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Wirksamkeit der frühen Bauchlage bei Krankenhauspatienten mit leichter Covid-19-Pneumonie (EpCOT)

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Paolo Bonfanti, University of Milano Bicocca

Offene, kontrollierte, randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit einer frühen Bauchlage bei Patienten mit leichter Lungenentzündung aufgrund von SARS-CoV-2

Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die frühe Bauchlage bei wachen Patienten mit leichter Covid-19-Pneumonie den Bedarf an High-Flow-Sauerstofftherapie, invasiver oder nicht-invasiver Beatmung verringern und eine Verschlechterung des klinischen Zustands verhindern kann.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und basierend auf dem Beginn der Symptome (< 10 Tage; > 10 Tage) und der Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie (keine Notwendigkeit; Notwendigkeit) stratifiziert.

Ein Patientenzweig (interventionell) wird einer Standardbehandlung + Bauchlagerungszyklen unterzogen, der andere (Kontrolle) wird nur einer Standardbehandlung unterzogen.

Die Patienten werden am Tag der Einschreibung, an Tag 1, Tag 3, Tag 7 und alle 7 Tage bis zur Entlassung des Patienten oder bis Tag 28 (je nachdem, was zuerst eintritt) ausgewertet.

Unerwünschte Ereignisse und gleichzeitige Medikationen werden ebenfalls vermerkt.

Die Analyse erfolgt nach „Intention to Treat“-Kriterien; Die primären Endpunkte werden anhand überlebensbasierter Methoden berechnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, unizentrischen, offenen, kontrollierten Studie werden die Patienten im Verhältnis 1:1 unter Verwendung von zufälligen Permutationsblöcken randomisiert, wobei zwei Behandlungszweige identifiziert werden: Behandlungsstandard; Pflegestandard + Bauchlage. Die Patienten werden basierend auf dem Beginn der Symptome (< 10 Tage; > 10 Tage) und der Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie (keine Notwendigkeit; Notwendigkeit) in 4 Schichten stratifiziert.

Um eine statistische Signifikanz zu erhalten, umfasst die Stichprobengröße 96 Patienten.

Patienten im SOC + Bauchlagerungszweig werden Bauchlagerungszyklen nach diesem Schema unterzogen: 3-6 Stunden Bauchlagerung zweimal täglich. Die tatsächliche Länge der Zyklen wird während der Studie registriert.

Die Daten werden mithilfe eines dedizierten CRF gesammelt, das die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse und gleichzeitiger Medikationen umfasst.

Die Patienten werden am Tag der Aufnahme, an Tag 1, Tag 3, Tag 7 und alle 7 Tage bis zur Entlassung des Patienten oder bis Tag 28 (je nachdem, was zuerst eintritt) untersucht. Erfolgt die Kündigung vor dem 28. Tag, wird ein Folgeinterview in Präsenz oder am Telefon durchgeführt, um die restlichen Daten zu erheben.

Die Analyse erfolgt nach „Intention to Treat“-Kriterien; Die primären Ergebnisse werden mit überlebensbasierten Methoden (Kaplan-Meier-Kurven mit Log-Rank-Test und Cox-Regression) berechnet, während die sekundären Ergebnisse sowohl mit überlebensbasierten Methoden als auch mit dem Proportional-Odds-Modell bewertet werden.

Das Auftreten unerwünschter Ereignisse und die Gründe für den Studienabbruch in den beiden Behandlungszweigen werden mittels Chi-Quadrat-Test verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Asst-Monza Ospedale San Gerardo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre
  • positive PCR für Sars-Cov-2 Rna bei Atemwegsproben innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung
  • positive Bildgebung für Lungenbeteiligung oder klinische Anzeichen einer Atemwegsbeteiligung (neue Hypoxämie mit 02 < 80 mmHg oder SpO2 < 94 % in der Luft oder Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie, um SpO2 > 93 % aufrechtzuerhalten.
  • Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthaltes

Ausschlusskriterien:

  • Beginn der Bauchlagerungszyklen vor Aufnahme in die Studie
  • SpO2/FiO2 <200
  • Notwendigkeit einer High-Flow-Sauerstofftherapie (HFNC) oder Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung und/oder CPAP oder Indikationen für Intubation und mechanische Beatmung
  • relative oder absolute Kontraindikationen für die Bauchlage (z. B. Gesichtsfrakturen, fortgeschrittene Schwangerschaft, mentale Statusveränderungen, Wirbelsäuleninstabilität...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Experimental: Pflegestandard + Bauchlage
Pflegestandard. Bauchlagerungszyklen wie folgt: 3-6 Stunden Bauchlagerung zweimal täglich.
Verfahren: Bauchlage
3-6 Stunden Bauchlage zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfüllung der Endpunkte
Zeitfenster: 0-28 Tage
das Auftreten des ersten der folgenden Endpunkte: Tod, Beginn der High-Flow-Sauerstofftherapie, CPAP, mechanische Beatmung, P/F < 200
0-28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit der Genesung
Zeitfenster: 0-28 Tage
0-28 Tage
Zeitpunkt der Sauerstoffentwöhnung
Zeitfenster: 0-28 Tage
0-28 Tage
Variation des klinischen Zustands
Zeitfenster: 0-28 Tage
0-28 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 0-28 Tage
0-28 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0-28 Tage
0-28 Tage
Anzahl und Dauer der Bauchlagerungszyklen
Zeitfenster: 0-28 Tage
0-28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Milano Bicocca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paolo Bonfanti, Asst-Monza Ospedale San Gerardo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3772

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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