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Interskalenäre Blockade mit liposomalem Bupivacain-Einzelinjektion vs. kontinuierliche interskalenäre Blockade für die primäre totale Schulterendoprothetik

15. April 2024 aktualisiert von: Jason K. Panchamia, D.O., Mayo Clinic

Prospektive, randomisierte klinische Studie zum Vergleich der analgetischen Wirksamkeit einer liposomalen Bupivacain-Einzelinjektions-Interskalenus-Blockade mit einer kontinuierlichen Interskalenus-Blockade bei Patienten, die sich einer primären totalen Schulterendoprothetik unterziehen

Diese Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirksamkeit zwischen liposomalem Bupivacain-Einzelinjektions-Interskalenus-Blockade vs. kontinuierlicher Interskalenus-Nervenblockade bei Patienten zu bewerten, die sich einer primären totalen Schulterarthroplastik unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Patienten mit einem physiologischen Status I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Patienten, die sich für eine einseitige primäre totale Schulterendoprothetik vorstellen (einschließlich anatomischer und umgekehrter totaler Schulterendoprothetik).
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Kann für sich selbst eine informierte Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien

  • Chronische Schmerzsyndrome
  • Chronischer Opioidkonsum (> 1 Monat) mit OME > 5 mg/Tag ODER akuter Opioidkonsum (< 1 Monat) mit OME > 30 mg/Tag.
  • Body-Mass-Index (BMI) > 45 kg/m2
  • Schwere Arzneimittelallergie* gegen Medikamente, die in dieser Studie verwendet wurden, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (d. h. Celecoxib) und Lokalanästhetika. *definiert als eine Immunreaktion, die zu Kurzatmigkeit, Nesselsucht, Anaphylaxie, Keuchen und Fieber führt
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von maligner Hyperthermie.

  • Wichtige systemische medizinische Probleme wie:

    • Vorbestehende schwere Nierenerkrankung, definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 50 Einheiten/m2 (falls Labore verfügbar sind), derzeit in Dialyse oder aufgrund der Anamnese höchst verdächtig.
    • Schwere Lebererkrankung, definiert als aktuelle oder vergangene Diagnose einer akuten/subakuten Lebernekrose, akutem Leberversagen, chronischer Lebererkrankung, Zirrhose (primäre biliäre Zirrhose), chronischer Hepatitis/toxischer Hepatitis, Leberabszess, hepatischem Koma, hepatorenalem Syndrom, anderen Erkrankungen von Leber
    • Vorbestehende Anamnese einer mittelschweren bis schweren Lungenerkrankung, die eine medizinische Therapie erfordert (obstruktiv und/oder restriktiv), Verwendung von häuslichem Sauerstoff, präoperative Ausgangssauerstoffsättigung < 93 % bei Raumluft.
    • Vorgeschichte einer kontralateralen Hemidiaphragma-Dysfunktion (z. B. Lähmung) oder Zwerchfellverletzung.

  • Kontraindikation für eine Regionalanästhesietechnik (z. B. vorbestehende Neuropathie+ an der operierten Extremität, Koagulopathie, Sepsis, Infektion an der Injektionsstelle, Unkooperation und Verweigerung).

    o + Vorbestehende Neuropathie umfasst sensorische und/oder motorische Defizite aufgrund einer Nervenverletzung der chirurgischen Extremität, radikuläre Symptome der chirurgischen Extremität, Vorgeschichte einer nicht behobenen Verletzung des Plexus brachialis/Plexopathie des Arms und Tumore des Plexus brachialis. Patienten mit Nervenkompression distal zur Operationsstelle, wie Karpaltunnelsyndrom oder Kubitaltunnelsyndrom in der Anamnese, gelten NICHT als Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie.

  • Es ist bekannt, dass sie derzeit schwanger ist oder aktiv stillt++

    o ++ Alle chirurgischen Patientinnen werden derzeit mit einem standardisierten Schwangerschaftsbewertungstool untersucht (http://mayoweb.mayo.edu/sp-forms/mc8800-mc8899/mc8801-161.pdf)

  • Beeinträchtigung der Kognition (z. Alzheimer-Krankheit, mittelschwere bis schwere Demenz, Enzephalopathie)
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: liposomales Bupivacain-Single-Shot-Interskalenblockade
Die Probanden erhalten eine präoperative Einzelinjektions-Interskalenus-Nervenblockade mit lang wirkendem betäubendem Medikament, liposomalem Bupivacain
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain + Bupivacain Hcl 0,5 % Inj
Die Probanden erhalten eine einmalige interskalenäre Nervenblockade-Injektion von 5 ml Bupivacain 0,5% (25 mg), gemischt mit 10 ml liposomalem Bupivacain (133 mg).
Aktiver Komparator: kontinuierliche interskalenäre Nervenblockade
Die Probanden erhalten eine präoperative interskalenäre Nervenblockade mit einem kontinuierlichen Kathetergerät, das bis zu 3 Tage lang ein Lokalanästhetikum, Bupivacain, bereitstellt.
Arzneimittel: Bupivacain-HCl
Patienten, die in die Gruppe der kontinuierlichen interskalenären Nervenblockade randomisiert wurden, erhalten eine Anfangsdosis von 15–20 ml Bupivacain-HCl 0,5 %, gefolgt von einer kontinuierlichen Katheterinfusion von 0,2 % Bupivacain mit 8 ml pro Stunde für 72 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitäts-Score in Ruhe 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Selbstberichtete Schmerzintensitätswerte werden anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) gemessen. Das primäre Ergebnis wurde 24 Stunden nach der Operation gemessen.
Postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierter Opioidkonsum
Zeitfenster: PACU bis zum 3. postoperativen Tag
Angabe in mg oralen Morphinäquivalenten (OME); gemessen vom PACU bis zum 3. postoperativen Tag
PACU bis zum 3. postoperativen Tag
Quality of Recovery Score (QoR)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
15-Punkte-Kurzform-Patientenbefragung unter Verwendung eines Bewertungssystems zur Bewertung von 5 Dimensionen der Gesundheit: psychologische Unterstützung, Komfort, Emotionen, körperliche Unabhängigkeit und Schmerz. Die 11-stufige numerische Bewertungsskala führt zu einer Mindestpunktzahl von 0 (sehr schlechte Erholung) und einer Höchstpunktzahl von 150 (ausgezeichnete Erholung).
Postoperativer Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jason K Panchamia, DO, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-000908

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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