Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Carfilzomib und Belatacept zur Desensibilisierung (ADAPT)

2. November 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Messung der Auswirkungen von Carfilzomib und Belatacept auf die allogene Desensibilisierung bei potenziellen Empfängern von Nierentransplantationen (ITN089ST)

Some kidney transplant candidates have a very low chance of getting a kidney transplant because their immune systems are "highly sensitized" to most kidney donors. Being "highly sensitized" means that they will likely have to wait a long time (more than 5 years) before an acceptable donor is found for them or, they never receive a compatible donor, and die while on the kidney transplant waitlist.

The purpose of this study is to find out whether two drugs, carfilzomib (Kyprolis®),and belatacept (Nulojix®), can make these kidney transplant candidates less sensitized, and make it easier and quicker to find a kidney donor for them.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This study enrolled 21 eligible participants, 18 to 65 years of age, with end stage renal failure on dialysis who are on the waiting list for a deceased donor transplant with calculated panel reactive antibodies (cPRA) ≥99.9% or >98% (with >5 years of waiting time) or, those with cPRA >98% and an human leukocyte antigen (HLA)-incompatible approved living donor who have not received a transplant after 1 year in a paired kidney exchange program. The study will evaluate whether the study treatment is safe and can lower the participant's immune system's sensitization to kidney donors, making it easier to find a well-matched kidney for them.

Participants in the study were enrolled in two consecutive Cohorts. The total duration of participation in the study will be 76 weeks for Cohort 1 and 68 weeks for Cohort 2. Participants who undergo kidney transplantation while enrolled in the study will have 52 weeks of follow up post-transplant.

The duration of participation for living donors is one study visit. Their participation in the study ends upon completion of this study visit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Transplant Center, Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Individuals who meet all of the following criteria are eligible for enrollment as study subjects-

  1. Subject must be able to understand and provide informed consent

  2. End stage renal disease (ESRD) on dialysis

  3. United Network for Organ Sharing (UNOS) listed for a kidney transplant with any one of the following:

    • Current calculated panel reactive antibodies (cPRA) ≥ 99.9 percent awaiting deceased donor transplant
    • Current cPRA >98 percent (with >5 years of waiting time) awaiting deceased donor transplant
    • Current cPRA >98 percent with Human Leukocyte Antigen (HLA)-incompatible approved living donor and has not received a transplant after 1 year in a kidney paired exchange program

  4. Evidence of established immunity to Epstein-Barr virus (EBV) as demonstrated by serologic testing

  5. Negative result of most recent tuberculosis (TB) testing or appropriately completed latent tuberculosis infection (LTBI) therapy.

    • Testing should be conducted using either a purified protein derivative (PPD) or interferon-gamma release assay (i.e. QuantiFERON-TB, T-SPOT.TB).

    • Negative results from tests performed within 12 months prior to study entry are acceptable in the absence of any intervening exposure to TB.

    • Subjects with a positive test result must have completed appropriate therapy for LTBI.

      • Note: LTBI treatment regimens should be among those endorsed by the Centers for Disease Control and Prevention (CDC), url: https://www.cdc.gov/tb/topic/treatment/ltbi.htm

  6. Negative Food and Drug Administration (FDA)-approved test for human immunodeficiency virus (HIV) diagnosis (at screening or as documented in medical record, up to 6 months prior to screening)

  7. Negative Hepatitis C antibody test at screening or as documented in medical record, up to 6 months prior to screening.

    --If there is a history of treated hepatitis C then documentation of two consecutive negative HCV quantitative ribonucleic acid (RNA) polymerase chain reaction (PCR) tests separated by at least 6 months is required. Untreated subjects with positive HCV antibody and a single negative HCV quantitative HCV RNA are eligible.

  8. Negative result for SARS-CoV-2 by an FDA-authorized molecular diagnostic test. Examples include, but are not limited to RT-PCR, LAMP, TMA, and qSTAR. Candidates with a history of recent COVID infection may proceed despite a positive result if they have had complete clinical recovery and it has been >/= 21 days since the initial diagnosis.

  9. Subjects must have an echocardiogram within the previous 1 year without any of the following findings:

    • severe left ventricular hypertrophy (LVH)
    • greater than mild LVH accompanied by diastolic dysfunction
    • left ventricular ejection fraction <40 percent
    • pulmonary hypertension defined as right ventricular systolic pressure >35 mm Hg or tricuspid regurgitant velocity >2.8 m/s

  10. Female subjects of reproductive potential must have a negative pregnancy test upon study entry

  11. All subjects of reproductive potential must agree to use contraception for the duration of the study

  12. Subjects must have current vaccinations or documented immunity to:

    • varicella (chickenpox)

    • measles

    • hepatitis B

    • pneumococcus

    • influenza, and

    • varicella zoster (if ≥ 50 years old).

      • Note: If subjects require administration of either live or killed vaccines to meet eligibility requirements, they must wait at least 2 weeks between vaccination and the baseline visit (i.e., at least 4 weeks before initiation of therapy)

Living Donor Inclusion Criteria:

Living donors must meet all of the following criteria to be eligible-

  1. Able to understand and provide informed consent for research
  2. Meets United Network for Organ Sharing (UNOS) requirements for kidney organ donation

Exclusion Criteria:

Individuals who meet any of these criteria are not eligible for enrollment as study subjects-

  1. Inability or unwillingness of a subject to give written informed consent or comply with study protocol

  2. Known active current or history of invasive fungal infection, non-tuberculous mycobacterial infection

  3. Hepatitis B surface antigen or core antibody positive

  4. Serious uncontrolled concomitant major organ disease, excluding kidney failure

  5. Chronic respiratory failure

  6. Uncontrolled systemic hypertension

  7. Previous non-kidney solid organ transplant or bone marrow transplant

  8. Any infection requiring hospitalization and intravenous (IV) therapy within 4 weeks of screening or oral therapy within 2 weeks of screening

  9. Primary or secondary immunodeficiency

  10. History of thromboembolism (except thrombosis of dialysis vascular access site)

  11. Subjects with myocardial infarction within 12 months of screening or cardiac dysrhythmias uncontrolled by medications

  12. History of plasma cell dyscrasia

  13. Known bleeding diathesis or coagulation abnormality

  14. History of active tuberculosis (TB) (even if treated)

  15. Malignancy within the last 5 years except treated basal and squamous cell cancer of the skin or treated cervical cancer in situ

  16. Women who are currently pregnant or nursing

  17. Alcohol, drug, or chemical abuse within 1 year

  18. Treatment with any investigational agent within 4 weeks (or 5 half-lives of investigational drug, whichever is longer) of screening

  19. Current treatment with other biological drug. If the potential subject receives standard of care antibody treatments for prophylaxis of COVID-19 (permitted in protocol), there must be a minimum interval of 2 weeks after this treatment and before initiation of the study therapy.

  20. Current treatment with any medication which increases the risk of thromboembolic events including oral contraceptives

  21. Currently smoking tobacco

  22. Neutropenia (absolute neutrophil count <1000/microliter) or thrombocytopenia (platelet count <100,000/microliter) within 4 weeks prior to screening

  23. Alanine Aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≥3 times upper limit of normal (ULN) or total bilirubin ≥ 2 times ULN

  24. Past or current medical problems or findings from physical examination or laboratory testing not listed above, which, in the opinion of the investigator, may:

    • pose additional risks from participation in the study
    • interfere with the subject's ability to comply with study requirements, or
    • impact the quality or interpretation of the data obtained from the study.

Exclusion Criteria for Living Donors:

1. There are no exclusion criteria for living donors.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cohort 1

The two investigational agents used in this study are carfilzomib and belatacept.

Per protocol, Carfilzomib administered intravenously:

  • Cycle 1 will consist of 2 doses in week 4 (Day 28 and 29). If tolerated, the dose will be increased and administered twice a week in weeks 5 (Day 35 and 36) and 6 (Day 42 and 43).
  • Cycle 2 will consist of a total of 6 doses, administered twice weekly in weeks 12 (Day 84 and 85), 13 (Day 91 and 92) and 14 (Day 98 and 99).

Per protocol, Belatacept:

-Belatacept will be administered intravenously on days 29 (week 4), 33 (week 5), and weeks 6, 8, 12, 16, then at a lower dose at week 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, and 56. Dosing is based on the recommended dose in the package insert.
Biologisch: carfilzomib

Administered: Intravenously (IV). Carfilzomib is administered intravenously, on two consecutive days, each week for three weeks per cycle. In this study, subjects will receive 2 cycles of carfilzomib. Dosing for each cycle is based on the recommended dosing for carfilzomib monotherapy in the package insert.

Carfilzomib is a proteasome inhibitor indicated for the treatment of patients with multiple myeloma. In this study, carfilzomib will be used in highly sensitized subjects without myeloma who are awaiting a kidney transplant.

Andere Namen:
  • Kyprolis®
Biologisch: belatacept

Administered: Intravenously (IV). Belatacept is indicated for the prophylaxis of organ rejection in adult patients receiving a kidney transplant. In this study, belatacept will be used in highly sensitized subjects who are awaiting a kidney transplant.

Andere Namen:
  • Nulojix®
Verfahren: Bone marrow aspiration

Subjects will undergo a bone marrow aspiration prior to starting the study regimen and at 16 weeks after starting the study regimen. In subjects who undergo a kidney transplant during the study, another bone marrow aspiration will be done if it has been >4 weeks since the previous bone marrow aspiration.
Experimental: Cohort 2

The enrollment of ten additional subjects and dosing regimen is dependent on the results in Cohort 1.°

Per protocol, Carfilzomib administered intravenously:

  • Cycle 1 will consist of 2 doses in week 4 (Day 28 and 29). If tolerated, the dose will be increased and administered twice a week in weeks 5 (Day 35 and 36) and 6 (Day 42 and 43).
  • Cycle 2 will consist of a total of 6 doses, administered twice weekly in weeks 12 (Day 84 and 85), 13 (Day 91 and 92) and 14 (Day 98 and 99).

Per protocol, Belatacept:

-Belatacept will be administered intravenously on days 28 (week 4), 33 (week 5), and weeks 6, 8, 12, 16, then at a lower dose at week 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, and 56. Dosing is based on the recommended dose in the package insert.

° May be modified based on the safety and efficacy analysis of Cohort 1.
Biologisch: carfilzomib

Administered: Intravenously (IV). Carfilzomib is administered intravenously, on two consecutive days, each week for three weeks per cycle. In this study, subjects will receive 2 cycles of carfilzomib. Dosing for each cycle is based on the recommended dosing for carfilzomib monotherapy in the package insert.

Carfilzomib is a proteasome inhibitor indicated for the treatment of patients with multiple myeloma. In this study, carfilzomib will be used in highly sensitized subjects without myeloma who are awaiting a kidney transplant.

Andere Namen:
  • Kyprolis®
Biologisch: belatacept

Administered: Intravenously (IV). Belatacept is indicated for the prophylaxis of organ rejection in adult patients receiving a kidney transplant. In this study, belatacept will be used in highly sensitized subjects who are awaiting a kidney transplant.

Andere Namen:
  • Nulojix®
Verfahren: Bone marrow aspiration

Subjects will undergo a bone marrow aspiration prior to starting the study regimen and at 16 weeks after starting the study regimen. In subjects who undergo a kidney transplant during the study, another bone marrow aspiration will be done if it has been >4 weeks since the previous bone marrow aspiration.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of subjects who do not meet a stopping rule for safety and remain free of all of the following through 20 weeks (Cohort 1) after starting treatment or until receiving a transplant, whichever occurs earlier.
Zeitfenster: Up to 26 weeks post treatment initiation

Proportion of subjects who have not met a subject stopping rule, and remain free of all of the following through Week 26 post treatment initiation or until receiving a transplant, whichever occurs earlier:

  1. Grade 3 or higher infusion reaction,
  2. Grade 3 or higher infections, and
  3. Any malignancy.

The study site will grade the severity of adverse events experienced by the study subjects according to the criteria set forth in the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 (Published November 27, 2017).
Up to 26 weeks post treatment initiation
Proportion of subjects who do not meet a stopping rule for safety and remain free of all of the following through Week 24 (Cohort 2) post treatment initiation or until receiving a transplant, whichever occurs earlier.
Zeitfenster: Up to 24 weeks post treatment initiation

Proportion of subjects who have not met a subject stopping rule, and remain free of all of the following through Week 24 post treatment initiation or until receiving a transplant, whichever occurs earlier:

  1. Grade 3 or higher infusion reaction,
  2. Grade 3 or higher infections, and
  3. Any malignancy.

The study site will grade the severity of adverse events experienced by the study subjects according to the criteria set forth in the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 (Published November 27, 2017).
Up to 24 weeks post treatment initiation
Proportion of subjects who achieve any one of the following compared to Baseline - Cohort 1
Zeitfenster: Baseline (Visit 0) to Week 20 post treatment initiation

Proportion of subjects who achieve any one of the following compared to Baseline (Visit 0):

  1. Elimination of one human leukocyte antigen (HLA) antibody at Week 20 (which is Study Week 24) post treatment initiation,
  2. 50% or greater reduction in the mean fluorescence intensity (MFI) of at least three HLA antibodies at Week 20 (which is Study Week 24) after starting treatment, and/or
  3. Kidney transplant with a previously incompatible donor within 20 weeks after starting treatment without graft loss due to acute antibody mediated rejection occurring within the first four weeks post-transplant and caused by an anamnestic response.
Baseline (Visit 0) to Week 20 post treatment initiation
Proportion of subjects who meet any one of the pre-specified events detailed in the outcome description: from Baseline to Week 24 post treatment initiation - Cohort 2
Zeitfenster: Baseline (Visit 0) to Week 24 post treatment initiation

Proportion of subjects who meet any one of the following compared to Baseline (Visit 0):

  1. Elimination of one human leukocyte antigen (HLA) antibody at Week 24 (which is Study Week 28) post treatment initiation,
  2. 50% or greater reduction in the mean fluorescence intensity (MFI) of at least three HLA antibodies at Week 24 (which is Study Week 28) after starting treatment, and/or
  3. Kidney transplant with a previously incompatible donor within 52 weeks after starting treatment without graft loss due to acute antibody mediated rejection occurring within the first four weeks post-transplant and caused by an anamnestic response.
Baseline (Visit 0) to Week 24 post treatment initiation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Zytomegalievirus (CMV)-Infektionsereignisse innerhalb von 24 Wochen nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Wochen nach Behandlungsbeginn
Innerhalb von 24 Wochen nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Zytomegalievirus (CMV)-Infektionsereignisse innerhalb von 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Innerhalb von 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
Innerhalb von 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Post-Transplant-Lymphoproliferationsstörung (PTLD)-Ereignisse innerhalb von 52 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: Innerhalb von 52 Wochen nach der Transplantation
Innerhalb von 52 Wochen nach der Transplantation
Anteil der Probanden, die mit einem Spender transplantiert wurden, bei dem der Spender-spezifische Antikörper (DSA) zuvor positiv war und zum Zeitpunkt der Transplantation innerhalb von 52 Wochen nach Behandlungsbeginn um ≥50 % reduziert wurde
Zeitfenster: Innerhalb von 52 Wochen nach der Transplantation
Innerhalb von 52 Wochen nach der Transplantation
Proportion of subjects transplanted with a DSA-negative donor to whom DSA was previously positive, within 52 weeks after starting treatment
Zeitfenster: Within 52 weeks post treatment initiation

Clinical outcome measure.

Subjects may receive a kidney transplant while in the study, either from a living or deceased donor to whom they were previously compatible, or from a previously incompatible donor in case there is a significant reduction in HLA antibody.
Within 52 weeks post treatment initiation
Proportion of subjects with biopsy-proven acute or chronic antibody mediated rejection (AMR) within 52 weeks post-transplant in subjects who undergo a kidney transplant
Zeitfenster: Within 52 weeks post-transplant

Clinical outcome measure.

Antibody mediated rejection (AMR) is an important cause of graft loss after organ transplantation and is caused by anti-donor-specific antibodies, especially anti- human leukocyte antigen (HLA) antibodies.
Within 52 weeks post-transplant
Number of biopsy-proven acute or chronic AMR events within 52 weeks post-transplant in subjects who undergo a kidney transplant
Zeitfenster: Within 52 weeks post-transplant

Clinical outcome measure.

Antibody mediated rejection (AMR) is an important cause of graft loss after organ transplantation and is caused by anti-donor-specific antibodies, especially anti- human leukocyte antigen (HLA) antibodies.
Within 52 weeks post-transplant
Proportion of subjects with invasive fungal infections, mycobacterial infections or Pneumocystis jirovecii infection within 24 weeks after starting treatment
Zeitfenster: Within 24 weeks post treatment initiation

A measure of infection-related morbidity.
Within 24 weeks post treatment initiation
Proportion of subjects with invasive fungal infections, mycobacterial infections or Pneumocystis jirovecii infection within 52 weeks after starting treatment
Zeitfenster: Within 52 weeks post treatment initiation

A measure of infection-related morbidity.
Within 52 weeks post treatment initiation
Number of invasive fungal infections, mycobacterial infections, or Pneumocystis jirovecii infection events within 24 weeks after starting treatment
Zeitfenster: Within 24 weeks post treatment initiation

A measure of infection-related morbidity.
Within 24 weeks post treatment initiation
Number of invasive fungal infections, mycobacterial infections, or Pneumocystis jirovecii infection events within 52 weeks after starting treatment
Zeitfenster: Within 52 weeks post treatment initiation

A measure of infection-related morbidity.
Within 52 weeks post treatment initiation
Proportion of subjects with cytomegalovirus (CMV) infection and disease within 24 weeks after starting treatment
Zeitfenster: Within 24 weeks post treatment initiation

CMV infection confirmed by the presence of detectable CMV in blood by polymerase chain reaction [PCR] diagnostic testing, regardless of whether signs or symptoms are present.
Within 24 weeks post treatment initiation
Proportion of subjects with cytomegalovirus (CMV) infection and disease within 52 weeks after starting treatment
Zeitfenster: Within 52 weeks post treatment initiation

CMV infection confirmed by the presence of detectable CMV in blood by polymerase chain reaction [PCR] diagnostic testing, regardless of whether signs or symptoms are present.
Within 52 weeks post treatment initiation
Proportion of subjects with post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD) within 52 weeks post-transplant
Zeitfenster: Within 52 weeks post-transplant

As per diagnosis by local pathologist and treating physician.
Within 52 weeks post-transplant
Mean number of Human Leukocyte Antigen (HLA) antibodies eliminated at 16 weeks compared to Baseline (Cohort 1)
Zeitfenster: Baseline (Visit 0), Week 16 post treatment initiation

Mechanistic outcome measure focusing on change in donor specific antibodies (DSA).
Baseline (Visit 0), Week 16 post treatment initiation
Mean number of Human Leukocyte Antigen (HLA) antibodies eliminated at 52 weeks compared to Baseline (Cohort 2)
Zeitfenster: Baseline (Visit 0), Week 52 post treatment initiation

Mechanistic outcome measure focusing on change in donor specific antibodies (DSA).
Baseline (Visit 0), Week 52 post treatment initiation
Mean percentage of Human Leukocyte Antigen (HLA) antibodies eliminated at 16 weeks compared to Baseline (Cohort 1)
Zeitfenster: Baseline (Visit 0), Weeks 16, and 52 post treatment initiation

Mechanistic outcome measure focusing on change in donor specific antibodies (DSA).
Baseline (Visit 0), Weeks 16, and 52 post treatment initiation
Mean percentage of Human Leukocyte Antigen (HLA) antibodies eliminated at 52 weeks compared to Baseline (Cohort 2)
Zeitfenster: Baseline (Visit 0), Weeks 16, and 52 post treatment initiation

Mechanistic outcome measure focusing on change in donor specific antibodies (DSA).
Baseline (Visit 0), Weeks 16, and 52 post treatment initiation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb
Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)
PPD Development, LP

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Stuart J. Knechtle, MD, Duke Department of Surgery, Duke University School of Medicine
  • Studienstuhl: Annette M. Jackson, PhD, Duke Department of Surgery, Duke University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DAIT ITN089ST
  • ITN089ST (Andere Kennung: Immune Tolerance Network (ITN))
  • NIAID CRMS ID#: 38685 (Andere Kennung: DAIT NIAID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The plan is to share data upon completion of the study in: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), a long-term archive of clinical and mechanistic data from DAIT-funded grants and contracts.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

On average, within 24 months after database lock for the trial.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Open access.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten