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Wirksamkeit der frühen Bauchlage bei Krankenhauspatienten mit leichter Covid-19-Pneumonie (EpCOT)

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Paolo Bonfanti, University of Milano Bicocca

Offene, kontrollierte, randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit einer frühen Bauchlage bei Patienten mit leichter Lungenentzündung aufgrund von SARS-CoV-2

Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die frühe Bauchlage bei wachen Patienten mit leichter Covid-19-Pneumonie den Bedarf an High-Flow-Sauerstofftherapie, invasiver oder nicht-invasiver Beatmung verringern und eine Verschlechterung des klinischen Zustands verhindern kann.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und basierend auf dem Beginn der Symptome (< 10 Tage; > 10 Tage) und der Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie (keine Notwendigkeit; Notwendigkeit) stratifiziert.

Ein Patientenzweig (interventionell) wird einer Standardbehandlung + Bauchlagerungszyklen unterzogen, der andere (Kontrolle) wird nur einer Standardbehandlung unterzogen.

Die Patienten werden am Tag der Einschreibung, an Tag 1, Tag 3, Tag 7 und alle 7 Tage bis zur Entlassung des Patienten oder bis Tag 28 (je nachdem, was zuerst eintritt) ausgewertet.

Unerwünschte Ereignisse und gleichzeitige Medikationen werden ebenfalls vermerkt.

Die Analyse erfolgt nach „Intention to Treat“-Kriterien; Die primären Endpunkte werden anhand überlebensbasierter Methoden berechnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, unizentrischen, offenen, kontrollierten Studie werden die Patienten im Verhältnis 1:1 unter Verwendung von zufälligen Permutationsblöcken randomisiert, wobei zwei Behandlungszweige identifiziert werden: Behandlungsstandard; Pflegestandard + Bauchlage. Die Patienten werden basierend auf dem Beginn der Symptome (< 10 Tage; > 10 Tage) und der Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie (keine Notwendigkeit; Notwendigkeit) in 4 Schichten stratifiziert.

Um eine statistische Signifikanz zu erhalten, umfasst die Stichprobengröße 96 Patienten.

Patienten im SOC + Bauchlagerungszweig werden Bauchlagerungszyklen nach diesem Schema unterzogen: 3-6 Stunden Bauchlagerung zweimal täglich. Die tatsächliche Länge der Zyklen wird während der Studie registriert.

Die Daten werden mithilfe eines dedizierten CRF gesammelt, das die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse und gleichzeitiger Medikationen umfasst.

Die Patienten werden am Tag der Aufnahme, an Tag 1, Tag 3, Tag 7 und alle 7 Tage bis zur Entlassung des Patienten oder bis Tag 28 (je nachdem, was zuerst eintritt) untersucht. Erfolgt die Kündigung vor dem 28. Tag, wird ein Folgeinterview in Präsenz oder am Telefon durchgeführt, um die restlichen Daten zu erheben.

Die Analyse erfolgt nach „Intention to Treat“-Kriterien; Die primären Ergebnisse werden mit überlebensbasierten Methoden (Kaplan-Meier-Kurven mit Log-Rank-Test und Cox-Regression) berechnet, während die sekundären Ergebnisse sowohl mit überlebensbasierten Methoden als auch mit dem Proportional-Odds-Modell bewertet werden.

Das Auftreten unerwünschter Ereignisse und die Gründe für den Studienabbruch in den beiden Behandlungszweigen werden mittels Chi-Quadrat-Test verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Asst-Monza Ospedale San Gerardo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre
  • positive PCR für Sars-Cov-2 Rna bei Atemwegsproben innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung
  • positive Bildgebung für Lungenbeteiligung oder klinische Anzeichen einer Atemwegsbeteiligung (neue Hypoxämie mit 02 < 80 mmHg oder SpO2 < 94 % in der Luft oder Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie, um SpO2 > 93 % aufrechtzuerhalten.
  • Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthaltes

Ausschlusskriterien:

  • Beginn der Bauchlagerungszyklen vor Aufnahme in die Studie
  • SpO2/FiO2 <200
  • Notwendigkeit einer High-Flow-Sauerstofftherapie (HFNC) oder Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung und/oder CPAP oder Indikationen für Intubation und mechanische Beatmung
  • relative oder absolute Kontraindikationen für die Bauchlage (z. B. Gesichtsfrakturen, fortgeschrittene Schwangerschaft, mentale Statusveränderungen, Wirbelsäuleninstabilität...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Experimental: Pflegestandard + Bauchlage
Pflegestandard. Bauchlagerungszyklen wie folgt: 3-6 Stunden Bauchlagerung zweimal täglich.
Verfahren: Bauchlage
3-6 Stunden Bauchlage zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfüllung der Endpunkte
Zeitfenster: 0-28 Tage
das Auftreten des ersten der folgenden Endpunkte: Tod, Beginn der High-Flow-Sauerstofftherapie, CPAP, mechanische Beatmung, P/F < 200
0-28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit der Genesung
Zeitfenster: 0-28 Tage
0-28 Tage
Zeitpunkt der Sauerstoffentwöhnung
Zeitfenster: 0-28 Tage
0-28 Tage
Variation des klinischen Zustands
Zeitfenster: 0-28 Tage
0-28 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 0-28 Tage
0-28 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0-28 Tage
0-28 Tage
Anzahl und Dauer der Bauchlagerungszyklen
Zeitfenster: 0-28 Tage
0-28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Bonfanti, Asst-Monza Ospedale San Gerardo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3772

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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