Nachfüllen der Intrathekalpumpe zu Hause
23. August 2021 aktualisiert von: Moens Maarten
Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit intrathekaler Pumpennachfüllungen zu Hause: eine Pilotstudie.
Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Nachfüllverfahren für intrathekale Pumpen zu Hause zu bewerten.
Unsere Hypothese ist, dass eine Nachfüllung zu Hause sicher, effektiv und machbar ist, wie in den Niederlanden gezeigt und von Patienten bevorzugt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jette, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient erhält eine intrathekale medikamentöse Therapie
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
- Muttersprachliche Personen, die Französisch oder Niederländisch sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 18 Jahre alt.
- Keine niederländisch- oder französischsprachigen Muttersprachler.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zuhause nachfüllen
Die Patienten erhalten eine Nachfüllung der Pumpe zu Hause statt im Krankenhaus.
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Das Nachfüllen der implantierbaren Pumpe wird zu Hause durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
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Es wird eine siebenstufige Likert-Skala verwendet, die den Patienten auffordert, den Gesamtgrad seiner Zufriedenheit mit der Nachfüllung zu Hause zu bewerten.
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Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
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Erfolgreiche Nachfüllung der Pumpe
Zeitfenster: Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
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Eine vom Arzt gemeldete binäre Variable, die den Erfolg oder Misserfolg dieses Eingriffs anzeigt.
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Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
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Patientensicherheit
Zeitfenster: Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
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Es wird eine siebenstufige Likert-Skala verwendet, die den Patienten auffordert, das allgemeine Sicherheitsniveau beim Nachfüllen zu Hause zu bewerten.
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Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
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Sicherheit für Ärzte
Zeitfenster: Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
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Es wird eine siebenstufige Likert-Skala verwendet, die den Arzt auffordert, das allgemeine Sicherheitsniveau beim Nachfüllen zu Hause zu bewerten.
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Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umweltsicherheit
Zeitfenster: Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
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Eine offene Frage, in der der Arzt angeben kann, ob es Situationen gab, die nicht sicher waren.
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Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
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Sauberes, steriles Verfahren
Zeitfenster: Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
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Eine offene Frage, in der der Arzt alle potenziellen Risiken erwähnen kann.
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Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
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Eine objektive Bestätigung der korrekten Injektion in die Pumpe durch Ultraschall.
Zeitfenster: Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
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Nachdem der Nachfüllvorgang durchgeführt wurde, wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um visuell sicherzustellen, dass der Nachfüllvorgang korrekt durchgeführt wurde, ohne Flüssigkeitsverlust außerhalb der Pumpe.
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Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
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Alle unerwünschten Ereignisse werden vom Arzt systematisch gemeldet.
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Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
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Patiententauglichkeit
Zeitfenster: Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
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Es wird eine siebenstufige Likert-Skala verwendet, auf der der Patient den Gesamtgrad der Machbarkeit des Nachfüllens zu Hause bewerten soll.
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Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
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Qualität der Teleberater-Verbindung durch Teleberater
Zeitfenster: Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
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Die Qualität der Internetverbindung wird vom Teleberater bewertet.
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Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
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Zeitaufwand für Teleberater
Zeitfenster: Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
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Die Zeit wird vom Beginn bis zum Ende des Anrufs gemessen.
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Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
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Ärztliche Machbarkeit
Zeitfenster: Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
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Es wird eine siebenstufige Likert-Skala verwendet, die den Arzt auffordert, den Gesamtgrad der Durchführbarkeit der Nachfüllung zu Hause zu bewerten.
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Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
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Qualität der telekonsultanten Verbindung durch den Arzt
Zeitfenster: Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
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Die Qualität der Internetverbindung wird vom Arzt beurteilt.
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Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
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Zeitaufwand für den Arzt
Zeitfenster: Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
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Die Zeit wird vom Beginn bis zum Ende des Anrufs gemessen.
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Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
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Patientenpräferenz
Zeitfenster: Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
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Die Patienten werden gebeten anzugeben, ob sie ihre nächste Nachfüllung lieber zu Hause durchführen möchten.
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Einmal, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs, unmittelbar nach dem Auffüllen der Pumpe
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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