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Analgetische Wirkung einer ultraschallgesteuerten bilateralen modifizierten thorakoabdominalen Nervenblockade durch einen perichondrialen Ansatz (M-TAPA)

10. Dezember 2021 aktualisiert von: Karaman Training and Research Hospital

Ultraschallgeführte bilaterale modifizierte thorakoabdominale Nervenblockade durch einen perichondrialen Zugang bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen

Diese Studie wird die postoperative analgetische Wirkung einer ultraschallgesteuerten bilateralen modifizierten thorakoabdominalen Nervenblockade durch perichondrialen Zugang (M-TAPA) definieren und die Kontrollgruppe bei Patienten vergleichen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Cholezystektomie ist der häufigste laparoskopische Eingriff und verursacht mäßige bis starke postoperative Schmerzen. Der M-TAPA-Block wurde von Tulgar et al. zur postoperativen Analgesie nach Bauchoperationen. Studien, die die analgetische Wirksamkeit dieser Blockade belegen, fehlen jedoch. In dieser prospektiven interventionellen Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit des M-TAPA-Blocks bei laparoskopischen Cholezystektomie-Operationen unter Vollnarkose definieren.

Diese Studie wird als monozentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie in einer Universitätsklinik durchgeführt. Patienten, die für eine elektive laparoskopische Cholezystektomie vorgesehen sind, werden auf die Aufnahme in die Studie untersucht. Nach der Randomisierung erhalten die Patienten in der Gruppe M-TAPA zu Beginn der von Tulgar et al. definierten Operation eine bilaterale M-TAPA-Blockierung oder keine Intervention (Gruppe N). Ein Anästhesist, der einen M-TAPA-Block durchgeführt hat, wird nicht in die Datenerhebung einbezogen. Andere Mitarbeiter des Gesundheitswesens, die an der Bewertung von postoperativen Schmerzwerten, Vitalparametern, Übelkeit und Erbrechen, Antiemetika- und Opioidkonsum beteiligt sind, werden für die Gruppenzuordnung verblindet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Karaman, Truthahn, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit körperlichem Status I-II der American Society of Anesthesiology (ASA), die für eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant sind, die in die Studie aufgenommen wird

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Gerinnungsstörung
  • Teilnahme verweigern
  • Infektion an der Injektionsstelle des Blocks
  • bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • fortgeschrittenes Leber- oder Nierenversagen
  • kann nicht auf Türkisch kommunizieren
  • Vorgeschichte einer Bauchoperation oder eines Traumas
  • Umstellung von der laparoskopischen auf die offene Operation
  • Einnahme von Schmerzmitteln innerhalb der 24 h vor der Operation
  • chronischer Opioidkonsum
  • Schwangerschaft
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg m-2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Gruppe N
Die Patienten in Gruppe N erhalten keine Intervention. In den Interventions- und Kontrollgruppen werden Blockstellen mit Verbänden abgedeckt, und Patienten und andere Mitarbeiter des Gesundheitswesens werden gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet. Die Schmerzintensität in Ruhe und Bewegung wird mit der Numeric Rating Scale (NRS) von 0-10 bewertet. Die Patienten erhalten eine standardmäßige multimodale Analgesie, die Paracetamol, Tenoxicam und Tramadol umfasst.
Sonstiges: Standardmäßige perioperative und postoperative multimodale Analgesie
Die Schmerzintensität in Ruhe und Bewegung wird mit der Numeric Rating Scale (NRS) von 0-10 bewertet. Die Patienten erhalten eine standardmäßige multimodale Analgesie, die Paracetamol, Tenoxicam und Tramadol umfasst.
Andere Namen:
  • Globale Qualität der Wiederherstellung – 40 Punktzahl
  • Standard-Schmerznachsorge und -überwachung
Experimental: Gruppe M-TAPA
Nach trachealer Intubation wird eine Hochfrequenz-Linearsonde in sagittaler Richtung am 10. Rippenbogen platziert und der M. transversus abdominis, M. obliquus internus und M. obliquus externus identifiziert. Eine Blocknadel wird mit In-Plane-Technik eingeführt und 25 ml 0,25 Bupivacain werden auf die untere Seite des Chondriums aufgetragen. Das gleiche Verfahren wird auf der kontralateralen Seite wiederholt. Die Schmerzintensität in Ruhe und Bewegung wird mit der Numeric Rating Scale (NRS) von 0-10 bewertet. Die Patienten erhalten eine standardmäßige multimodale Analgesie, die Paracetamol, Tenoxicam und Tramadol umfasst.
Sonstiges: Standardmäßige perioperative und postoperative multimodale Analgesie
Die Schmerzintensität in Ruhe und Bewegung wird mit der Numeric Rating Scale (NRS) von 0-10 bewertet. Die Patienten erhalten eine standardmäßige multimodale Analgesie, die Paracetamol, Tenoxicam und Tramadol umfasst.
Andere Namen:
  • Globale Qualität der Wiederherstellung – 40 Punktzahl
  • Standard-Schmerznachsorge und -überwachung
Verfahren: M-TAPA-Block
Nach trachealer Intubation wird eine Hochfrequenz-Linearsonde in sagittaler Richtung am 10. Rippenbogen platziert und der M. transversus abdominis, M. obliquus internus und M. obliquus externus identifiziert. Eine Blocknadel wird mit In-Plane-Technik eingeführt und 25 ml 0,25 Bupivacain werden auf die untere Seite des Chondriums aufgetragen. Das gleiche Verfahren wird auf der kontralateralen Seite wiederholt.
Andere Namen:
  • Globale Qualität der Wiederherstellung – 40 Punktzahl
  • Standard-Schmerznachsorge und -überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahlen auf der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden
Die primäre Ergebnisvariable sind die Ergebnisse der numerischen Bewertungsskala sowohl in Ruhe als auch in Bewegung. Ein verblindeter Anästhesist bewertet postoperative Schmerzen in Ruhe und Bewegung in der 15., 30. und 60. Minute, zweiten, 6., 12. und 24. Stunde nach der Operation anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala, die von „0“ (bedeutet keine Schmerzen) bis „ 10' (bedeutet den schlimmsten vorstellbaren Schmerz).
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Wenn der NRS-Score des Patienten gleich oder über 4 ist, werden 50 mg Tramadol i.v. als Notfall-Analgetikum verabreicht.
24 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen während des postoperativen 24-Stunden-Zeitraums wird notiert.
24 Stunden
Konsum von Metoclopromid
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Schwere der Übelkeit wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine 1 = leicht, 2 = mäßig 3 = stark) bewertet. Wenn der Übelkeitswert des Patienten ≥2 ist, erhält der Patient 10 mg Metoclopromid.
24 Stunden
Sedierungspunktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Sedierungsgrad der Patienten wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 = wach, 1 = schläfrig, verbal leicht zu wecken, 2 = schläfrig, 3 = öffnet die Augen nicht für verbale Befehle) in der 15., 30. und 60. Minute postoperativ bewertet , zweite, 6., 12. und 24. Stunde.
24 Stunden
Qualität der Erholungsgrade zwischen den Gruppen unter Verwendung des QoR-40-Fragebogens
Zeitfenster: Postoperativ 24. Stunde
QoR-40, ein 40-Punkte-Fragebogen, der eine globale Bewertung und Unterbewertungen in fünf Dimensionen liefert: Patientenunterstützung, Komfort, Emotionen, körperliche Unabhängigkeit und Schmerzen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, was eine Mindestpunktzahl von 40 und eine Höchstpunktzahl von 200 ergibt. Globale QoR-40-Punktzahlen reichen von 40 bis 200, was jeweils eine sehr schlechte bis hervorragende Genesungsqualität darstellt. Der QoR-40-Score wird am Morgen der Operation und in den 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
Postoperativ 24. Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karaman Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 05-2021/09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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