Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal bupivacain enkeltinjektion interscalene blok vs. kontinuert interscalene blok til primær total skulder artroplastik

15. april 2024 opdateret af: Jason K. Panchamia, D.O., Mayo Clinic

Prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner smertestillende virkning af liposomal bupivacain enkeltinjektion interscalene blokade med kontinuerlig interscalene blokade for patienter, der gennemgår primær total skulderarthroplasty

Denne undersøgelse har til formål at vurdere analgesi-effektiviteten mellem liposomal bupivacain enkeltinjektion interscalene blokade versus kontinuerlig interscalene nerveblok for patienter, der gennemgår primær total skulderarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiologisk status I-III
  • Patienter, der præsenterer for unilateral primær total skulderprotese (inkluderer anatomisk og omvendt total skulderprotese).
  • Patienter 18 år og ældre
  • I stand til at give informeret samtykke til sig selv

Eksklusionskriterier

  • Kroniske smertesyndromer
  • Kronisk opioidbrug (>1 måned) med OME >5 mg/dag ELLER akut opioidbrug (< 1 måned) med OME > 30 mg/dag.
  • Body mass index (BMI) > 45 kg/m2
  • Alvorlig lægemiddelallergi* over for medicin brugt i denne undersøgelse, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (dvs. celecoxib) og lokalbedøvelsesmidler. *defineret som en immunreaktion, der resulterer i åndenød, nældefeber, anafylaksi, hvæsende vejrtrækning og feber
  • Personlig eller familiehistorie med malign hypertermi.

  • Større systemiske medicinske problemer såsom:

    • Eksisterende alvorlig nyrelidelse defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR) <50 enheder/m2 (hvis laboratorier er tilgængelige), i øjeblikket i dialyse eller stærkt mistænkt baseret på historie.
    • Alvorlig leversygdom defineret som nuværende eller tidligere diagnose af akut/subakut levernekrose, akut leversvigt, kronisk leversygdom, skrumpelever (primær galdecirrhose), kronisk hepatitis/toksisk hepatitis, leverabsces, hepatisk koma, hepatorenalt syndrom, andre lidelser vedr. lever
    • Eksisterende anamnese med moderat til svær lungesygdom, der kræver medicinsk behandling (obstruktiv og/eller restriktiv), brug af hjemmeilt, præoperativ baseline-iltmætning < 93 % på rumluft.
    • Anamnese med kontralateral hemidiafragma dysfunktion (f.eks. lammelse) eller phrenic nerveskade.

  • Kontraindikation til en regional anæstesiteknik (f.eks. eksisterende neuropati+ i den operative ekstremitet, koagulopati, sepsis, infektion på injektionsstedet, manglende samarbejdsvilje og afvisning).

    o + eksisterende neuropati omfatter sensoriske og/eller motoriske underskud på grund af nervepåvirkning af kirurgisk ekstremitet, radikulære symptomer på kirurgisk ekstremitet, historie med uafklaret plexus brachialis skade/plexo brachial plexopati og tumorer i plexus brachialis. Patienter med nervekompression distalt i forhold til operationsstedet, såsom karpaltunnelsyndrom eller cubitaltunnelsyndrom, betragtes IKKE som kontraindikationer for regional anæstesi.

  • Kendt for at være i øjeblikket gravid eller aktivt ammende++

    o ++ Alle kirurgiske patienter screenes i øjeblikket ved hjælp af et standardiseret graviditetsvurderingsværktøj (http://mayoweb.mayo.edu/sp-forms/mc8800-mc8899/mc8801-161.pdf)

  • Nedsat kognition (f.eks. Alzheimers sygdom, moderat til svær demens, encefalopati)
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: liposomal bupivacain enkeltskuds interskalenblokade
Forsøgspersonerne vil modtage en præoperativ enkelt-injektion interscalene nerveblok med langtidsvirkende bedøvende medicin, liposomal bupivacain
Medicin: Liposomal bupivacain + bupivacain Hcl 0,5 % inj
Forsøgspersonerne vil modtage en engangs-interscalene nerveblokinjektion af 5 ml bupivacain 0,5 % (25 mg) blandet med 10 ml liposomalt bupivacain (133 mg).
Aktiv komparator: kontinuerlig interscalene nerveblokade
Forsøgspersonerne vil modtage en præoperativ interscalene nerveblok med en kontinuerlig kateteranordning, som giver lokalbedøvelse, bupivacain, i op til 3 dage.
Medicin: Bupivacain HCl
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den kontinuerlige interscalene nerveblokgruppe, vil modtage en ladningsdosis på 15-20 ml bupivacain HCl 0,5 % efterfulgt af en kontinuerlig kateterinfusion af bupivacain 0,2 % ved 8 ml i timen i 72 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsscore i hvile 24 timer postoperativt
Tidsramme: Post-operativ dag 1
Selvrapporterede smerteintensitetsscore måler ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Det primære resultat blev målt 24 timer efter operationen.
Post-operativ dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt opioidforbrug
Tidsramme: PACU til postoperativ dag 3
Rapporteret i mg orale morfinækvivalenter (OME); målt fra PACU til postoperativ dag 3
PACU til postoperativ dag 3
Quality of Recovery Score (QoR)
Tidsramme: Post-operative dag 1
15 punkters kort patientundersøgelse ved hjælp af et scoringssystem, der evaluerer 5 dimensioner af sundhed: psykologisk støtte, komfort, følelser, fysisk uafhængighed og smerte. Den 11-punkts numeriske vurderingsskala fører til en minimumsscore på 0 (meget dårlig restitution) og en maksimal score på 150 (fremragende restitution).
Post-operative dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jason K Panchamia, DO, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-000908

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger