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FIH-Studie zu JAB-21822 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS-G12C-Mutation in China

12. Juni 2024 aktualisiert von: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Multizentrische, offene, Dosiseskalations- und erweiterte klinische Studie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von JAB-21822 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS p.G12c-Mutationen

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, vorläufigen Wirksamkeit und Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von JAB-21822, verabreicht bei erwachsenen Teilnehmern mit KRAS p.G12C-mutierten fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-1/2a-Erststudie am Menschen mit JAB-21822. Diese Studie besteht aus zwei Teilen: Dosiseskalationsphase und Dosisexpansionsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

311

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Fortgeschrittene (metastasierende oder inoperable) KRAS G12C-mutierte solide Tumore mit Versagen oder Fehlen einer Standardbehandlung
  3. Das Subjekt muss ≥ 18 Jahre alt sein
  4. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  5. Probanden mit einer Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.
  6. Die Probanden müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 aufweisen.
  7. Es gab keine ernsthafte Organfunktionsstörung in der Screening-Phase
  8. Männliche oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Darmerkrankungen oder größeren Magenoperationen oder Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
  2. Anderer aktiver Krebs
  3. Zuvor mit KRAS G12C-Inhibitor behandelt
  4. Aktive Infektion einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  5. Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung
  6. Schwanger oder stillend
  7. Vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder Organtransplantation
  8. Vorgesehene Studienteilnehmer, die während der Medikation nicht auf Alkohol verzichten konnten
  9. Andere uneingeschränkte Bedingungen, die von den Ermittlern beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase-1-Dosisuntersuchung
Dosiserhöhung von JAB-21822 zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis.
Arzneimittel: JAB-21822
JAB-21822 wird oral verabreicht
Andere Namen:
  • Glecirasib
Experimental: Dosiserweiterung der Phase IIa
Patienten mit KRAS p.G12C-mutiertem fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs oder anderen soliden Tumoren werden in die Monotherapie RP2D aufgenommen und behandelt, um die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit zu bewerten.
Arzneimittel: JAB-21822
JAB-21822 wird oral verabreicht
Andere Namen:
  • Glecirasib
Experimental: Phase IIb
Patienten mit KRAS p.G12C-mutiertem fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs werden in die Monotherapie RP2D aufgenommen und behandelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten.
Arzneimittel: JAB-21822
JAB-21822 wird oral verabreicht
Andere Namen:
  • Glecirasib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) in der Dosiseskalationsphase
Zeitfenster: ersten 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
ersten 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Die Patienten werden gemäß den NCI-CTCAE-Kriterien auf Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) untersucht
bis zu 3 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR) durch IRC (unabhängiges Prüfungskomitee)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen und teilweisem Ansprechen (CR+PR) gemäß RECIST Version 1.1
bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) nach Prüfer
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen und teilweisem Ansprechen (CR+PR) gemäß RECIST Version 1.1
bis zu 3 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit von der anfänglichen objektiven Reaktion (CR oder PR) des Teilnehmers auf das Studium der medikamentösen Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
DCR ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) und stabiler Erkrankung (SD) gemäß RECIST v1.1
bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
PFS ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten Behandlung und dem frühesten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes gemäß RECIST v1.1, das zuerst eintritt
bis zu 3 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Zeit von der Randomisierung des Patienten (erste Behandlung) bis zum ersten Ansprechen gemäß RECIST 1.1-Kriterien
bis zu 3 Jahre
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Cmax von JAB-21822 wird anhand von Plasma-PK-Proben gemessen
bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JAB-21822-1002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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