Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aktuelle Behandlungsergebnisse bei japanischen RCC-Patienten, die mit Avelumab plus Axitinib als Erstlinientherapie behandelt wurden: Retrospektive Studie (J-DART)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Pfizer

Retrospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der aktuellen Behandlungsergebnisse bei japanischen Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die mit Avelumab plus Axitinib als Erstlinientherapie behandelt wurden

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, nicht-interventionelle, retrospektive, medizinische Analyse von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkrebs (mRCC), die in Japan zwischen dem 20. Dezember 2019 und dem 20. Dezember 2020 mit Avelumab plus Axitinib als Erstlinientherapie behandelt wurden. Alle Entscheidungen bezüglich des klinischen Managements und der Behandlung der teilnehmenden Patienten wurden vom Prüfarzt im Rahmen der Standardversorgung im realen klinischen Umfeld getroffen und waren nicht von der Teilnahme des Patienten an der Studie abhängig. Die Daten werden pro Studienort erfasst, sofern sie verfügbar sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Iwamizawa City, Hokkaido, Japan, 068-8555
        • Iwamizawa Municipal General Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Saitama City, Saitama, Japan, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem Nierenzellkrebs (mRCC), die in Japan zwischen dem 20. Dezember 2019 und dem 20. Dezember 2020 mit Avelumab plus Axitinib als Erstlinientherapie behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gemäß der Allgemeinen Regel für klinische und pathologische Studien zum Nierenzellkarzinom (4. Ausgabe) wurde metastasierter Nierenzellkrebs (mRCC) diagnostiziert, bevor Avelumab plus Axitinib als Erstlinientherapie verabreicht wurde.
  2. Zum Zeitpunkt der Diagnose von metastasiertem Nierenzellkrebs (mRCC) über 20 Jahre alt.
  3. Beginnen Sie vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Dezember 2020 mit der Behandlung mit Avelumab plus Axitinib als Erstlinientherapie bei metastasiertem Nierenzellkrebs (mRCC).
  4. Für Patienten, die noch am Leben sind und routinemäßige Besuche am Studienort haben, der Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde. Bei Patienten, die noch am Leben sind und in ein anderes Krankenhaus verlegt wurden, muss nachgewiesen werden, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde und eine mündliche oder schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde.
  5. Für die Einschlusskriterien 1-3 werden auch verstorbene Patienten einbezogen.

Ausschlusskriterien:

Für diese Studie gibt es keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom
Arzneimittel: Avelumab
wie in der realen Praxis vorgesehen
Arzneimittel: axitinib
wie in der realen Praxis vorgesehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach dem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS)
Zeitfenster: Die zu Beginn (vor der ersten Dosis von Avelumab plus Axitinib, während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Dezember 2020 [ca. 1 Jahr]) abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
ECOG-PS bewertete den Leistungsstatus des Teilnehmers auf einer 5-Punkte-Skala: 0 = voll aktiv/in der Lage, alle Aktivitäten vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen; 1= eingeschränkt in körperlich anstrengenden Tätigkeiten, gehfähig/fähig, leichte oder sitzende Tätigkeiten auszuführen; 2= ​​gehfähig (>50 % der Wachstunden), in der Lage, sich vollständig selbst zu versorgen, nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen; 3= nur begrenzt zur Selbstfürsorge fähig, mehr als 50 % der Wachzeit an Bett/Stuhl gebunden; 4=völlig behindert, kann sich nicht selbst versorgen, ist völlig ans Bett/Stuhl gebunden. Teilnehmer, deren Punktestand nicht bekannt war, wurden unter „Unbekannt“ gemeldet.
Die zu Beginn (vor der ersten Dosis von Avelumab plus Axitinib, während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Dezember 2020 [ca. 1 Jahr]) abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach dem Risiko-Score des International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Zeitfenster: Die zu Beginn (vor der ersten Dosis von Avelumab plus Axitinib, während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Dezember 2020 [ca. 1 Jahr]) abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
IMDC-Kriterien hatten 6 Risikofaktoren: Karnofsky-Leistungsstatus weniger als (<) 80 % (Fähigkeit, normale Aufgaben auszuführen, 0 [tot] -100 [normal]); Zeit von der Diagnose bis zum Beginn der systemischen Therapie <1 Jahr; korrigiertes Serumkalzium; Neutrophile und Blutplättchen mehr als (>) Obergrenze des Normalwerts (ULN); Hämoglobin <untere Normgrenze (LLN). Aktuelle Risikofaktoren wurden hinzugefügt und dann wurden die Teilnehmer in folgende Schichten eingeteilt: günstig (0 Faktor), mittelmäßig (1–2 Faktoren), schlecht (mehr als oder gleich [>=]3 Faktoren).
Die zu Beginn (vor der ersten Dosis von Avelumab plus Axitinib, während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Dezember 2020 [ca. 1 Jahr]) abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach Fuhrman-Grad
Zeitfenster: Die zu Beginn (vor der ersten Dosis von Avelumab plus Axitinib, während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Dezember 2020 [ca. 1 Jahr]) abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
Die vierstufige Fuhrman-Einstufung bewertet die Kerngröße, die Kernform und das Vorhandensein von Kernvorsprüngen. Grad 1: kleiner (= 10 Mikrometer [mcm]) Kerndurchmesser, runde/einheitliche Kernform und fehlende/unauffällige Nukleolen; Grad 2: großer Kerndurchmesser (= 15 mcm), unregelmäßige Kernumrissform und bei 400-facher Vergrößerung sichtbare Nukleolen; Grad 3: größerer (= 20 mcm) Kerndurchmesser, offensichtliche unregelmäßige Umrissform des Kerns und bei 100-facher Vergrößerung sichtbare und hervorstehende Nukleolen; Grad 4: Grad 3 plus bizarre mehrlappige Kerne +/- Spindelzellen. Teilnehmer, deren Fuhrman-Grad nicht bekannt war, wurden unter „Unbekannt“ gemeldet.
Die zu Beginn (vor der ersten Dosis von Avelumab plus Axitinib, während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Dezember 2020 [ca. 1 Jahr]) abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach histologischem Typ
Zeitfenster: Die zu Beginn (vor der ersten Dosis von Avelumab plus Axitinib, während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Dezember 2020 [ca. 1 Jahr]) abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
Bei dieser Ergebnismessung wurden die Teilnehmer nach dem unterschiedlichen histologischen Typ des mRCC gemeldet, einschließlich klarem Nierenzellkarzinom, papillärem Nierenzellkarzinom, chromophobem Nierenzellkarzinom und anderen.
Die zu Beginn (vor der ersten Dosis von Avelumab plus Axitinib, während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Dezember 2020 [ca. 1 Jahr]) abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach dem Vorhandensein einer sarkomatoiden Komponente
Zeitfenster: Die zu Beginn (vor der ersten Dosis von Avelumab plus Axitinib, während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Dezember 2020 [ca. 1 Jahr]) abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
Bei dieser Ergebnismessung wurden die Teilnehmer entsprechend dem gemeldeten Vorhandensein einer sarkomatoiden Komponente als „Ja“ oder „Nein“ kategorisiert.
Die zu Beginn (vor der ersten Dosis von Avelumab plus Axitinib, während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Dezember 2020 [ca. 1 Jahr]) abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach der Klassifizierung der Tumorknotenmetastasen (TNM).
Zeitfenster: Die zu Beginn (vor der ersten Dosis von Avelumab plus Axitinib, während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Dezember 2020 [ca. 1 Jahr]) abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
Das TNM-System basiert auf der Größe des Primärtumors (T), dem Ausmaß der Ausbreitung auf Lymphknoten (N) und dem Vorhandensein von Metastasen (M). T1: Tumor <=20 Millimeter (mm), T2: Tumor >20 mm bis <=50 mm, T3: >50 mm und TX: Tumor kann nicht beurteilt werden. N0: keine Lymphknotenmetastasen, N1: Metastasen in ipsilaterale axilläre Lymphknoten der Ebenen I und II, NX: Regionale Lymphknoten können nicht beurteilt werden. M0: kein klinischer/röntgenologischer Nachweis von Fernmetastasen, M1: nachweisbare Fernmetastasen, wie klinisch und radiologisch bestimmt und/oder histologisch nachgewiesen >0,2 mm, und MX: Metastasen können nicht beurteilt werden.
Die zu Beginn (vor der ersten Dosis von Avelumab plus Axitinib, während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Dezember 2020 [ca. 1 Jahr]) abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach der Anzahl metastatischer Organe
Zeitfenster: Die zu Beginn (vor der ersten Dosis von Avelumab plus Axitinib, während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Dezember 2020 [ca. 1 Jahr]) abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
Bei dieser Ergebnismessung wurden die Teilnehmer entsprechend der Anzahl der metastatischen Organe als a) 1 und b) 2 oder mehr angegeben.
Die zu Beginn (vor der ersten Dosis von Avelumab plus Axitinib, während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Dezember 2020 [ca. 1 Jahr]) abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach Art der Metastasenstelle
Zeitfenster: Die zu Beginn (vor der ersten Dosis von Avelumab plus Axitinib, während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Dezember 2020 [ca. 1 Jahr]) abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
Zu den Metastasierungsstellen gehörten: Metastasen von Lunge, Leber, Knochen, Gehirn, regionalen Lymphknoten, Fernknotenmetastasen und andere. Ein Teilnehmer könnte mehr als eine Art von Metastasen haben.
Die zu Beginn (vor der ersten Dosis von Avelumab plus Axitinib, während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Dezember 2020 [ca. 1 Jahr]) abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
Anzahl der Teilnehmer nach Vorliegen von Komplikationen
Zeitfenster: Die zu Beginn (vor der ersten Dosis von Avelumab plus Axitinib, während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Dezember 2020 [ca. 1 Jahr]) abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
Bei dieser Ergebnismessung wurden die Teilnehmer je nach Vorliegen von Komplikationen mit „Ja“ oder „Nein“ angegeben.
Die zu Beginn (vor der ersten Dosis von Avelumab plus Axitinib, während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Dezember 2020 [ca. 1 Jahr]) abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
Anzahl der Teilnehmer, die sich zuvor einer Nephrektomie unterzogen haben
Zeitfenster: Die zu Beginn (vor der ersten Dosis von Avelumab plus Axitinib, während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Dezember 2020 [ca. 1 Jahr]) abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
Bei dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmer, die sich zuvor einer Nephrektomie unterzogen hatten, mit „Ja“ oder „Nein“ angegeben.
Die zu Beginn (vor der ersten Dosis von Avelumab plus Axitinib, während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Dezember 2020 [ca. 1 Jahr]) abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Die zu Beginn (vor der ersten Dosis von Avelumab plus Axitinib, während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Dezember 2020 [ca. 1 Jahr]) abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
GFR ist ein Index der Nierenfunktion, der den Fluss gefilterter Flüssigkeit durch die Niere beschreibt. Die eGFR wurde in Millimeter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73) angegeben m^2).
Die zu Beginn (vor der ersten Dosis von Avelumab plus Axitinib, während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Dezember 2020 [ca. 1 Jahr]) abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
Anzahl der Teilnehmer mit Proteinurie
Zeitfenster: Die zu Beginn (vor der ersten Dosis von Avelumab plus Axitinib, während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Dezember 2020 [ca. 1 Jahr]) abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
Unter Proteinurie versteht man das Vorhandensein eines Überschusses an Serumproteinen im Urin, was ein frühes Anzeichen einer Nierenerkrankung sein kann. Hier gilt: negativ = <15 Milligramm pro Deziliter (mg/dL), positiv = 15–29 mg/dL, 1 = 30 mg/dL, 2 = 100 mg/dL, 3 = 300 mg/dL.
Die zu Beginn (vor der ersten Dosis von Avelumab plus Axitinib, während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Dezember 2020 [ca. 1 Jahr]) abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Die zu Beginn (vor der ersten Dosis von Avelumab plus Axitinib, während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Dezember 2020 [ca. 1 Jahr]) abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
CRP war eine Labormessung zur Bewertung eines Entzündungsreaktanten in der akuten Phase mithilfe eines hochempfindlichen Tests.
Die zu Beginn (vor der ersten Dosis von Avelumab plus Axitinib, während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Dezember 2020 [ca. 1 Jahr]) abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach Raucherstatus
Zeitfenster: Die zu Beginn (vor der ersten Dosis von Avelumab plus Axitinib, während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Dezember 2020 [ca. 1 Jahr]) abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
In dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmer mit Raucheranamnese als „Nein“ (kein Raucheranamnese, nie geraucht), „Nein“ (Raucheranamnese vorhanden, mit dem Rauchen aufhören) und „Ja“ (derzeit Rauchen) angegeben. Teilnehmer, deren Raucherstatus nicht bekannt war, wurden unter „Unbekannt“ gemeldet.
Die zu Beginn (vor der ersten Dosis von Avelumab plus Axitinib, während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Dezember 2020 [ca. 1 Jahr]) abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
Anzahl der Teilnehmer, die gleichzeitig Medikamente einnahmen
Zeitfenster: Die zu Beginn (vor der ersten Dosis von Avelumab plus Axitinib, während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Dezember 2020 [ca. 1 Jahr]) abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
In dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmer gemeldet, die gleichzeitig Medikamente einnahmen.
Die zu Beginn (vor der ersten Dosis von Avelumab plus Axitinib, während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Dezember 2020 [ca. 1 Jahr]) abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF) von Avelumab plus Axitinib als Erstlinientherapie
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum 20. Juni 2021, wobei das Indexdatum das Datum der ersten Verschreibung von Avelumab plus Axitinib zwischen dem 20. Dezember 2019 und dem 20. Dezember 2020 war (der maximale Beobachtungszeitraum betrug ungefähr 1,5 Jahre).
TTF wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis von Avelumab plus Axitinib als Erstlinientherapie bis zum Ende der Behandlung aus irgendeinem früheren Grund, einschließlich Tod, definiert. Zur Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Vom Indexdatum bis zum 20. Juni 2021, wobei das Indexdatum das Datum der ersten Verschreibung von Avelumab plus Axitinib zwischen dem 20. Dezember 2019 und dem 20. Dezember 2020 war (der maximale Beobachtungszeitraum betrug ungefähr 1,5 Jahre).
Progressionsfreies Überleben (PFS) in der realen Welt
Zeitfenster: Von der Einleitung von Avelumab plus Axitinib bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus beliebigem Grund/zensiertem Datum (während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Juni 2021 [ca. 1,6 Jahre]); Die abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieses Betriebssystems analysiert
Das PFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Avelumab/Axitinib-Behandlung bis zum Datum der ersten Krankheitsprogression (Klinikbeurteilung durch einen örtlichen Prüfer auf der Grundlage von Radiologie, Laborbefunden, Pathologie oder anderen Beurteilungen) oder dem Tod aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was eintrat Erste. Wenn keine klinischen Aufzeichnungen über Tod oder Krankheitsprogression vorlagen, wurden diese zum Zeitpunkt des Beginns der nächsten Therapielinie für die Teilnehmer, die zwei oder mehr Therapielinien auf der Grundlage der Aufzeichnungen durchführten, oder zum Datum ihres letzten Besuchs während der Studie zensiert Zeitraum für die Teilnehmer, die nur eine Therapielinie auf der Grundlage der Aufzeichnungen absolvieren.
Von der Einleitung von Avelumab plus Axitinib bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus beliebigem Grund/zensiertem Datum (während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Juni 2021 [ca. 1,6 Jahre]); Die abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieses Betriebssystems analysiert
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: Von der Einleitung von Avelumab plus Axitinib bis zur CR oder PR (während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Juni 2021 [ungefähr 1,6 Jahre]) wurden die abgerufenen Daten während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
Die objektive Reaktion wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Reaktion (CR) oder teilweiser Reaktion (PR) als bestem Beurteilungsergebnis in einer der RECIST-Version entsprechenden Methode definiert. 1.1 Tumorbeurteilung so genau wie möglich in der klinischen Praxis nach Einschätzung des Prüfarztes. CR: Verschwinden aller Nicht-Knoten-Zielläsionen und aller Nicht-Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle pathologischen Lymphknoten, die als Zielläsionen/Nichtzielläsionen zugeordnet werden, eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: mindestens 30 Prozent (%) Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.
Von der Einleitung von Avelumab plus Axitinib bis zur CR oder PR (während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Juni 2021 [ungefähr 1,6 Jahre]) wurden die abgerufenen Daten während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
Zeit bis zum Versagen der Behandlung bei Teilnehmern mit Avelumab- und Axitinib-Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Avelumab plus Axitinib bis zum Ende der Behandlung (während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Juni 2021 [ungefähr 1,6 Jahre]) wurden die abgerufenen Daten während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
TTF wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis von Avelumab plus Axitinib bis zum Ende der Behandlung aus irgendeinem früheren Grund, einschließlich Tod, definiert. Zur Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Vom Beginn der Behandlung mit Avelumab plus Axitinib bis zum Ende der Behandlung (während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Juni 2021 [ungefähr 1,6 Jahre]) wurden die abgerufenen Daten während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
Anzahl der Teilnehmer mit Abbruch und Unterbrechung der Behandlung mit Avelumab und Axitinib
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Avelumab plus Axitinib bis zum Ende der Behandlung (während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Juni 2021 [ca. 1,6 Jahre]); Die abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Behandlung mit Avelumab und Axitinib abbrachen und eine Unterbrechung erlitten.
Vom Beginn der Behandlung mit Avelumab plus Axitinib bis zum Ende der Behandlung (während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Juni 2021 [ca. 1,6 Jahre]); Die abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
Anzahl der Teilnehmer mit Grund für den Abbruch der Avelumab-Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Avelumab plus Axitinib bis zum Ende der Behandlung (während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Juni 2021 [ca. 1,5 Jahre]); Die abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
In dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmer gemeldet, die die Avelumab-Behandlung aus Gründen wie Krankheitsprogression, unerwünschten Ereignissen, ausreichender Wirksamkeit und anderen abbrachen. Ein Teilnehmer könnte mehr als einen Grund für den Abbruch der Behandlung haben.
Vom Beginn der Behandlung mit Avelumab plus Axitinib bis zum Ende der Behandlung (während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Juni 2021 [ca. 1,5 Jahre]); Die abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
Anzahl der Teilnehmer mit Grund für den Abbruch der Axitinib-Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Avelumab plus Axitinib bis zum Ende der Behandlung (während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Juni 2021 [ca. 1,5 Jahre]); Die abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
In dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmer gemeldet, die die Axitinib-Behandlung aus Gründen wie Krankheitsprogression, unerwünschten Ereignissen, ausreichender Wirksamkeit und anderen abbrachen. Ein Teilnehmer könnte mehr als einen Grund für den Abbruch der Behandlung haben.
Vom Beginn der Behandlung mit Avelumab plus Axitinib bis zum Ende der Behandlung (während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Juni 2021 [ca. 1,5 Jahre]); Die abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
Anzahl der Teilnehmer mit Grund für die Unterbrechung der Avelumab-Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Avelumab plus Axitinib bis zum Ende der Behandlung (während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Juni 2021 [ca. 1,5 Jahre]); Die abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
In dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmer gemeldet, bei denen die Behandlung aus Gründen wie unerwünschten Ereignissen, ausreichender Wirksamkeit und anderen unterbrochen wurde. Ein Teilnehmer könnte mehr als einen Grund für die Unterbrechung der Behandlung haben.
Vom Beginn der Behandlung mit Avelumab plus Axitinib bis zum Ende der Behandlung (während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Juni 2021 [ca. 1,5 Jahre]); Die abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
Anzahl der Teilnehmer mit Grund für die Unterbrechung der Axitinib-Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Avelumab plus Axitinib bis zum Ende der Behandlung (während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Juni 2021 [ca. 1,5 Jahre]); Die abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
In dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmer gemeldet, bei denen die Behandlung aus Gründen wie unerwünschten Ereignissen, ausreichender Wirksamkeit und anderen unterbrochen wurde. Ein Teilnehmer könnte mehr als einen Grund für die Unterbrechung der Behandlung haben.
Vom Beginn der Behandlung mit Avelumab plus Axitinib bis zum Ende der Behandlung (während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Juni 2021 [ca. 1,5 Jahre]); Die abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisanpassung der Axitinib-Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Avelumab plus Axitinib bis zum Ende der Behandlung (während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Juni 2021 [ca. 1,5 Jahre]); Die abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
In dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmer gemeldet, bei denen eine Dosisänderung (Erhöhung/Verringerung) vorgenommen wurde.
Vom Beginn der Behandlung mit Avelumab plus Axitinib bis zum Ende der Behandlung (während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Juni 2021 [ca. 1,5 Jahre]); Die abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
Anzahl der Teilnehmer nach Grund für die Dosisanpassung der Axitinib-Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Avelumab plus Axitinib bis zum Ende der Behandlung (während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Juni 2021 [ca. 1,5 Jahre]); Die abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer im Vergleich zu den Gründen für die Dosisanpassung der Axitinib-Behandlung angegeben. Ein Teilnehmer könnte mehr als einen Grund für eine Änderung der Axitinib-Behandlung haben.
Vom Beginn der Behandlung mit Avelumab plus Axitinib bis zum Ende der Behandlung (während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Juni 2021 [ca. 1,5 Jahre]); Die abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
Kumulative Dosis von Kortikosteroiden für immunbedingte unerwünschte Ereignisse (irAE) während der Behandlung mit Avelumab plus Axitinib
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Avelumab plus Axitinib bis zum Ende der Behandlung (während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Juni 2021 [ca. 1,5 Jahre]); Die abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
Immunbedingte unerwünschte Ereignisse (irAEs) wurden als schwerwiegende Nebenwirkung der Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs definiert.
Vom Beginn der Behandlung mit Avelumab plus Axitinib bis zum Ende der Behandlung (während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Juni 2021 [ca. 1,5 Jahre]); Die abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
Dauer der Kortikosteroidbehandlung bei irAE während der Behandlung mit Avelumab plus Axitinib
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Avelumab plus Axitinib bis zum Ende der Behandlung (während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Juni 2021 [ca. 1,5 Jahre]); Die abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
Vom Beginn der Behandlung mit Avelumab plus Axitinib bis zum Ende der Behandlung (während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Juni 2021 [ca. 1,5 Jahre]); Die abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
Anzahl der Kortikosteroiddosen für irAE während der Behandlung mit Avelumab plus Axitinib
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Avelumab plus Axitinib bis zum Ende der Behandlung (während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Juni 2021 [ca. 1,5 Jahre]); Die abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
Vom Beginn der Behandlung mit Avelumab plus Axitinib bis zum Ende der Behandlung (während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Juni 2021 [ca. 1,5 Jahre]); Die abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
Anzahl der Teilnehmer mit Vormedikation für eine mögliche infusionsbedingte Reaktion von Avelumab
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Avelumab plus Axitinib bis zum Ende der Behandlung (während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Juni 2021 [ca. 1,5 Jahre]); Die abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer, die eine Vormedikation erhielten, und das Vorhandensein dieser Medikamente als Grund für eine mögliche infusionsbedingte Reaktion von Avelumab angegeben.
Vom Beginn der Behandlung mit Avelumab plus Axitinib bis zum Ende der Behandlung (während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Juni 2021 [ca. 1,5 Jahre]); Die abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach der Art der Prämedikation für die infusionsbedingte Reaktion von Avelumab
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Avelumab plus Axitinib bis zum Ende der Behandlung (während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Juni 2021 [ca. 1,5 Jahre]); Die abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer, die eine Vormedikation erhielten, und das Vorhandensein dieser Medikamente als Grund für eine mögliche infusionsbedingte Reaktion von Avelumab nach Art der Vormedikation angegeben. Ein Teilnehmer könnte mehr als eine Art von Vormedikation eingenommen haben.
Vom Beginn der Behandlung mit Avelumab plus Axitinib bis zum Ende der Behandlung (während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Juni 2021 [ca. 1,5 Jahre]); Die abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
Anzahl der Teilnehmer, die wegen einer infusionsbedingten Reaktion auf Avelumab behandelt wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Avelumab plus Axitinib bis zum Ende der Behandlung (während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Juni 2021 [ca. 1,5 Jahre]); Die abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die eine Behandlung wegen der infusionsbedingten Reaktion von Avelumab erhielten.
Vom Beginn der Behandlung mit Avelumab plus Axitinib bis zum Ende der Behandlung (während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Juni 2021 [ca. 1,5 Jahre]); Die abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
Anzahl der Teilnehmer nach Art der erhaltenen Folgebehandlung nach Avelumab plus Axitinib
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung mit Avelumab plus Axitinib bis zum Ende der Studienbeobachtung (während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Juni 2021 [ca. 1,5 Jahre]); Die abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer, die nach der Therapie mit Avelumab plus Axitinib eine Folgebehandlung erhielten, nach der Art der Folgebehandlung, einschließlich Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI), immunonkologischen Arzneimitteln (IO) und anderen, angegeben. Kategorien mit mindestens einem Datenwert ungleich Null werden unten aufgeführt.
Vom Ende der Behandlung mit Avelumab plus Axitinib bis zum Ende der Studienbeobachtung (während des Datenidentifizierungszeitraums vom 20. Dezember 2019 bis zum 20. Juni 2021 [ca. 1,5 Jahre]); Die abgerufenen Daten wurden während 4,5 Monaten dieser Beobachtungsstudie analysiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B9991043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten