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Risultati attuali del trattamento nei pazienti giapponesi con RCC trattati con Avelumab più Axitinib come terapia di prima linea: studio retrospettivo (J-DART)

4 dicembre 2023 aggiornato da: Pfizer

Studio retrospettivo, multicentrico, osservazionale per valutare gli attuali risultati del trattamento in pazienti giapponesi con carcinoma a cellule renali metastatico trattati con Avelumab più Axitinib come terapia di prima linea

Questo studio è una revisione delle cartelle cliniche multicentrica, non interventistica, retrospettiva, di pazienti con carcinoma renale metastatico (mRCC) trattati con avelumab più axitinib come terapia di prima linea in Giappone tra il 20 dicembre 2019 e il 20 dicembre 2020. Tutte le decisioni riguardanti la gestione clinica e il trattamento dei pazienti partecipanti sono state prese dallo sperimentatore come parte della cura standard in un contesto clinico reale e non erano vincolate alla partecipazione del paziente allo studio. I dati verranno raccolti, se disponibili, per sito di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Giappone, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Iwamizawa City, Hokkaido, Giappone, 068-8555
        • Iwamizawa Municipal General Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-city, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Saitama City, Saitama, Giappone, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma renale metastatico (mRCC) trattati con avelumab più axitinib come terapia di prima linea in Giappone tra il 20 dicembre 2019 e il 20 dicembre 2020

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di cancro metastatico a cellule renali (mRCC) sulla base della Regola generale per gli studi clinici e patologici sul carcinoma a cellule renali (4a edizione) prima di ricevere avelumab più axitinib come terapia di prima linea.
  2. Età superiore ai 20 anni al momento della diagnosi di carcinoma renale metastatico (mRCC).
  3. Iniziare il trattamento con avelumab più axitinib come terapia di prima linea per il carcinoma renale metastatico (mRCC) dal 20 dicembre 2019 al 20 dicembre 2020.
  4. Per i pazienti che sono ancora vivi e che effettuano visite di routine al sito dello studio, prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio. Per i pazienti ancora vivi e trasferiti in un altro ospedale, è necessario ottenere la prova che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio e il consenso informato orale o scritto.
  5. Anche i pazienti deceduti sono inclusi per i criteri di inclusione 1-3.

Criteri di esclusione:

Non ci sono criteri di esclusione per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico
Droga: avelumab
come previsto nella pratica del mondo reale
Droga: axitinib
come previsto nella pratica del mondo reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti classificati in base al Performance Status del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG-PS)
Lasso di tempo: I dati recuperati al basale (prima della prima dose di avelumab più axitinib, durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 dicembre 2020 [circa 1 anno]) sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
L'ECOG-PS ha valutato il performance status del partecipante su una scala a 5 punti: 0= pienamente attivo/in grado di svolgere tutte le attività pre-malattia senza restrizioni; 1= limitato nell'attività fisica faticosa, deambulante/in grado di svolgere lavori leggeri o sedentari; 2= ​​deambulante (>50% delle ore di veglia), capace di ogni cura di sé, incapace di svolgere alcuna attività lavorativa; 3= capace solo di una limitata cura di sé, confinato a letto/sedia per >50% delle ore di veglia; 4= completamente disabile, non in grado di svolgere alcuna cura personale, totalmente confinato a letto/sedia. I partecipanti il ​​cui punteggio non era noto sono stati segnalati contro "Sconosciuto".
I dati recuperati al basale (prima della prima dose di avelumab più axitinib, durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 dicembre 2020 [circa 1 anno]) sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
Numero di partecipanti classificati in base al punteggio di rischio dell'International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Lasso di tempo: I dati recuperati al basale (prima della prima dose di avelumab più axitinib, durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 dicembre 2020 [circa 1 anno]) sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
I criteri IMDC prevedevano 6 fattori di rischio: Karnofsky Performance Status inferiore a (<) 80% (capacità di svolgere compiti ordinari, 0 [morto] -100 [normale]); tempo dalla diagnosi all'inizio della terapia sistemica <1 anno; calcio sierico corretto; neutrofili e piastrine superiori al (>) limite superiore della norma (ULN); emoglobina <limite inferiore della norma (LLN). Sono stati aggiunti i fattori di rischio attuali e quindi i partecipanti sono stati stratificati come: favorevole (0 fattori), intermedio (1-2 fattori), scarso (più o uguale a [>=]3 fattori).
I dati recuperati al basale (prima della prima dose di avelumab più axitinib, durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 dicembre 2020 [circa 1 anno]) sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
Numero di partecipanti classificati in base al grado Fuhrman
Lasso di tempo: I dati recuperati al basale (prima della prima dose di avelumab più axitinib, durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 dicembre 2020 [circa 1 anno]) sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
La classificazione Fuhrman a quattro livelli valuta la dimensione nucleare, la forma nucleare e la presenza di prominenza nucleolare. Grado 1: diametro nucleare piccolo (=10 micrometri [mcm]), forma nucleare rotonda/uniforme e nucleoli assenti/poco appariscenti; Grado 2: diametro nucleare grande (=15 mcm), forma nucleare a contorno irregolare e nucleoli visibili a un ingrandimento di *400; Grado 3: diametro nucleare più grande (=20 mcm), forma nucleare con evidente contorno irregolare e nucleoli visibili e prominenti a un ingrandimento di *100; Grado 4: grado 3 più bizzarri nuclei multilobati +/- cellule fusate. I partecipanti il ​​cui grado Fuhrman non era noto sono stati segnalati contro "Sconosciuto".
I dati recuperati al basale (prima della prima dose di avelumab più axitinib, durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 dicembre 2020 [circa 1 anno]) sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
Numero di partecipanti classificati in base al tipo istologico
Lasso di tempo: I dati recuperati al basale (prima della prima dose di avelumab più axitinib, durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 dicembre 2020 [circa 1 anno]) sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
In questa misura di risultato i partecipanti sono stati segnalati in base al diverso tipo istologico di mRCC, compreso il carcinoma a cellule renali chiare, il carcinoma a cellule renali papillari, il carcinoma a cellule renali cromofobo e altri.
I dati recuperati al basale (prima della prima dose di avelumab più axitinib, durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 dicembre 2020 [circa 1 anno]) sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
Numero di partecipanti classificati in base alla presenza della componente sarcomatoide
Lasso di tempo: I dati recuperati al basale (prima della prima dose di avelumab più axitinib, durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 dicembre 2020 [circa 1 anno]) sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
In questa misura di risultato, i partecipanti sono stati classificati come "Sì" o "No" in base alla presenza della componente sarcomatoide segnalata.
I dati recuperati al basale (prima della prima dose di avelumab più axitinib, durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 dicembre 2020 [circa 1 anno]) sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
Numero di partecipanti classificati in base alla classificazione delle metastasi linfonodali (TNM).
Lasso di tempo: I dati recuperati al basale (prima della prima dose di avelumab più axitinib, durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 dicembre 2020 [circa 1 anno]) sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
Il sistema TNM si basa sulla dimensione del tumore primario (T), sulla quantità di diffusione ai linfonodi (N) e sulla presenza di metastasi (M). T1: tumore <=20 millimetri (mm), T2: tumore da >20 mm a <=50 mm, T3: >50 mm e TX: tumore non può essere valutato. N0: nessuna metastasi linfonodale, N1: metastasi ai linfonodi ascellari omolaterali di livello I, II, NX: i linfonodi regionali non possono essere valutati. M0: nessuna evidenza clinica/radiografica di metastasi a distanza, M1: metastasi a distanza rilevabili come determinate con mezzi clinici e radiografici e/o istologicamente provate >0,2 mm e MX: le metastasi non possono essere valutate.
I dati recuperati al basale (prima della prima dose di avelumab più axitinib, durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 dicembre 2020 [circa 1 anno]) sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
Numero di partecipanti classificati in base al numero di organi metastatici
Lasso di tempo: I dati recuperati al basale (prima della prima dose di avelumab più axitinib, durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 dicembre 2020 [circa 1 anno]) sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
In questa misura di risultato i partecipanti sono stati segnalati in base al numero di organi metastatici come a) 1 e b) 2 o più.
I dati recuperati al basale (prima della prima dose di avelumab più axitinib, durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 dicembre 2020 [circa 1 anno]) sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
Numero di partecipanti classificati in base al tipo di sede delle metastasi
Lasso di tempo: I dati recuperati al basale (prima della prima dose di avelumab più axitinib, durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 dicembre 2020 [circa 1 anno]) sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
Le sedi delle metastasi includevano: metastasi del polmone, del fegato, delle ossa, del cervello, dei linfonodi regionali, metastasi linfonodali a distanza e altre. Un partecipante potrebbe avere più di 1 tipo di metastasi.
I dati recuperati al basale (prima della prima dose di avelumab più axitinib, durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 dicembre 2020 [circa 1 anno]) sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
Numero di partecipanti in base alla presenza di complicazioni
Lasso di tempo: I dati recuperati al basale (prima della prima dose di avelumab più axitinib, durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 dicembre 2020 [circa 1 anno]) sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
In questa misura di risultato i partecipanti sono stati segnalati come "Sì" o "No" in base alla presenza di complicanze.
I dati recuperati al basale (prima della prima dose di avelumab più axitinib, durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 dicembre 2020 [circa 1 anno]) sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
Numero di partecipanti sottoposti a nefrectomia in precedenza
Lasso di tempo: I dati recuperati al basale (prima della prima dose di avelumab più axitinib, durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 dicembre 2020 [circa 1 anno]) sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
In questa misura di risultato, i partecipanti sottoposti a nefrectomia in precedenza sono stati segnalati come "Sì" o "No".
I dati recuperati al basale (prima della prima dose di avelumab più axitinib, durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 dicembre 2020 [circa 1 anno]) sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
Lasso di tempo: I dati recuperati al basale (prima della prima dose di avelumab più axitinib, durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 dicembre 2020 [circa 1 anno]) sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
Il GFR è un indice della funzionalità renale che descrive il flusso del fluido filtrato attraverso il rene. L’eGFR è stato riportato in millimetri al minuto per 1,73 metri quadrati (ml/min/1,73 m^2).
I dati recuperati al basale (prima della prima dose di avelumab più axitinib, durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 dicembre 2020 [circa 1 anno]) sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
Numero di partecipanti con proteinuria
Lasso di tempo: I dati recuperati al basale (prima della prima dose di avelumab più axitinib, durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 dicembre 2020 [circa 1 anno]) sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
La proteinuria è la presenza di un eccesso di proteine ​​sieriche nelle urine, che può essere un segno precoce di malattia renale. Qui, negativo = <15 milligrammi per decilitro (mg/dL), positivo=15-29 mg/dL, 1 = 30 mg/dL, 2= 100 mg/dL, 3= 300 mg/dL.
I dati recuperati al basale (prima della prima dose di avelumab più axitinib, durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 dicembre 2020 [circa 1 anno]) sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: I dati recuperati al basale (prima della prima dose di avelumab più axitinib, durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 dicembre 2020 [circa 1 anno]) sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
La CRP era una misurazione di laboratorio per la valutazione di un reagente della fase acuta dell'infiammazione attraverso l'uso di un test ultrasensibile.
I dati recuperati al basale (prima della prima dose di avelumab più axitinib, durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 dicembre 2020 [circa 1 anno]) sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
Numero di partecipanti classificati in base allo stato di fumatore
Lasso di tempo: I dati recuperati al basale (prima della prima dose di avelumab più axitinib, durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 dicembre 2020 [circa 1 anno]) sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
In questa misura di risultato, i partecipanti con una storia di fumo sono stati segnalati come No (nessuna storia di fumo, non ha mai fumato), No (esiste una storia di fumo, ha smesso di fumare), Sì (fuma attualmente). I partecipanti il ​​cui stato di fumatore non era noto sono stati segnalati con "Sconosciuto".
I dati recuperati al basale (prima della prima dose di avelumab più axitinib, durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 dicembre 2020 [circa 1 anno]) sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
Numero di partecipanti che hanno assunto farmaci concomitanti
Lasso di tempo: I dati recuperati al basale (prima della prima dose di avelumab più axitinib, durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 dicembre 2020 [circa 1 anno]) sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
In questa misura di risultato sono stati segnalati i partecipanti che assumevano farmaci concomitanti.
I dati recuperati al basale (prima della prima dose di avelumab più axitinib, durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 dicembre 2020 [circa 1 anno]) sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento (TTF) di Avelumab più Axitinib come terapia di prima linea
Lasso di tempo: Dalla data indice fino al 20 giugno 2021, dove la data indice era la data della prima prescrizione di avelumab più axitinib tra il 20 dicembre 2019 e il 20 dicembre 2020 (il periodo di osservazione massimo era di circa 1,5 anni).
Il TTF è stato definito come il tempo trascorso dalla data della prima dose di avelumab più axitinib come terapia di prima linea fino alla fine anticipata del trattamento per qualsiasi causa, inclusa la morte. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data indice fino al 20 giugno 2021, dove la data indice era la data della prima prescrizione di avelumab più axitinib tra il 20 dicembre 2019 e il 20 dicembre 2020 (il periodo di osservazione massimo era di circa 1,5 anni).
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio di avelumab più axitinib alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa/data censurata (durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 giugno 2021 [circa 1,6 anni]); i dati recuperati sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo sistema operativo
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento con avelumab/axitinib alla data della prima progressione della malattia (DP) (valutata clinicamente dallo sperimentatore locale sulla base di radiologia, prove di laboratorio, patologia o altre valutazioni) o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale sia avvenuta Primo. Se non c'erano registrazioni cliniche di morte o progressione della malattia, queste venivano censurate alla data di inizio della successiva linea di terapia per i partecipanti che intraprendevano 2 o più linee di terapia in base alla registrazione, o alla data dell'ultima visita durante lo studio periodo per i partecipanti che intraprendono solo 1 linea di terapia in base al record.
Dall'inizio di avelumab più axitinib alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa/data censurata (durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 giugno 2021 [circa 1,6 anni]); i dati recuperati sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo sistema operativo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dall'inizio di avelumab più axitinib alla CR o alla PR (durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 giugno 2021 [circa 1,6 anni]), i dati recuperati sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
La risposta obiettiva è stata definita come percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come miglior risultato di aggiudicazione in un metodo conforme alla versione RECIST. 1.1 valutazione del tumore quanto più fedele possibile alla pratica clinica a giudizio dello sperimentatore. CR: scomparsa di tutte le lesioni target non nodali e di tutte le lesioni non target. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target/lesioni non target devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. PR: diminuzione di almeno il 30% (%) nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.
Dall'inizio di avelumab più axitinib alla CR o alla PR (durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 giugno 2021 [circa 1,6 anni]), i dati recuperati sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
Tempo al fallimento del trattamento nei partecipanti al trattamento con avelumab e axitinib
Lasso di tempo: Dall'inizio di avelumab più axitinib alla fine del trattamento (durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 giugno 2021 [circa 1,6 anni]) i dati recuperati sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
Il TTF è stato definito come il tempo intercorrente tra la data della prima dose di avelumab più axitinib e la fine anticipata del trattamento per qualsiasi causa, inclusa la morte. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dall'inizio di avelumab più axitinib alla fine del trattamento (durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 giugno 2021 [circa 1,6 anni]) i dati recuperati sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
Numero di partecipanti con interruzione e interruzione del trattamento con avelumab e axitinib
Lasso di tempo: Dall'inizio di avelumab più axitinib alla fine del trattamento (durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 giugno 2021 [circa 1,6 anni]); i dati recuperati sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
In questa misura di esito, è stato riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto e hanno interrotto il trattamento con avelumab e axitinib.
Dall'inizio di avelumab più axitinib alla fine del trattamento (durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 giugno 2021 [circa 1,6 anni]); i dati recuperati sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
Numero di partecipanti con motivo di interruzione del trattamento con Avelumab
Lasso di tempo: Dall'inizio di avelumab più axitinib alla fine del trattamento (durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 giugno 2021 [circa 1,5 anni]); i dati recuperati sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
In questa misura di esito sono stati segnalati i partecipanti che hanno interrotto il trattamento con avelumab per motivi quali progressione della malattia, eventi avversi, efficacia sufficiente e altri. Un partecipante potrebbe avere più di 1 motivo per l’interruzione del trattamento.
Dall'inizio di avelumab più axitinib alla fine del trattamento (durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 giugno 2021 [circa 1,5 anni]); i dati recuperati sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
Numero di partecipanti con motivo di interruzione del trattamento con axitinib
Lasso di tempo: Dall'inizio di avelumab più axitinib alla fine del trattamento (durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 giugno 2021 [circa 1,5 anni]); i dati recuperati sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
In questa misura di esito sono stati segnalati i partecipanti che hanno interrotto il trattamento con axitinib per motivi quali progressione della malattia, eventi avversi, efficacia sufficiente e altri. Un partecipante potrebbe avere più di 1 motivo per l’interruzione del trattamento.
Dall'inizio di avelumab più axitinib alla fine del trattamento (durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 giugno 2021 [circa 1,5 anni]); i dati recuperati sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
Numero di partecipanti con motivo di interruzione del trattamento con Avelumab
Lasso di tempo: Dall'inizio di avelumab più axitinib alla fine del trattamento (durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 giugno 2021 [circa 1,5 anni]); i dati recuperati sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
In questa misura di esito, sono stati segnalati i partecipanti che hanno interrotto il trattamento per motivi quali eventi avversi, efficacia sufficiente e altri. Un partecipante potrebbe avere più di 1 motivo per l’interruzione del trattamento.
Dall'inizio di avelumab più axitinib alla fine del trattamento (durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 giugno 2021 [circa 1,5 anni]); i dati recuperati sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
Numero di partecipanti con motivo di interruzione del trattamento con axitinib
Lasso di tempo: Dall'inizio di avelumab più axitinib alla fine del trattamento (durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 giugno 2021 [circa 1,5 anni]); i dati recuperati sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
In questa misura di esito, sono stati segnalati i partecipanti che hanno interrotto il trattamento per motivi quali eventi avversi, efficacia sufficiente e altri. Un partecipante potrebbe avere più di 1 motivo per l’interruzione del trattamento.
Dall'inizio di avelumab più axitinib alla fine del trattamento (durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 giugno 2021 [circa 1,5 anni]); i dati recuperati sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
Numero di partecipanti con modifica della dose del trattamento con axitinib
Lasso di tempo: Dall'inizio di avelumab più axitinib alla fine del trattamento (durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 giugno 2021 [circa 1,5 anni]); i dati recuperati sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
In questa misura di risultato, sono stati segnalati i partecipanti che hanno subito una modifica della dose (aumento/diminuzione).
Dall'inizio di avelumab più axitinib alla fine del trattamento (durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 giugno 2021 [circa 1,5 anni]); i dati recuperati sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
Numero di partecipanti in base al motivo della modifica della dose del trattamento con axitinib
Lasso di tempo: Dall'inizio di avelumab più axitinib alla fine del trattamento (durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 giugno 2021 [circa 1,5 anni]); i dati recuperati sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
In questa misura di esito, il numero di partecipanti è stato segnalato rispetto alle ragioni della modifica della dose del trattamento con axitinib. Un partecipante potrebbe avere più di 1 motivo per modificare il trattamento con axitinib.
Dall'inizio di avelumab più axitinib alla fine del trattamento (durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 giugno 2021 [circa 1,5 anni]); i dati recuperati sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
Dose cumulativa di corticosteroidi per eventi avversi immuno-correlati (irAE) durante il trattamento con Avelumab più Axitinib
Lasso di tempo: Dall'inizio di avelumab più axitinib alla fine del trattamento (durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 giugno 2021 [circa 1,5 anni]); i dati recuperati sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
Gli eventi avversi immuno-correlati (irAE) sono stati definiti come l'effetto collaterale grave della terapia con inibitori del checkpoint immunitario per i partecipanti con cancro avanzato.
Dall'inizio di avelumab più axitinib alla fine del trattamento (durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 giugno 2021 [circa 1,5 anni]); i dati recuperati sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
Durata del trattamento con corticosteroidi per irAE durante il trattamento con Avelumab più Axitinib
Lasso di tempo: Dall'inizio di avelumab più axitinib alla fine del trattamento (durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 giugno 2021 [circa 1,5 anni]); i dati recuperati sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
Dall'inizio di avelumab più axitinib alla fine del trattamento (durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 giugno 2021 [circa 1,5 anni]); i dati recuperati sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
Numero di dosi di corticosteroidi per irAE durante il trattamento con Avelumab più Axitinib
Lasso di tempo: Dall'inizio di avelumab più axitinib alla fine del trattamento (durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 giugno 2021 [circa 1,5 anni]); i dati recuperati sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
Dall'inizio di avelumab più axitinib alla fine del trattamento (durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 giugno 2021 [circa 1,5 anni]); i dati recuperati sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
Numero di partecipanti con presenza di premedicazione per potenziale reazione correlata all'infusione di Avelumab
Lasso di tempo: Dall'inizio di avelumab più axitinib alla fine del trattamento (durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 giugno 2021 [circa 1,5 anni]); i dati recuperati sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
In questa misura di esito, è stato riportato il numero di partecipanti in premedicazione e la presenza di questi farmaci che costituiva motivo di potenziale reazione correlata all’infusione di avelumab.
Dall'inizio di avelumab più axitinib alla fine del trattamento (durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 giugno 2021 [circa 1,5 anni]); i dati recuperati sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
Numero di partecipanti classificati in base al tipo di premedicazione per la reazione correlata all'infusione di avelumab
Lasso di tempo: Dall'inizio di avelumab più axitinib alla fine del trattamento (durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 giugno 2021 [circa 1,5 anni]); i dati recuperati sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
In questa misura di esito, il numero di partecipanti che erano in premedicazione e la presenza di questi farmaci erano motivo di potenziale reazione correlata all’infusione di avelumab, sono stati riportati in base al tipo di premedicazione. Un partecipante potrebbe aver assunto più di 1 tipo di premedicazione.
Dall'inizio di avelumab più axitinib alla fine del trattamento (durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 giugno 2021 [circa 1,5 anni]); i dati recuperati sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
Numero di partecipanti che hanno ricevuto il trattamento per la reazione correlata all'infusione di avelumab
Lasso di tempo: Dall'inizio di avelumab più axitinib alla fine del trattamento (durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 giugno 2021 [circa 1,5 anni]); i dati recuperati sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
In questa misura di esito, è stato riportato il numero di partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento per la reazione correlata all’infusione di avelumab.
Dall'inizio di avelumab più axitinib alla fine del trattamento (durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 giugno 2021 [circa 1,5 anni]); i dati recuperati sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
Numero di partecipanti per tipo di trattamento successivo ricevuto dopo Avelumab più Axitinib
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento con avelumab più axitinib alla fine dell'osservazione dello studio (durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 giugno 2021 [circa 1,5 anni]); i dati recuperati sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale
In questa misura di esito, il numero di partecipanti che hanno ricevuto un trattamento successivo dopo la terapia con avelumab più axitinib, è stato riportato in base al tipo di trattamento successivo, inclusi inibitori della tirosina chinasi (TKI), farmaci immuno-oncologici (IO) e altri. Di seguito sono riportate le categorie con almeno 1 dato diverso da zero.
Dalla fine del trattamento con avelumab più axitinib alla fine dell'osservazione dello studio (durante il periodo di identificazione dei dati dal 20 dicembre 2019 al 20 giugno 2021 [circa 1,5 anni]); i dati recuperati sono stati analizzati durante 4,5 mesi di questo studio osservazionale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B9991043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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