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FIH-Studie zu JAB-21822 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS-G12C-Mutation in China

12. August 2026 aktualisiert von: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Multizentrische, offene, Dosiseskalations- und erweiterte klinische Studie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von JAB-21822 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS p.G12c-Mutationen

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, vorläufigen Wirksamkeit und Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von JAB-21822, verabreicht bei erwachsenen Teilnehmern mit KRAS p.G12C-mutierten fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-1/2a-Erststudie am Menschen mit JAB-21822. Diese Studie besteht aus zwei Teilen: Dosiseskalationsphase und Dosisexpansionsphase.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
315

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Fortgeschrittene (metastasierende oder inoperable) KRAS G12C-mutierte solide Tumore mit Versagen oder Fehlen einer Standardbehandlung
  3. Das Subjekt muss ≥ 18 Jahre alt sein
  4. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  5. Probanden mit einer Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.
  6. Die Probanden müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 aufweisen.
  7. Es gab keine ernsthafte Organfunktionsstörung in der Screening-Phase
  8. Männliche oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Darmerkrankungen oder größeren Magenoperationen oder Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
  2. Anderer aktiver Krebs
  3. Zuvor mit KRAS G12C-Inhibitor behandelt
  4. Aktive Infektion einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  5. Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung
  6. Schwanger oder stillend
  7. Vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder Organtransplantation
  8. Vorgesehene Studienteilnehmer, die während der Medikation nicht auf Alkohol verzichten konnten
  9. Andere uneingeschränkte Bedingungen, die von den Ermittlern beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase-1-Dosisuntersuchung
Dosiserhöhung von JAB-21822 zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis.
Arzneimittel: JAB-21822
JAB-21822 wird oral verabreicht
Andere Namen:
  • Glecirasib
Experimental: Dosiserweiterung der Phase IIa
Patienten mit KRAS p.G12C-mutiertem fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs oder anderen soliden Tumoren werden in die Monotherapie RP2D aufgenommen und behandelt, um die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit zu bewerten.
Arzneimittel: JAB-21822
JAB-21822 wird oral verabreicht
Andere Namen:
  • Glecirasib
Experimental: Phase IIb
Patienten mit KRAS p.G12C-mutiertem fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs werden in die Monotherapie RP2D aufgenommen und behandelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten.
Arzneimittel: JAB-21822
JAB-21822 wird oral verabreicht
Andere Namen:
  • Glecirasib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) in der Dosiseskalationsphase
Zeitfenster: ersten 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
ersten 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Die Patienten werden gemäß den NCI-CTCAE-Kriterien auf Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) untersucht
bis zu 3 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR) durch IRC (unabhängiges Prüfungskomitee)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen und teilweisem Ansprechen (CR+PR) gemäß RECIST Version 1.1
bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) nach Prüfer
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen und teilweisem Ansprechen (CR+PR) gemäß RECIST Version 1.1
bis zu 3 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit von der anfänglichen objektiven Reaktion (CR oder PR) des Teilnehmers auf das Studium der medikamentösen Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
DCR ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) und stabiler Erkrankung (SD) gemäß RECIST v1.1
bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
PFS ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten Behandlung und dem frühesten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes gemäß RECIST v1.1, das zuerst eintritt
bis zu 3 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Zeit von der Randomisierung des Patienten (erste Behandlung) bis zum ersten Ansprechen gemäß RECIST 1.1-Kriterien
bis zu 3 Jahre
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Cmax von JAB-21822 wird anhand von Plasma-PK-Proben gemessen
bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allist Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JAB-21822-1002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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