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Nachfüllen der Intrathekalpumpe zu Hause

23. August 2021 aktualisiert von: Moens Maarten

Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit intrathekaler Pumpennachfüllungen zu Hause: eine Pilotstudie.

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Nachfüllverfahren für intrathekale Pumpen zu Hause zu bewerten. Unsere Hypothese ist, dass eine Nachfüllung zu Hause sicher, effektiv und machbar ist, wie in den Niederlanden gezeigt und von Patienten bevorzugt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erhält eine intrathekale medikamentöse Therapie
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Muttersprachliche Personen, die Französisch oder Niederländisch sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre alt.
  • Keine niederländisch- oder französischsprachigen Muttersprachler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zuhause nachfüllen
Die Patienten erhalten eine Nachfüllung der Pumpe zu Hause statt im Krankenhaus.
Verfahren: Verfahren zum Nachfüllen der Pumpe zu Hause
Das Nachfüllen der implantierbaren Pumpe wird zu Hause durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
Es wird eine siebenstufige Likert-Skala verwendet, die den Patienten auffordert, den Gesamtgrad seiner Zufriedenheit mit der Nachfüllung zu Hause zu bewerten.
Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
Erfolgreiche Nachfüllung der Pumpe
Zeitfenster: Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
Eine vom Arzt gemeldete binäre Variable, die den Erfolg oder Misserfolg dieses Eingriffs anzeigt.
Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
Patientensicherheit
Zeitfenster: Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
Es wird eine siebenstufige Likert-Skala verwendet, die den Patienten auffordert, das allgemeine Sicherheitsniveau beim Nachfüllen zu Hause zu bewerten.
Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
Sicherheit für Ärzte
Zeitfenster: Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
Es wird eine siebenstufige Likert-Skala verwendet, die den Arzt auffordert, das allgemeine Sicherheitsniveau beim Nachfüllen zu Hause zu bewerten.
Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umweltsicherheit
Zeitfenster: Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
Eine offene Frage, in der der Arzt angeben kann, ob es Situationen gab, die nicht sicher waren.
Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
Sauberes, steriles Verfahren
Zeitfenster: Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
Eine offene Frage, in der der Arzt alle potenziellen Risiken erwähnen kann.
Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
Eine objektive Bestätigung der korrekten Injektion in die Pumpe durch Ultraschall.
Zeitfenster: Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
Nachdem der Nachfüllvorgang durchgeführt wurde, wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um visuell sicherzustellen, dass der Nachfüllvorgang korrekt durchgeführt wurde, ohne Flüssigkeitsverlust außerhalb der Pumpe.
Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
Alle unerwünschten Ereignisse werden vom Arzt systematisch gemeldet.
Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
Patiententauglichkeit
Zeitfenster: Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
Es wird eine siebenstufige Likert-Skala verwendet, auf der der Patient den Gesamtgrad der Machbarkeit des Nachfüllens zu Hause bewerten soll.
Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
Qualität der Teleberater-Verbindung durch Teleberater
Zeitfenster: Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
Die Qualität der Internetverbindung wird vom Teleberater bewertet.
Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
Zeitaufwand für Teleberater
Zeitfenster: Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
Die Zeit wird vom Beginn bis zum Ende des Anrufs gemessen.
Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
Ärztliche Machbarkeit
Zeitfenster: Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
Es wird eine siebenstufige Likert-Skala verwendet, die den Arzt auffordert, den Gesamtgrad der Durchführbarkeit der Nachfüllung zu Hause zu bewerten.
Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
Qualität der telekonsultanten Verbindung durch den Arzt
Zeitfenster: Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
Die Qualität der Internetverbindung wird vom Arzt beurteilt.
Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
Zeitaufwand für den Arzt
Zeitfenster: Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
Die Zeit wird vom Beginn bis zum Ende des Anrufs gemessen.
Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
Patientenpräferenz
Zeitfenster: Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
Die Patienten werden gebeten anzugeben, ob sie ihre nächste Nachfüllung lieber zu Hause durchführen möchten.
Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Moens Maarten

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Escape

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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