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Die Wirkung von Vitamin C auf die Gesamtoxidationsfähigkeit des GCF bei Raucherpatienten mit Parodontitis

4. März 2022 aktualisiert von: Abeer hassan sharafuddin, Cairo University

Die Wirkung einer Vitamin-C-Supplementierung auf die Gesamtoxidationsmittelkapazität des GCF bei Raucherpatienten mit Parodontitis nach einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die Wirkung einer Vitamin-C-Supplementierung auf die Gesamtoxidationskapazität von GCF bei Raucherpatienten mit Parodontitis nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden wurden einer umfassenden parodontalen Untersuchung unterzogen, und es wurden vollständige Parodontaldiagramme erstellt und periapikale Vollmund-Röntgenaufnahmen unter Verwendung der Langkegel-Paralleltechnik zum Zeitpunkt der Erstuntersuchung zur Bestätigung der Diagnose angefertigt.

Beide Gruppen (Raucher mit Parodontitis im Stadium III-IV Grad B) erhielten eine vollständige Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung mit Ultraschall-Scaler und Handinstrumenten unter örtlicher Betäubung, die über 2 Besuche durchgeführt wurden. Die Patienten wurden sorgfältig in selbst durchgeführte Maßnahmen zur Plaquekontrolle eingewiesen: zweimal täglich Zähneputzen mit Bürste und Zahnpasta und einmal täglich die Zahnzwischenräume mit dreieckigen Holzzahnstochern und/oder Interdentalbürsten spülen mit 0,125 % Chlorhexidin-HCL-Mundspülung (Hexitol®) to be 2 Wochen lang zweimal täglich verwendet. Gruppe II erhielt vier Wochen lang täglich 2 Gramm Vitamin C als Antioxidans.

Entnahme der Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF)-Probe:

In beiden Gruppen wurden GCF-Proben beim ersten Besuch gesammelt und 3 Monate nach der nicht-chirurgischen Behandlung wie folgt erneut gesammelt: Im ausgewählten Bereich (der am stärksten parodontal betroffenen Stelle) wurden alle klinisch nachgewiesenen supragingivalen Plaques sorgfältig entfernt, um die Kontamination zu minimieren Papierstreifen durch die Plakette. Die ausgewählten Zähne wurden dann vorsichtig mit Wasser gewaschen, und die zu untersuchenden Stellen wurden mit Watterollen isoliert, um eine Kontamination mit Speichel zu vermeiden, und vorsichtig mit einer Luftspritze getrocknet. Filterpapierstreifen wurden am Eingang des Spalts platziert und für 30 Sekunden dort belassen) und dann in Plastik-Eppendorf platziert. Streifen mit jeglicher Plaque-, Speichel- oder Blutverunreinigung wurden entsorgt. Die Probe von der einzelnen Stelle wurde zur späteren Verarbeitung bei –80°C gelagert. GCF wurde dann extrahiert und auf den Gehalt an Gesamtoxidationsmittelkapazität untersucht.

Quantifizierung von TOC in GCF:

GCF-Proben beider Gruppen wurden unter Verwendung der ELISA-Technik zur Abschätzung des Gehalts an Gesamtoxidationsmittelkapazität (TOC) in GCF wie folgt untersucht:

Das TOC wurde aus dem Papierstreifen extrahiert, indem 100 &mgr;l phosphatgepufferte Kochsalzlösung in das Eppendorf-Röhrchen gegeben wurden, dann durch Verwirbeln gemischt wurde, gefolgt von 10-minütiger Zentrifugation bei 3000 × g. Der Überstand wurde zur Abschätzung des TOC verwendet. Zur quantitativen Bestimmung der humanen TOC-Konzentrationen in GCF wurde das PerOx (TOS/TOC) Immundiagnostik Assay (ELISA) Kit verwendet. Der ELISA dient der quantitativen Bestimmung des Gesamtoxidationsstatus/-kapazität (TOS/TOC) in Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-Plasma, Serum und Zellkulturüberständen.

Die Bestimmung der Peroxide erfolgt durch die Reaktion einer Peroxidase mit Peroxiden in der Probe, gefolgt von der Umwandlung von TMB (Tetra-Methylbenzidin) in ein farbiges Produkt. Nach Zugabe einer Stopplösung wurden die Proben bei 450 nm in einem Mikrotiterplatten-Lesegerät gemessen. Die Quantifizierung erfolgt durch den mitgelieferten Kalibrator

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten waren systemisch gesund
  • Stadium III-IV Grad B Parodontitis
  • Mindestens zwei nicht benachbarte Zähne mit Stellen mit ≥ 5 mm interdentalem klinischem Attachmentverlust.
  • Röntgenologischer Knochenverlust, der sich bis zum mittleren Drittel der Wurzel und darüber hinaus erstreckt.
  • Alle Patienten waren starke Raucher, d. h. ≥ 20 Zigaretten/Tag.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten sechs Monaten eine parodontale oder antibiotische Behandlung oder Vitaminergänzung erhalten hatten.
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die sich weigerten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Experimental-
A-Gruppe: Bestand aus 20 Patienten, die mit Scaling und Wurzelglättung in Verbindung mit 2 g Antioxidans Vit (C) behandelt wurden
Arzneimittel: Vitamin C
Antioxidans
Andere Namen:
  • c verzögern
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
A-Gruppe: bestand aus 20 Patienten, die mit Scaling und Wurzelglättung behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Oxidationsmittelkapazität
Zeitfenster: ein Monat
Einheit
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingivaler Index
Zeitfenster: ein Monat
Bewertung (0 ist gut, keine Blutung, 3 ist die schlimmste spontane Blutung)
ein Monat
Plaque-Index
Zeitfenster: ein Monat
Punktzahl (0 ist gut, keine Plaque 3 ist die schlechteste)
ein Monat
Sondierungstiefe
Zeitfenster: ein Monat
mm
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: abeer H Sharafuddin, PhD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 100200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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