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Studie zur renalen autologen Zelltherapie (REACT) bei Patienten mit Typ-1- oder 2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung (REGEN-007)

11. März 2026 aktualisiert von: Prokidney

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Wiederholungsdosis, Sicherheit und Wirksamkeit der renalen autologen Zelltherapie (REACT) bei Patienten mit Typ-1- oder 2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung (REGEN-007)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit von bis zu zwei REACT-Injektionen, die perkutan in biopsierte und nicht biopsierte kontralaterale Nieren verabreicht werden, auf die Progression der Nierenfunktion in zwei verschiedenen Kohorten von Patienten mit T1DM oder T2DM und CKD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit von bis zu zwei REACT-Injektionen, die perkutan in biopsierte und nicht biopsierte kontralaterale Nieren verabreicht werden, auf die Progression der Nierenfunktion in zwei verschiedenen Kohorten von Patienten mit T1DM oder T2DM und CKD:

  • Kohorte 1: Zwei geplante REACT-Injektionen, verabreicht im Abstand von 3 Monaten (+60 Tage) mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 18 Monaten
  • Kohorte 2: Eine geplante REACT-Injektion mit einer möglichen zweiten REACT-Injektion, nicht weniger als 3 Monate nach der ersten, innerhalb von 30 Tagen (+30 Tage) nach Erreichen eines Nierenfunktions-Redosetriggers (ausgelöst bis zu 15 Monate nach der ersten REACT-Injektion). ).

Beide Kohorten werden nach der letzten REACT-Injektion 18 Monate lang nachbeobachtet. Wenn ein Proband der Kohorte 2 keinen Trigger erfüllt, wird der Proband für mindestens 18 Monate nach der ersten Injektion nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210-5073
        • Kidney Associates of Colorado, P.C. - Frenova
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Nephrology Associates
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Boise Kidney and Hypertension Institute - Frenova
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3889
        • Paragon Health, PC d/b/a Nephrology Center, PC - Frenova
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801-6560
        • Nephrology and Hypertension Associates Ltd - Frenova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter von 30 bis einschließlich 80 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Klinische Diagnose von T1DM oder T2DM, kontrolliert gemäß institutionellem Behandlungsstandard.
  3. Der Proband hat eine klinische Diagnose einer diabetischen Nephropathie als zugrunde liegende Ursache der Nierenerkrankung (die Diagnose muss nicht durch eine Nierenbiopsie bestätigt werden).
  4. Der Proband hat beim Screening-Besuch einen glykosylierten Hämoglobinspiegel (HbA1c) im Serum von weniger als 10 %.
  5. Der Proband hat eine dokumentierte klinische Diagnose einer eGFR zwischen 20 und 50 ml/min/1,73 m² einschließlich ohne Nierendialyse.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Nierentransplantationen.

  2. Das Subjekt hat beim Screening einen mittleren systolischen Blutdruck von größer oder gleich 140 mmHg und/oder einen mittleren diastolischen Blutdruck von größer oder gleich 90 mmHg.

    Personen mit einem Blutdruck außerhalb dieses Bereichs vor der Biopsie/Injektion können fortfahren, wenn dies vom medizinischen Monitor genehmigt wird.

  3. Der Proband hat Hämoglobinwerte von weniger als 10 g/dL und spricht vor der Randomisierung nicht auf die standardmäßige medizinische Intervention bei CKD-bedingter Anämie an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 2 Nieren-Autologe Zelltherapie (REACT)/ rilparencel-Injektionen
Die Probanden der Kohorte 1 erhalten zwei REACT/rilparencel-Injektionen im biopsierten und nicht-biopsierten kontralateralen Nieren im Abstand von 3 Monaten (+60 Tage).
Biologisch: Renale autologe Zelltherapie (REACT)
Autologe selektierte Nierenzellen (SRC)
Andere Namen:
  • rilparencel
Experimental: 1 Renale autologe Zelltherapie (REACT)/ rilparencel Injektion
Die Probanden der Kohorte 2 erhalten eine REACT-/Rilparencel-Injektion in die biopsierte Niere und, falls ein vordefinierter Auslöser erreicht wird, eine zweite REACT-/Rilparencel-Injektion in die kontralaterale Niere.
Biologisch: Renale autologe Zelltherapie (REACT)
Autologe selektierte Nierenzellen (SRC)
Andere Namen:
  • rilparencel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Progressionsrate der Nierenfunktion, angezeigt durch die Veränderung des Gesamtanstiegs (akut + chronisch) der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert vor der Injektion unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung von 2009
Zeitfenster: Screening bis Monat 28
Screening bis Monat 28
Verfahrens- und Prüfprodukt-bezogene behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), die 18 Monate nach der letzten REACT-Injektion aufgetreten sind.
Zeitfenster: Screening bis 18 Monate nach der letzten Injektion des Studienmedikaments
Screening bis 18 Monate nach der letzten Injektion des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prokidney

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Catherine Taylor, Prokidney

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REGEN-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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