Wirksamkeit der frühen Bauchlage bei Krankenhauspatienten mit leichter Covid-19-Pneumonie (EpCOT)

In dieser prospektiven, unizentrischen, offenen, kontrollierten Studie werden die Patienten im Verhältnis 1:1 unter Verwendung von zufälligen Permutationsblöcken randomisiert, wobei zwei Behandlungszweige identifiziert werden: Behandlungsstandard; Pflegestandard + Bauchlage. Die Patienten werden basierend auf dem Beginn der Symptome (< 10 Tage; > 10 Tage) und der Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie (keine Notwendigkeit; Notwendigkeit) in 4 Schichten stratifiziert.

Um eine statistische Signifikanz zu erhalten, umfasst die Stichprobengröße 96 Patienten.

Patienten im SOC + Bauchlagerungszweig werden Bauchlagerungszyklen nach diesem Schema unterzogen: 3-6 Stunden Bauchlagerung zweimal täglich. Die tatsächliche Länge der Zyklen wird während der Studie registriert.

Die Daten werden mithilfe eines dedizierten CRF gesammelt, das die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse und gleichzeitiger Medikationen umfasst.

Die Patienten werden am Tag der Aufnahme, an Tag 1, Tag 3, Tag 7 und alle 7 Tage bis zur Entlassung des Patienten oder bis Tag 28 (je nachdem, was zuerst eintritt) untersucht. Erfolgt die Kündigung vor dem 28. Tag, wird ein Folgeinterview in Präsenz oder am Telefon durchgeführt, um die restlichen Daten zu erheben.

Die Analyse erfolgt nach „Intention to Treat“-Kriterien; Die primären Ergebnisse werden mit überlebensbasierten Methoden (Kaplan-Meier-Kurven mit Log-Rank-Test und Cox-Regression) berechnet, während die sekundären Ergebnisse sowohl mit überlebensbasierten Methoden als auch mit dem Proportional-Odds-Modell bewertet werden.

Das Auftreten unerwünschter Ereignisse und die Gründe für den Studienabbruch in den beiden Behandlungszweigen werden mittels Chi-Quadrat-Test verglichen.