Analgetische Wirkung einer ultraschallgesteuerten bilateralen modifizierten thorakoabdominalen Nervenblockade durch einen perichondrialen Ansatz (M-TAPA)
10. Dezember 2021 aktualisiert von: Karaman Training and Research Hospital
Ultraschallgeführte bilaterale modifizierte thorakoabdominale Nervenblockade durch einen perichondrialen Zugang bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
Diese Studie wird die postoperative analgetische Wirkung einer ultraschallgesteuerten bilateralen modifizierten thorakoabdominalen Nervenblockade durch perichondrialen Zugang (M-TAPA) definieren und die Kontrollgruppe bei Patienten vergleichen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Cholezystektomie ist der häufigste laparoskopische Eingriff und verursacht mäßige bis starke postoperative Schmerzen. Der M-TAPA-Block wurde von Tulgar et al. zur postoperativen Analgesie nach Bauchoperationen. Studien, die die analgetische Wirksamkeit dieser Blockade belegen, fehlen jedoch. In dieser prospektiven interventionellen Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit des M-TAPA-Blocks bei laparoskopischen Cholezystektomie-Operationen unter Vollnarkose definieren.
Diese Studie wird als monozentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie in einer Universitätsklinik durchgeführt. Patienten, die für eine elektive laparoskopische Cholezystektomie vorgesehen sind, werden auf die Aufnahme in die Studie untersucht. Nach der Randomisierung erhalten die Patienten in der Gruppe M-TAPA zu Beginn der von Tulgar et al. definierten Operation eine bilaterale M-TAPA-Blockierung oder keine Intervention (Gruppe N). Ein Anästhesist, der einen M-TAPA-Block durchgeführt hat, wird nicht in die Datenerhebung einbezogen. Andere Mitarbeiter des Gesundheitswesens, die an der Bewertung von postoperativen Schmerzwerten, Vitalparametern, Übelkeit und Erbrechen, Antiemetika- und Opioidkonsum beteiligt sind, werden für die Gruppenzuordnung verblindet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Karaman, Truthahn, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit körperlichem Status I-II der American Society of Anesthesiology (ASA), die für eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant sind, die in die Studie aufgenommen wird
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Gerinnungsstörung
- Teilnahme verweigern
- Infektion an der Injektionsstelle des Blocks
- bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
- fortgeschrittenes Leber- oder Nierenversagen
- kann nicht auf Türkisch kommunizieren
- Vorgeschichte einer Bauchoperation oder eines Traumas
- Umstellung von der laparoskopischen auf die offene Operation
- Einnahme von Schmerzmitteln innerhalb der 24 h vor der Operation
- chronischer Opioidkonsum
- Schwangerschaft
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg m-2.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Gruppe N
Die Patienten in Gruppe N erhalten keine Intervention.
In den Interventions- und Kontrollgruppen werden Blockstellen mit Verbänden abgedeckt, und Patienten und andere Mitarbeiter des Gesundheitswesens werden gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet.
Die Schmerzintensität in Ruhe und Bewegung wird mit der Numeric Rating Scale (NRS) von 0-10 bewertet.
Die Patienten erhalten eine standardmäßige multimodale Analgesie, die Paracetamol, Tenoxicam und Tramadol umfasst.
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Die Schmerzintensität in Ruhe und Bewegung wird mit der Numeric Rating Scale (NRS) von 0-10 bewertet.
Die Patienten erhalten eine standardmäßige multimodale Analgesie, die Paracetamol, Tenoxicam und Tramadol umfasst.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe M-TAPA
Nach trachealer Intubation wird eine Hochfrequenz-Linearsonde in sagittaler Richtung am 10. Rippenbogen platziert und der M. transversus abdominis, M. obliquus internus und M. obliquus externus identifiziert.
Eine Blocknadel wird mit In-Plane-Technik eingeführt und 25 ml 0,25 Bupivacain werden auf die untere Seite des Chondriums aufgetragen.
Das gleiche Verfahren wird auf der kontralateralen Seite wiederholt.
Die Schmerzintensität in Ruhe und Bewegung wird mit der Numeric Rating Scale (NRS) von 0-10 bewertet.
Die Patienten erhalten eine standardmäßige multimodale Analgesie, die Paracetamol, Tenoxicam und Tramadol umfasst.
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Die Schmerzintensität in Ruhe und Bewegung wird mit der Numeric Rating Scale (NRS) von 0-10 bewertet.
Die Patienten erhalten eine standardmäßige multimodale Analgesie, die Paracetamol, Tenoxicam und Tramadol umfasst.
Andere Namen:
Nach trachealer Intubation wird eine Hochfrequenz-Linearsonde in sagittaler Richtung am 10. Rippenbogen platziert und der M. transversus abdominis, M. obliquus internus und M. obliquus externus identifiziert.
Eine Blocknadel wird mit In-Plane-Technik eingeführt und 25 ml 0,25 Bupivacain werden auf die untere Seite des Chondriums aufgetragen.
Das gleiche Verfahren wird auf der kontralateralen Seite wiederholt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Punktzahlen auf der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die primäre Ergebnisvariable sind die Ergebnisse der numerischen Bewertungsskala sowohl in Ruhe als auch in Bewegung.
Ein verblindeter Anästhesist bewertet postoperative Schmerzen in Ruhe und Bewegung in der 15., 30. und 60. Minute, zweiten, 6., 12. und 24. Stunde nach der Operation anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala, die von „0“ (bedeutet keine Schmerzen) bis „ 10' (bedeutet den schlimmsten vorstellbaren Schmerz).
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
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Wenn der NRS-Score des Patienten gleich oder über 4 ist, werden 50 mg Tramadol i.v. als Notfall-Analgetikum verabreicht.
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24 Stunden
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen während des postoperativen 24-Stunden-Zeitraums wird notiert.
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24 Stunden
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Konsum von Metoclopromid
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Schwere der Übelkeit wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine 1 = leicht, 2 = mäßig 3 = stark) bewertet.
Wenn der Übelkeitswert des Patienten ≥2 ist, erhält der Patient 10 mg Metoclopromid.
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24 Stunden
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Sedierungspunktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der Sedierungsgrad der Patienten wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 = wach, 1 = schläfrig, verbal leicht zu wecken, 2 = schläfrig, 3 = öffnet die Augen nicht für verbale Befehle) in der 15., 30. und 60. Minute postoperativ bewertet , zweite, 6., 12. und 24. Stunde.
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24 Stunden
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Qualität der Erholungsgrade zwischen den Gruppen unter Verwendung des QoR-40-Fragebogens
Zeitfenster: Postoperativ 24. Stunde
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QoR-40, ein 40-Punkte-Fragebogen, der eine globale Bewertung und Unterbewertungen in fünf Dimensionen liefert: Patientenunterstützung, Komfort, Emotionen, körperliche Unabhängigkeit und Schmerzen.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, was eine Mindestpunktzahl von 40 und eine Höchstpunktzahl von 200 ergibt. Globale QoR-40-Punktzahlen reichen von 40 bis 200, was jeweils eine sehr schlechte bis hervorragende Genesungsqualität darstellt.
Der QoR-40-Score wird am Morgen der Operation und in den 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
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Postoperativ 24. Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-2021/09
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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