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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des BD211-Arzneimittelprodukts bei β-Thalassämie-Hauptteilnehmern

14. Mai 2025 aktualisiert von: Shanghai BDgene Co., Ltd.

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Gentherapie bei Patienten mit β-Thalassämie Major durch Transplantation autologer CD34+-Stammzellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden, der βA-T87Q-Globin kodiert

Dies ist eine Open-Label-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase 1 bei Probanden mit Nicht-β0/β0-TDT-β-Thalassämie Major durch Transplantation des Arzneimittels BD211, das nur zur autologen Anwendung bestimmt ist, über eine einzige IV-Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach der Entnahme mobilisierter peripherer Blutproben werden die mit CD34+-HSCs angereicherten autologen Zellen des Patienten einer Ex-vivo-Transduktion mit einem lentiviralen Vektor unterzogen, der für βA-T87Q-Globin kodiert, um das fertige BD211-Produkt zu erhalten, das dem Patienten nach myeloablativer Busulfan-Konditionierung zur Herstellung intravenös infundiert wird Knochenmark-"Nischen" für die Transplantation der HSCs.

Nach der Entlassung werden die Probanden mindestens 6 Monate lang monatlich und danach alle 3 Monate für den Rest der 24 Monate nach der Transplantation überwacht.

Die Bewertung umfasst routinemäßige und spezielle biologische Tests in regelmäßigen Abständen, die Erfassung von unerwünschten Ereignissen und Begleitmedikationen sowie die Bewertung krankheitsspezifischer biologischer und klinischer Parameter.

Die Probanden werden dann in ein langfristiges Nachsorgeprotokoll mit jährlichen Bewertungen für weitere 13 Jahre nach der Transplantation aufgenommen.

Die Langzeit-Follow-up-Studie wird sich auf die Langzeitsicherheit konzentrieren, wobei der Schwerpunkt auf der Analyse der Integrationsstelle und der Langzeitwirksamkeit liegt.

Diese Studie endet, wenn der letzte Proband den Besuch in Monat 24 abschließt oder die Studie abbricht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,5 bis 35 Jahre.

2. Für eine allogene HSCT auf der Grundlage der institutionellen medizinischen Richtlinie geeignet sein, jedoch ohne einen passenden verwandten Spender.

3. Transfusionsabhängige β-Thalassämie Major, unabhängig vom Genotyp, mit durch Hb-Studien bestätigter Diagnose. Die Probanden müssen stabil sein und auf einem geeigneten Eisenchelat-Regime gehalten werden. Transfusionsabhängigkeit ist definiert als Bedarf an gepackten roten Blutkörperchen (pRBCs) von mindestens 100 ml/kg/Jahr.

4. Sie wurden mindestens in den letzten 2 Jahren in einem spezialisierten Zentrum behandelt und überwacht, das detaillierte Krankenakten, einschließlich der Transfusionsgeschichte, geführt hat.

5. Seien Sie bereit und in der Lage, nach Meinung des Prüfarztes die im Studienprotokoll beschriebenen Studienverfahren einzuhalten. Wenn es sich um einen pädiatrischen Probanden handelt, müssen auch die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden willens und in der Lage sein, die im Studienprotokoll beschriebenen Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Verfügbarkeit eines willigen passenden HLA-identischen Spenders hämatopoetischer Geschwisterzellen.
  2. Positiv für das Vorhandensein von humanem Immundefizienzvirus, humanem T-lymphotropem Virus, vesikulärem Stomatitisvirus G-Antikörper.
  3. Klinisch signifikante, aktive bakterielle, virale, Pilz- oder parasitäre Infektion.
  4. Eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) < 3 x 109/l und/oder eine Thrombozytenzahl < 120 x 109/l
  5. Erhalt eines allogenen Transplantats.
  6. Erhalt von Erythropoietin innerhalb von 3 Monaten vor der HSCT-Entnahme.
  7. Kontraindikation für die Anästhesie bei der Knochenmarkentnahme.
  8. Eine frühere oder aktuelle Malignität, myeloproliferative oder Immunschwächekrankheit.
  9. Aktive rezidivierende Malaria
  10. Unmittelbares Familienmitglied mit einem bekannten oder vermuteten familiären Krebssyndrom.
  11. Diagnose einer signifikanten psychiatrischen Störung des Probanden, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie ernsthaft beeinträchtigen könnte.
  12. Schwangerschaft oder Stillzeit bei einer Frau nach der Geburt oder Fehlen einer angemessenen Empfängnisverhütung für fruchtbare Personen.
  13. Jede andere Bedingung, die das Subjekt für eine HSCT ungeeignet machen würde, wie vom behandelnden Transplantationsarzt festgelegt.
  14. Geschichte von größeren Organschäden.einschließlich Leber-, Herz-, Nierenerkrankungen, pulmonale Hypertonie, schwere Eisenüberladung, was nach Ansicht des Arztes ein Ausschlussgrund ist.
  15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  16. Hydroxyurea-Therapie innerhalb von 3 Monaten vor der Entnahme hämatopoetischer Stammzellen.
  17. Eine Einschätzung des Prüfarztes, dass der Proband oder die Eltern des Probanden die im Studienprotokoll beschriebenen Studienverfahren nicht einhalten werden.
  18. Probanden, die innerhalb der 27-monatigen Studienzeit den Wunsch haben, Eltern zu werden.
  19. Vorheriger Erhalt einer Gentherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mobilisierung, Ernte, Transduktion, Konditionierung, Behandlung, Transplantation
Die Probanden nehmen insgesamt etwa 27 Monate an dieser Studie teil, bestehend aus einer bis zu 3-monatigen Vortransplantationsphase (bestehend aus einer Screening-Phase, gefolgt von der autologen Zellernte, gefolgt von einer Wartezeit, während der die geernteten Zellen transduziert werden und einem Freisetzungstest unterzogen werden, gefolgt von einer Behandlung mit Busulfan IV und einer einzelnen Infusion des Arzneimittels BD211) und einer 24-monatigen Evaluierungsphase nach der Transplantation. Nach Abschluss dieser Studie werden alle Probanden gebeten, ihr Einverständnis zur Teilnahme an einer Folgestudie für weitere 13 Jahre zu erteilen, die sich auf die langfristige Sicherheit mit Schwerpunkt auf der Analyse der Integrationsstelle und der langfristigen Wirksamkeit konzentriert.
Genetisch: BD211 Arzneimittelprodukt
Transplantation autologer CD34+-Stammzellen, die mit einem lentiviralen Vektor, der βA-T87Q-Globin kodiert, in BD211-Endprodukt transduziert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Erfolg und die Kinetik der HSC-Verpflanzung.
Zeitfenster: Zu mehreren Zeitpunkten nach der Infusion für 24 Monate.
Drei aufeinanderfolgende absolute Neutrophilenzahlen ≥ 500 Zellen/μl, drei aufeinanderfolgende Thrombozytenwerte ≥ 20 e9/l, Messung der Blutproben monatlich nach der Infusion des BD211-Arzneimittels.
Zu mehreren Zeitpunkten nach der Infusion für 24 Monate.
Blutproben nach der Transplantation zum Testen des replikationskompetenten Lentivirus (RCL).
Zeitfenster: Zu mehreren Zeitpunkten nach der Infusion für 24 Monate.
Der Test auf Positivität eines Probanden wird als SAE betrachtet und setzt die Aufnahme neuer Probanden aus.
Zu mehreren Zeitpunkten nach der Infusion für 24 Monate.
Beurteilung der klonalen Dominanz oder Leukämie/Lymphom und anderer bösartiger Erkrankungen.
Zeitfenster: Zu mehreren Zeitpunkten nach der Infusion für 24 Monate.
Verwendung von peripherem Blut von Probanden zur Analyse der Integrationsstelle mittels LAM-PCR und Tiefensequenzierung.
Zu mehreren Zeitpunkten nach der Infusion für 24 Monate.
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Infusion des BD211-Arzneimittels.
Überwachen Sie gemäß den Anforderungen der National Cancer Institute Common Terminology Standards for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 die Laborparameter sowie die Häufigkeit und den Schweregrad klinischer UE.
Bis zu 24 Monate nach der Infusion des BD211-Arzneimittels.
Inzidenz der transplantation bedingten Mortalität bis 100 Tage nach der Transplantation.
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach dem HSCT.
Inzidenz der transplantation bedingten Mortalität bis 100 Tage nach der Transplantation.
Bis zu 100 Tage nach dem HSCT.
Gesamtüberleben der Wartungsphase.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach dem HSCT.
Gesamtüberleben bis zu 24 Monate nach dem HSCT.
Bis zu 24 Monate nach dem HSCT.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizieren Sie die Effizienz des Gentransfers und die Expression des BD211-Arzneimittelprodukts.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Transplantation.
Expression der βA-T87Q-Globin-Kette in Vollblut durch Bestimmung des Verhältnisses von βA-T87Q-Globin zu α-Globin sowie der βA-T87Q-Globin-Fraktionen in allen β-Ketten im Laufe der Zeit durch HPLC.
Bis zu 24 Monate nach Transplantation.
Quantifizieren Sie den hämatopoetischen Chimärismus, der sich aus der Behandlung mit dem Arzneimittel BD211 ergibt.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Transplantation.
Messung der Kopienzahl des lentiviralen Vektors pro diploidem Genom (c/dg) zur Bewertung.
Bis zu 24 Monate nach Transplantation.
Hbat87Q im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach dem Transplantation.
Messen Sie die Auswirkungen der Transplantation mit BD211 auf die Expression von krankheitsspezifischen biologischen Parametern und klinischen Ereignissen, einschließlich der Mengen an Hbat87Q im peripheren Blut in Gramm pro Deziliter (G/DL).
Bis zu 24 Monate nach dem Transplantation.
Reduzierung der RBC -Transfusionsanforderungen aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach dem Transplantation.
Reduzierung der RBC-Transfusionsanforderungen (ML/kg) pro Monat und Jahr nach der Transplantation bis zu 24 Monate nach der Transplantation.
Bis zu 24 Monate nach dem Transplantation.
Dauer der Transfusionsunabhängigkeit (Monate).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach dem Transplantation.
Dauer der Transfusionsunabhängigkeit bis zu 24 Monate nach der Transplantation.
Bis zu 24 Monate nach dem Transplantation.
Gewichteter durchschnittlicher Hämoglobin
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach dem Transplantation.
Gewichtetes durchschnittliches Hämoglobin während der Transfusionsunabhängigkeit in Gramm pro Deziliter (G/DL), bis zu 24 Monate nach der Transplantation.
Bis zu 24 Monate nach dem Transplantation.
Änderungen der Lebereisenbelastung vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach dem Transplantation.
Änderungen aus dem Ausgangswert der Eisenbelastung durch Bewertung des Lebereisengehalts (Mg Fe/G -Trockengewicht).
Bis zu 24 Monate nach dem Transplantation.
Änderungen der Herzeisenlast vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach dem Transplantation.
Veränderungen aus dem Ausgangswert der Eisenbelastung durch Bewertung des Herzeisengehalts mithilfe von Magnetresonanztomographie (MRT) T2* -Wert (Millisekunden, MS).
Bis zu 24 Monate nach dem Transplantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai BDgene Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Sanbin Wang, Dr., 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 920IEC/AF/61/2019-01.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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