Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem AQ001S bei der Behandlung akuter COVID-19-Symptome (SIROCCO-1)

Einschlusskriterien:

1. Patient, der aufgrund der Schwere seiner bestätigten oder vermuteten COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
2. Positiver Virustest auf das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mittels Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (Nasenabstrich).
3. Patient mit COVID-19-Score auf der klinischen Progressionsskala ≥ 4 (ins Krankenhaus eingeliefert; keine Sauerstofftherapie).
4. Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt.
5. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
6. Zuverlässige Patienten, die bereit sind, für die Dauer der klinischen Studie zur Verfügung zu stehen und bereit sind, die Verfahren der klinischen Studie einzuhalten.
7. Patienten, die in der Lage sind, die Anforderungen der klinischen Studie zu verstehen.
8. Patientinnen im gebärfähigen Alter (WOCBP ) sollten beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest haben.
9. Patientinnen im gebärfähigen Alter (Frauen im gebärfähigen Alter, WOCBP1), die eine hochwirksame Verhütungsmethode (d. h. Schwangerschaftsrate von < 1 % pro Jahr) mit einem stabilen Regime für mindestens 28 Tage anwenden und diese Verhütung während der Studie fortsetzen und für 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments Die hochwirksamen Verhütungsmethoden müssen eine der folgenden sein: kombinierte hormonelle Verhütung mit Östrogen und Gestagen mit Ovulationshemmung, hormonelle Verhütung nur mit Gestagen verbunden mit Ovulationshemmung, Intrauterinpessar, intrauterines hormonausschüttendes System, beidseitiger Tubenverschluss, vasektomierter Partner oder Vereinbarung über kontinuierlichen Verzicht auf heterosexuellen Verkehr.

Ausschlusskriterien:

1. Intensivpatienten
2. Unfähigkeit, einen Vernebler mit einem Mundstück zu verwenden.
3. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroid oder einen der sonstigen Bestandteile der Arzneimittelzubereitung.
4. Unbehandelte orale Candidiasis.
5. Nachweis einer symptomatischen chronischen oder akuten Atemwegsinfektion außer COVID-19 in den letzten 8 Wochen.
6. Bewährte Diagnose von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Asthma oder Bronchiektasen.
7. Lungenfehlbildungen, Tuberkulose, Mukoviszidose.
8. Vorgeschichte oder Vorliegen einer schweren Nieren- (Stadium 4 (GFR = 15-29 ml/min)) und/oder schwerer Leberfunktionsstörung(en) (Grad 4 oder höher)
9. Voraussichtliche Verlegung in ein anderes Krankenhaus innerhalb von 72 Stunden.
10. Verwendung von inhalativem Kortikosteroid in einer Stärke von mindestens 200 µg Beclomethason pro Tag innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch.
11. Systemische Kortikosteroide (z. B. Dexamethason) innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch.
12. Patientinnen, die stillen, stillen, schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
13. Jeder Zustand, einschließlich Befunde in der Krankengeschichte des Patienten oder in den Bewertungen der Vor-Randomisierungsstudie, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme des Patienten an der Studie darstellen oder die Studie beeinträchtigen könnten Ziele, Verhalten oder Bewertung.
14. Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, bei der der Patient innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Eintritt in diese Studie eine Dosis eines Studienmedikaments erhalten hat, das kleine Moleküle enthält, oder innerhalb von 3 Monaten vor Eintritt in diese Studie Biologika enthält in diese Studie