunt durchgeführt. Die klinische Bewertung umfasste eine Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE), Gang-Scores, Kiefer-Score und eine modifizierte Rankin-Skala (mRS). Die Zerebrospinalflüssigkeit wurde durch Klopftest und 6 Monate nach der Operation durch Punktion in der VP-Gerätepumpe gesammelt.

Methoden - Die hauptsächlich verwendeten Methoden sind:

  1. Die proteomische Analyse der Zerebrospinalflüssigkeit von iNPH-Patienten vor und nach einer VP-Shunt-Operation.
  2. Die strukturelle und funktionelle MRT-Analyse von iNPH-Patienten
  3. Die klinische Bewertung von MMSE, Gangwerten, Kiefer-Score und mRS. Ziel – Untersuchung der prognostischen Faktoren des VP-Shunts für iNPH.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The second affliated hospital of zhejiang university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre;
  • Diagnose von iNPH basierend auf klinischer Beurteilung
  • Der Teilnehmer kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Kombination von AD und Parkinson-Krankheit und anderen Erkrankungen des Nervensystems
  • Der Teilnehmer ist für eine Shunt-Operation medizinisch nicht verfügbar
  • Sekundärer NPH

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: iNPH-Kohorte
Die Patienten mit der Diagnose iNPH.
Verfahren: Ventrikulo-peritonealer Shunt
Ein ventrikuloperitonealer Shunt ist ein Schlauch, der überschüssige Zerebrospinalflüssigkeit ins Abdomen ableitet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteomisches Muster von CSF bei iNPH-Patienten
Zeitfenster: Vor der Operation im lumbalen Liquor
Vergleich der proteomischen Musterunterschiede im Liquor zwischen iNPH-Patienten und normalen, gleichaltrigen, normalen Freiwilligen durch die Analyse der Massenspektrometrie. Außerdem wurde das proteomische Muster der responsiven und nicht-responsiven iNPH-Patienten analysiert.
Vor der Operation im lumbalen Liquor
Proteomische Musteränderungen von CSF bei iNPH-Patienten nach VP-Shunt
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline (ventrikulärer CSF) 6 Monate nach VP-Shunt
Vergleich der proteomischen Musterunterschiede im Liquor von iNPH-Patienten vor der Operation und nach VP-Shunt durch die Analyse der Massenspektrometrie. Außerdem wurde das proteomische Muster der responsiven und nicht-responsiven iNPH-Patienten analysiert.
Veränderung gegenüber Baseline (ventrikulärer CSF) 6 Monate nach VP-Shunt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dichte der grauen Substanz
Zeitfenster: Vor der Operation
Verwendung der automatischen kortikalen und subkortikalen Segmentierung aus den 3-dimensionalen T1-gewichteten Bildern zur Messung der Dichte der grauen Substanz bei iNPH-Patienten vor der Operation im Vergleich zu einer gesunden individuellen Gruppe. Außerdem wurde die strukturelle MRT der ansprechenden und nicht ansprechenden iNPH-Patienten analysiert.
Vor der Operation
Veränderung des Ruhezustands fMRT
Zeitfenster: Vor der Operation
Veränderung der BOLD-Singalintensität im fMRT im Ruhezustand bei iNPH-Patienten im Vergleich zu einer normalen gesunden Gruppe. Außerdem wurde die funktionelle MRT der ansprechenden und nicht ansprechenden iNPH-Patienten analysiert.
Vor der Operation
Anomalie der weißen Substanz
Zeitfenster: Beore-Operation
Fraktionale Anisotropie, mittlere Diffusivität und scheinbarer Diffusionskoeffizient wurden durch Diffusions-MRT im interessierenden Bereich von iNPH-Patienten im Vergleich zu einer normalen gesunden Gruppe gemessen. Außerdem wurde die Diffusions-MRT der ansprechenden und nicht ansprechenden iNPH-Patienten analysiert.
Beore-Operation
Kiefer-Score
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach VP-Shunt
Ein Wert für den iNPH-Schweregrad; Bereich 0-26; höher zeigt einen höheren Schweregrad an.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach VP-Shunt
Mini Geisteszustand Prüfung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach VP-Shunt
Eine Punktzahl für kognitive Fähigkeiten; Bereich 0-30; höher zeigt einen höheren Schweregrad an.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach VP-Shunt
Gangauswertung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach VP-Shunt
Der 10-Meter-Gehtest wurde bei iNPH-Patienten ausgewertet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach VP-Shunt
modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach VP-Shunt
Eine Punktzahl für den funktionellen neurologischen Status; Bereich 0-5; höher zeigt einen höheren Schweregrad an.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach VP-Shunt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Westlake University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhoule Zhu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-796

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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