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Epidemiologie und Haushaltsübertragung von Streptococcus Pneumoniae und Respiratory Syncytial Virus

17. August 2021 aktualisiert von: Hsin Chi, Mackay Memorial Hospital

Epidemiologie und Übertragung von Streptococcus Pneumoniae und Respiratory Syncytial Virus bei Kindern und älteren Menschen: eine haushaltsbasierte prospektive Kohortenstudie

Diese haushaltsbasierte prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, die Übertragung des Respiratory Syncytial Virus und S. pneumoniae im Haushalt, insbesondere bei älteren Menschen und Säuglingen/Kindern, sowie die Wechselbeziehung zwischen S. pneumoniae und dem Respiratory Syncytial Virus zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Von 2021 bis 2025 wird in Nordtaiwan eine haushaltsbasierte prospektive Kohortenstudie durchgeführt. Wir werden 240 Haushalte einladen, deren Baby aus dem MacKay-Kinderkrankenhaus entlassen wird. Die Haushalte werden in den Kernfamilientyp und den Großfamilientyp eingeteilt. Der „Kernfamilientyp“ ist definiert als Mann und Frau mit Baby (im Alter von weniger als 5 Monaten) und mit oder ohne Kindern (2–5), und der „erweiterte Familientyp“ (Familie mit drei Generationen) ist definiert als Mann und Frau mit Baby (unter 5 Monaten), Kindern (2-5) und Großeltern > 65 Jahren. Wir werden zunächst ein Anmeldeformular ausfüllen, um Basisdaten zu sammeln, einschließlich demografischer Daten des Patienten, früherer Krankengeschichte, Jahreszeit der Entlassung, Verlauf des Neugeborenen und Haushalte. Das Studienteam führt wöchentlich ein LINE-basiertes Management durch, um festzustellen, ob im Haushalt Atemwegssymptome vorliegen. Zusätzlich zur monatlichen wöchentlichen LINE-Antwort des Arztes wird die Forschungskrankenschwester die Eltern oder Erziehungsberechtigten 24 Monate lang monatlich telefonisch kontaktieren, um Daten zu Änderungen der Basisinformationen und spezifische Fakten zu möglichen Atemwegsinfektionen nach dem letzten Kontakt zu erhalten. Wenn die Haushalte Atemwegssymptome aufweisen, wird der Besuch so früh wie möglich vereinbart. Wenn sie sich in der Notaufnahme, Ambulanz oder stationären Station vorstellen, wird der Urin für die SSUAD-Tests (Serotyp-spezifische Urinantigenerkennung) gesammelt und ein Nasopharynx- oder Rachenabstrich für die Polymerasekettenreaktion wird durchgeführt, um den Serotyp von S. zu untersuchen . pneumoniae und Untergruppe des Respiratory Syncytial Virus. Wenn die Probanden klinische Syndrome haben, die auf eine Lungenentzündung oder Bronchopneumonie hinweisen, werden sie gebeten, zusammen mit ihren Familienangehörigen an der weiteren Studie teilzunehmen. Nasopharyngeale Aspiration, Urin, Blut und induziertes Sputum werden für Kulturen, Polymerasekettenreaktionen und serologische Tests gesammelt. Klinische Manifestationen, Krankheitsverlauf und Ergebnisse werden aufgezeichnet. Familienangehörige im selben Haushalt werden gebeten, sich einem Screening mit einem Nasopharynx- oder Rachenabstrich und einer Urinprobe zu unterziehen. Wir werden die zweiwöchige Kontaktgeschichte von Kindern in der Kernfamilie zurückverfolgen, die an Respiratory-Syncytial-Virus- oder Pneumokokken-Infektionen erkrankt sind, wobei wir uns insbesondere auf andere Familienmitglieder konzentrieren. Die Daten werden weiter analysiert, um den Einfluss von Kurzzeit- und Langzeitkontakten zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nan-Chang Chiu, Doctor
  • Telefonnummer: +886 975835382
  • E-Mail: ncc88@mmh.org.tw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu einer haushaltsbasierten prospektiven Kohortenstudie werden 240 Haushalte mit einem Baby eingeladen, das aus dem MacKay-Kinderkrankenhaus entlassen wird. Die Haushalte werden in den Kernfamilientyp und den Großfamilientyp eingeteilt. Der „Kernfamilientyp“ ist definiert als Mann und Frau mit Baby (im Alter von weniger als 5 Monaten) und mit oder ohne Kindern (2–5), und der „erweiterte Familientyp“ (Familie mit drei Generationen) ist definiert als Mann und Frau mit Baby (unter 5 Monaten), Kindern (2-5) und Großeltern > 65 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikatorfall: Babys unter 5 Monaten wurden im Mackay Children's Hospital geboren und hatten keine Symptome einer akuten Atemwegsinfektion, die einen medizinischen Eingriff erforderten, als sie der Teilnahme an der Studie zustimmten.
  • Familienmitglieder: Familienmitglieder, die mit dem Indikatorfall leben, einschließlich Geschwister im Alter von 2 bis 5 Jahren, Eltern und Großeltern über 65 Jahre.
  • Bereit, das Einverständnisformular zu unterzeichnen und sich damit einverstanden zu erklären, dem offiziellen LINE-Konto beizutreten, um Forschungsverfolgung zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Babys älter als 5 Monate
  • Komorbide Erkrankungen des Babys wie chronische Lungenerkrankung, zyanotische angeborene Herzerkrankung, neuromuskuläre Erkrankung und eine primäre Immunschwäche.
  • Familienmitglieder, die nicht mit dem Indicator-Fall leben
  • Familie mit Großeltern unter 65 Jahren
  • Jemand, der mit Familienmitgliedern zusammenlebt, weigert sich, an der Forschung teilzunehmen.
  • Sie sind nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder sich zu weigern, dem offiziellen LINE-Konto beizutreten, um Tracking zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kernfamilientyp
Der Ehemann und die Ehefrau mit Baby (weniger als 5 Monate alt) und mit oder ohne Kinder (2-5)
Großfamilientyp (Drei-Generationen-Familie)
Der Ehemann und die Ehefrau mit Baby (unter 5 Monaten), Kindern (2–5) und Großeltern über 65 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übertragung von Streptococcus pneumoniae und Respiratory Syncytial Virus durch den Haushalt
Zeitfenster: 2 Jahre
Der primäre Endpunkt sind die Isolationsraten für Streptococcus pneumoniae und Respiratory Syncytial Virus bei Kindern und ihren Haushaltskontakten verschiedener Familientypen.
2 Jahre
Der Serotyp von Streptococcus pneumoniae und Respiratory Syncytial Virus in der Zeit nach Prevenar 13
Zeitfenster: 2 Jahre
Der sekundäre Endpunkt ist der Serotyp von Streptococcus pneumoniae und Respiratory Syncytial Virus in der Zeit nach Prevenar 13.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mackay Memorial Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hsin Chi, Doctor, Mackay Children's Hospital in Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MSD MISP 60284

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir erfassen und analysieren die individuellen Teilnehmerdaten ausschließlich durch unser Studienteam.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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