Epidemiologie und Haushaltsübertragung von Streptococcus Pneumoniae und Respiratory Syncytial Virus
17. August 2021 aktualisiert von: Hsin Chi, Mackay Memorial Hospital
Epidemiologie und Übertragung von Streptococcus Pneumoniae und Respiratory Syncytial Virus bei Kindern und älteren Menschen: eine haushaltsbasierte prospektive Kohortenstudie
Diese haushaltsbasierte prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, die Übertragung des Respiratory Syncytial Virus und S. pneumoniae im Haushalt, insbesondere bei älteren Menschen und Säuglingen/Kindern, sowie die Wechselbeziehung zwischen S. pneumoniae und dem Respiratory Syncytial Virus zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Von 2021 bis 2025 wird in Nordtaiwan eine haushaltsbasierte prospektive Kohortenstudie durchgeführt.
Wir werden 240 Haushalte einladen, deren Baby aus dem MacKay-Kinderkrankenhaus entlassen wird.
Die Haushalte werden in den Kernfamilientyp und den Großfamilientyp eingeteilt.
Der „Kernfamilientyp“ ist definiert als Mann und Frau mit Baby (im Alter von weniger als 5 Monaten) und mit oder ohne Kindern (2–5), und der „erweiterte Familientyp“ (Familie mit drei Generationen) ist definiert als Mann und Frau mit Baby (unter 5 Monaten), Kindern (2-5) und Großeltern > 65 Jahren.
Wir werden zunächst ein Anmeldeformular ausfüllen, um Basisdaten zu sammeln, einschließlich demografischer Daten des Patienten, früherer Krankengeschichte, Jahreszeit der Entlassung, Verlauf des Neugeborenen und Haushalte.
Das Studienteam führt wöchentlich ein LINE-basiertes Management durch, um festzustellen, ob im Haushalt Atemwegssymptome vorliegen.
Zusätzlich zur monatlichen wöchentlichen LINE-Antwort des Arztes wird die Forschungskrankenschwester die Eltern oder Erziehungsberechtigten 24 Monate lang monatlich telefonisch kontaktieren, um Daten zu Änderungen der Basisinformationen und spezifische Fakten zu möglichen Atemwegsinfektionen nach dem letzten Kontakt zu erhalten.
Wenn die Haushalte Atemwegssymptome aufweisen, wird der Besuch so früh wie möglich vereinbart.
Wenn sie sich in der Notaufnahme, Ambulanz oder stationären Station vorstellen, wird der Urin für die SSUAD-Tests (Serotyp-spezifische Urinantigenerkennung) gesammelt und ein Nasopharynx- oder Rachenabstrich für die Polymerasekettenreaktion wird durchgeführt, um den Serotyp von S. zu untersuchen . pneumoniae und Untergruppe des Respiratory Syncytial Virus.
Wenn die Probanden klinische Syndrome haben, die auf eine Lungenentzündung oder Bronchopneumonie hinweisen, werden sie gebeten, zusammen mit ihren Familienangehörigen an der weiteren Studie teilzunehmen.
Nasopharyngeale Aspiration, Urin, Blut und induziertes Sputum werden für Kulturen, Polymerasekettenreaktionen und serologische Tests gesammelt.
Klinische Manifestationen, Krankheitsverlauf und Ergebnisse werden aufgezeichnet.
Familienangehörige im selben Haushalt werden gebeten, sich einem Screening mit einem Nasopharynx- oder Rachenabstrich und einer Urinprobe zu unterziehen.
Wir werden die zweiwöchige Kontaktgeschichte von Kindern in der Kernfamilie zurückverfolgen, die an Respiratory-Syncytial-Virus- oder Pneumokokken-Infektionen erkrankt sind, wobei wir uns insbesondere auf andere Familienmitglieder konzentrieren.
Die Daten werden weiter analysiert, um den Einfluss von Kurzzeit- und Langzeitkontakten zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
240
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hsin Chi, Doctor
- Telefonnummer: +886 975835388
- E-Mail: chi4531@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nan-Chang Chiu, Doctor
- Telefonnummer: +886 975835382
- E-Mail: ncc88@mmh.org.tw
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Zu einer haushaltsbasierten prospektiven Kohortenstudie werden 240 Haushalte mit einem Baby eingeladen, das aus dem MacKay-Kinderkrankenhaus entlassen wird.
Die Haushalte werden in den Kernfamilientyp und den Großfamilientyp eingeteilt.
Der „Kernfamilientyp“ ist definiert als Mann und Frau mit Baby (im Alter von weniger als 5 Monaten) und mit oder ohne Kindern (2–5), und der „erweiterte Familientyp“ (Familie mit drei Generationen) ist definiert als Mann und Frau mit Baby (unter 5 Monaten), Kindern (2-5) und Großeltern > 65 Jahren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikatorfall: Babys unter 5 Monaten wurden im Mackay Children's Hospital geboren und hatten keine Symptome einer akuten Atemwegsinfektion, die einen medizinischen Eingriff erforderten, als sie der Teilnahme an der Studie zustimmten.
- Familienmitglieder: Familienmitglieder, die mit dem Indikatorfall leben, einschließlich Geschwister im Alter von 2 bis 5 Jahren, Eltern und Großeltern über 65 Jahre.
- Bereit, das Einverständnisformular zu unterzeichnen und sich damit einverstanden zu erklären, dem offiziellen LINE-Konto beizutreten, um Forschungsverfolgung zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Babys älter als 5 Monate
- Komorbide Erkrankungen des Babys wie chronische Lungenerkrankung, zyanotische angeborene Herzerkrankung, neuromuskuläre Erkrankung und eine primäre Immunschwäche.
- Familienmitglieder, die nicht mit dem Indicator-Fall leben
- Familie mit Großeltern unter 65 Jahren
- Jemand, der mit Familienmitgliedern zusammenlebt, weigert sich, an der Forschung teilzunehmen.
- Sie sind nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder sich zu weigern, dem offiziellen LINE-Konto beizutreten, um Tracking zu erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Kernfamilientyp
Der Ehemann und die Ehefrau mit Baby (weniger als 5 Monate alt) und mit oder ohne Kinder (2-5)
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Großfamilientyp (Drei-Generationen-Familie)
Der Ehemann und die Ehefrau mit Baby (unter 5 Monaten), Kindern (2–5) und Großeltern über 65 Jahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übertragung von Streptococcus pneumoniae und Respiratory Syncytial Virus durch den Haushalt
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der primäre Endpunkt sind die Isolationsraten für Streptococcus pneumoniae und Respiratory Syncytial Virus bei Kindern und ihren Haushaltskontakten verschiedener Familientypen.
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2 Jahre
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Der Serotyp von Streptococcus pneumoniae und Respiratory Syncytial Virus in der Zeit nach Prevenar 13
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der sekundäre Endpunkt ist der Serotyp von Streptococcus pneumoniae und Respiratory Syncytial Virus in der Zeit nach Prevenar 13.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hsin Chi, Doctor, Mackay Children's Hospital in Taiwan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Paramyxoviridae-Infektionen
- Mononegavirales-Infektionen
- Streptokokken-Infektionen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Lungenentzündung, bakteriell
- Pneumovirus-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Pneumokokken-Infektionen
- Lungenentzündung
- Lungenentzündung, Pneumokokken
- Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSD MISP 60284
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir erfassen und analysieren die individuellen Teilnehmerdaten ausschließlich durch unser Studienteam.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen
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Nicola IrwinAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-Krankenhausaufenthalte | Respiratory-Syncytial-Virus-Prävention | Respiratory Syncytial Virus (RSV)-InfektionAustralien
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Nicola IrwinThe University of New South Wales; Kirby InstituteAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-Krankenhausaufenthalte | Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV). | Immunisierung gegen respiratorische SynzytialvirenAustralien
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PfizerNoch keine RekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Indien
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MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionNoch keine Rekrutierung
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PfizerRekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Japan
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MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanySichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center for... und andere MitarbeiterRekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)China
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PfizerAktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
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Emory UniversityOpen PhilanthropyAktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
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MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyNoch keine RekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Australien
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Simcere Pharmaceutical Co., LtdRekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus-InfektionChina